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乳がん登録および組織リポジトリの拡張

2025年5月20日 更新者：New Mexico Cancer Research Alliance

拡張乳がん登録および組織リポジトリ研究チーム (EBCR-RT) は、メキシコ大学総合がんセンターの教職員で構成されており、その目標は乳がん患者の転帰と生活の質を改善し、最終的には根絶と治療を行うことです。乳癌。 EBCR-RT の焦点の 1 つは、この疾患のバイオマーカーを発見するための州全体の登録および組織リポジトリのモデルとして採用できる可能性のあるインフラストラクチャの構築です。

EBCR の目標は次のとおりです。

  1. 乳がんと診断された患者と、その診断（ステージ、グレード、ホルモン受容体の状態など）、治療（手術、放射線、化学療法、ホルモン療法など）、生存状況（生活の質など）に関連する情報を登録するため。
  2. 年齢、閉経状態、人種/民族、体格指数 (BMI)、居住地、行動 (喫煙、アルコール摂取など) を含む関連する人口統計を収集するため
  3. 関連する各時点（プロトコールで定義されている）の腫瘍組織と血液サンプルのペアを確立し、将来の仮説に基づく研究のために組織バンク共有リソース施設に保存されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

施設および/または医師は、新たに乳がんと診断されるたびにニューメキシコ腫瘍登録局 (NMTR) に報告する必要があります。 NMTR は、乳がんの発生率や生存率の傾向など、乳がんに関する情報を提供する貴重なデータベースです。 しかし、乳がんの予後と治療に関する関連情報は定期的に収集されていないか、NMTR が容易に入手できないかのいずれかです。 私たちは、この情報を収集するためのインフラストラクチャとして機能する拡張乳がん登録および組織リポジトリ (EBCR) をこの施設に設立することを提案します。 さらに、組織リポジトリに過剰/余分な組織と追加の血液を提供することに同意した乳がんと診断された患者から、一対の組織（腫瘍、口腔細胞、血液サンプル）を収集するための組織バンクが設立されます。 この組織バンクは、研究者が組織サンプルにアクセスして、この施設で診察されている乳がん女性の乳がんのリスク、予後、生存の遺伝的決定因子に関する実験室ベースの研究を実施できるリポジトリとして機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性別、民族/人種、疾患の段階または治療に関係なく、2006年1月から始まる研究期間中に乳がんと診断されたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 性別、民族/人種、病期や治療に関係なく、乳がんと診断されたすべての患者が対象となります。
  • 患者は、非転移性乳がんの診断から 1 年以内、または転移性疾患の治療開始から 1 年以内でなければなりません。
  • 乳がんの病理診断
  • 臨床追跡データの利用可能性が期待される
  • 18歳以上
  • 参加者は、機関および連邦のガイドラインに従って取得した書面によるインフォームドコンセントを喜んで提出する必要があります。

除外基準:

  • 指定されていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの危険因子を特定する
時間枠：4年
UNMがんセンターで診察を受けた乳がん患者の人口統計、危険因子、診断と治療のデータと組織（該当する場合は血液、口腔細胞、腫瘍）を前向きに収集し、この集団の患者の予後に影響を与える可能性のある固有の要因の特定を支援します。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中組織リポジトリを確立する
時間枠：4年
現在および将来の科学研究のリソースとして機能する集中組織リポジトリ (乳房および関連組織) を確立します。
4年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床病理学的変数と結果を評価する
時間枠：10年
拡張乳がんリポジトリ臨床データベースを利用して、臨床病理学的変数と患者の転帰との関係を判断します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New Mexico Cancer Research Alliance

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of New Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melanie Royce, MD、University of New Mexico Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年2月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INST 0552C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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