このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性膵臓癌を治療するための統合化学療法の組み合わせの週 1 回の投与

2007年5月7日 更新者：Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

ゲムシタビン抵抗性の進行膵臓癌におけるパクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル (POLF) の第 II 相試験

理論的根拠: パクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、個別に、または組み合わせてさまざまな方法で作用し、腫瘍細胞の分裂を停止して増殖を停止または死滅させます。 化学療法のメトロノーム投与を使用すると、副作用が最小限に抑えられ、抗血管新生効果によって有効性が向上します。 パイロット研究では、すべての患者で有望な反応が示されました。 この薬と併用療法が進行膵臓がんの治療にどれほど効果的かはまだわかっていません。

目的: この非無作為化第 II 相試験では、パクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシルを一緒に週 1 回投与することを研究しており、最初の治療後に進行が示された局所進行切除不能または転移性膵臓腺癌の患者を治療する際に、二次治療または三次治療として使用します。 -ラインのゲムシタビン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 主な目的は、進行膵臓がん患者の経験を改善する上での併用化学療法の有効性を判断することです。

    • 疼痛管理および生活の質のその他の側面
    • 腫瘍サイズの縮小または腫瘍増殖の安定化
    • 無増悪生存
    • 全生存
  • 二次的な目的は、潜在的な副作用を監視および管理することにより、この併用化学療法の安全性を判断することです。

投与レジメンの概要: パクリタキセル 60mg/m2 を毎週 IV。オキサリプラチン 50mg/m2 を毎週 IV。ロイコボリン 20 mg/m2 を週 1 回静注、最低 40 mg。毎週 5FU 425mg/m2 IV;毎週 12 週間。オキサリプラチン療法の前後にカルシウムとマグネシウムを各 IV 1 グラム。オキサリプラチンの前にグルタチオン 1500mg/m2

研究期間: 患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒絶、または3週間を超える治療の遅延まで研究治療を継続します。

予想される患者数: 合計 80 人の患者 (40 人の第 2 段階の治療と 40 人の第 3 段階以上の治療) が、2006 年 5 月に始まるこの研究に登録されます。

生活の質：生活の質は、ベースライン、治療の各月、および研究療法の終了時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ben Chue, MD
  • 電話番号：206-292-2277

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴

-病理学的に証明された膵臓腺癌の患者、

  1. 手術の対象ではありません
  2. 放射線療法の候補ではなく、
  3. ゲムシタビンベースの化学療法レジメンに失敗した

研究対象の性別:

  • 両方

前治療：

  • 上記のように許可された進行性疾患の場合。
  • オキサリプラチンまたは 5-FU は許可されますが、このグループの患者に対してサブセット分析が行われます。
  • Tarceva および/または Erbitux は許可されますが、サブセット分析が行われます。

アレルギー:

  • -治験薬の1つに対する既知のアレルギーはありません

患者の特徴:

  • 中枢神経系転移なし
  • 末梢神経障害なし > グレード 2
  • ECOG パフォーマンス ステータス <=2
  • 年齢 ≤ 65
  • その他の重篤な合併症はありません
  • 以前の治療から完全に回復した

年齢制限の下限:

  • >18

年齢の上限:

  • ≤65

ラボ：

  • ANC >1500
  • 血小板 >75,000
  • クレアチニン <=2.0

他の：

  • -出産の可能性があり、妊娠も授乳もせず、積極的な避妊をしている女性患者の場合

除外基準:

  • パフォーマンス状態 >=3
  • -制御されていない重篤な随伴疾患
  • -サイクル1前の6週間以内の放射線療法 1日目
  • -サイクル1の1日目前の2週間以内の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
全生存
生活の質
無増悪生存
生存期間中央値
臨床奏効率（ECOGスコアによるPS改善、鎮痛剤の減量）
回答率 Recist (一次元) 基準

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
公差と安全性 NCI-CTC バージョン 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ben Chue, MD、Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTCA06-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理