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Registro Expandido de Câncer de Mama e Repositório de Tecidos

20 de maio de 2025 atualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance

A Equipe de Pesquisa de Registro Expandido de Câncer de Mama e Repositório de Tecidos (EBCR-RT) é composta por professores e funcionários do Comprehensive Cancer Center da Universidade do México, cujos objetivos são melhorar os resultados e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e, finalmente, erradicar e curar câncer de mama. Um dos focos do EBCR-RT é a criação de uma infraestrutura que possa potencialmente ser adotada como modelo para um registro estadual e repositório de tecidos para a descoberta de biomarcadores para esta doença.

Os objetivos do EBCR são:

  1. Cadastrar pacientes diagnosticados com câncer de mama e informações relevantes para seu diagnóstico (como estágio, grau, status do receptor hormonal, etc), tratamento (cirurgia, radiação, quimioterapia, terapia hormonal, etc) e sobrevivência (Qualidade de Vida, etc) .
  2. Para coletar dados demográficos relevantes, incluindo idade, status da menopausa, raça/etnia, índice de massa corporal (IMC), local de residência, comportamentos (tabagismo, ingestão de álcool, etc.)
  3. Para estabelecer um tecido tumoral pareado e uma amostra de sangue para cada ponto de tempo relevante (conforme definido no protocolo), que será armazenado no Tissue Bank Shared Resource Facility para futuras pesquisas orientadas por hipóteses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Instituições e/ou médicos são obrigados a relatar cada novo diagnóstico de câncer de mama ao Registro de Tumores do Novo México (NMTR). O NMTR é um banco de dados valioso que fornece informações sobre o câncer de mama, incluindo tendências de incidência e sobrevida. No entanto, informações relevantes sobre o prognóstico e tratamento do câncer de mama não são coletadas rotineiramente ou não estão prontamente disponíveis para o NMTR. Propomos estabelecer um Registro Ampliado de Câncer de Mama e Repositório de Tecidos (EBCR) nesta instituição que possa servir como uma infraestrutura para coleta dessas informações. Além disso, será estabelecido um banco de tecidos para coleta de tecidos pareados (tumor, células bucais e amostra de sangue) de pacientes diagnosticados com câncer de mama que consentirem em fornecer tecido em excesso/extra e sangue adicional para o Repositório de Tecidos. Este banco de tecidos servirá como um repositório a partir do qual os pesquisadores poderão acessar amostras de tecidos para conduzir estudos laboratoriais de determinantes genéticos de risco, prognóstico e sobrevivência de câncer de mama em mulheres com câncer de mama atendidas nesta instituição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama durante o período do estudo com início em janeiro de 2006, independentemente de gênero, etnia/raça, estágio da doença ou tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com câncer de mama, independentemente de gênero, etnia/raça, estágio da doença ou tratamento, são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter menos ou igual a um ano do diagnóstico de câncer de mama não metastático OU menor ou igual a um ano do início do tratamento para doença metastática.
  • Diagnóstico patológico do câncer de mama
  • Disponibilidade esperada de dados de acompanhamento clínico
  • Dezoito anos ou mais
  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  • Não especificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar os fatores de risco para o câncer de mama
Prazo: 4 anos
Colete prospectivamente dados demográficos, fatores de risco, diagnóstico e tratamento e tecidos (sangue, células bucais e tumor, se aplicável) para pacientes com câncer de mama atendidos no UNM Cancer Center para auxiliar na identificação de fatores únicos que podem afetar o prognóstico do paciente nesta população.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um repositório centralizado de tecidos
Prazo: 4 anos
Estabelecer um repositório de tecidos centralizado (mama e tecidos relacionados) para servir como um recurso para estudos científicos atuais e futuros.
4 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar variáveis ​​e resultados clínico-patológicos
Prazo: 10 anos
Utilize o banco de dados clínico Extended Breast Cancer Repository para determinar a relação entre as variáveis ​​clínico-patológicas e os resultados do paciente.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New Mexico Cancer Research Alliance

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie Royce, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INST 0552C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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