進行性膵臓癌を治療するための統合化学療法の組み合わせの週 1 回の投与
ゲムシタビン抵抗性の進行膵臓癌におけるパクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル (POLF) の第 II 相試験
理論的根拠: パクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、個別に、または組み合わせてさまざまな方法で作用し、腫瘍細胞の分裂を停止して増殖を停止または死滅させます。 化学療法のメトロノーム投与を使用すると、副作用が最小限に抑えられ、抗血管新生効果によって有効性が向上します。 パイロット研究では、すべての患者で有望な反応が示されました。 この薬と併用療法が進行膵臓がんの治療にどれほど効果的かはまだわかっていません。
目的: この非無作為化第 II 相試験では、パクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシルを一緒に週 1 回投与することを研究しており、最初の治療後に進行が示された局所進行切除不能または転移性膵臓腺癌の患者を治療する際に、二次治療または三次治療として使用します。 -ラインのゲムシタビン。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主な目的は、進行膵臓がん患者の経験を改善する上での併用化学療法の有効性を判断することです。
- 疼痛管理および生活の質のその他の側面
- 腫瘍サイズの縮小または腫瘍増殖の安定化
- 無増悪生存
- 全生存
- 二次的な目的は、潜在的な副作用を監視および管理することにより、この併用化学療法の安全性を判断することです。
投与レジメンの概要: パクリタキセル 60mg/m2 を毎週 IV。オキサリプラチン 50mg/m2 を毎週 IV。ロイコボリン 20 mg/m2 を週 1 回静注、最低 40 mg。毎週 5FU 425mg/m2 IV;毎週 12 週間。オキサリプラチン療法の前後にカルシウムとマグネシウムを各 IV 1 グラム。オキサリプラチンの前にグルタチオン 1500mg/m2
研究期間: 患者は、死亡、疾患の進行、許容できない毒性、患者の拒絶、または3週間を超える治療の遅延まで研究治療を継続します。
予想される患者数: 合計 80 人の患者 (40 人の第 2 段階の治療と 40 人の第 3 段階以上の治療) が、2006 年 5 月に始まるこの研究に登録されます。
生活の質：生活の質は、ベースライン、治療の各月、および研究療法の終了時に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98112
- 募集
- Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
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コンタクト：
- Nick Chen, MD
- 電話番号：206-292-2277
- メール：nickc@seattlecancerwellness.com
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コンタクト：
- Jerry Kaufman
- 電話番号：206-292-2277
- メール：jerryk@seattelcancerwellness.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴
-病理学的に証明された膵臓腺癌の患者、
- 手術の対象ではありません
- 放射線療法の候補ではなく、
- ゲムシタビンベースの化学療法レジメンに失敗した
研究対象の性別:
- 両方
前治療：
- 上記のように許可された進行性疾患の場合。
- オキサリプラチンまたは 5-FU は許可されますが、このグループの患者に対してサブセット分析が行われます。
- Tarceva および/または Erbitux は許可されますが、サブセット分析が行われます。
アレルギー:
- -治験薬の1つに対する既知のアレルギーはありません
患者の特徴:
- 中枢神経系転移なし
- 末梢神経障害なし > グレード 2
- ECOG パフォーマンス ステータス <=2
- 年齢 ≤ 65
- その他の重篤な合併症はありません
- 以前の治療から完全に回復した
年齢制限の下限:
- >18
年齢の上限:
- ≤65
ラボ：
- ANC >1500
- 血小板 >75,000
- クレアチニン <=2.0
他の：
- -出産の可能性があり、妊娠も授乳もせず、積極的な避妊をしている女性患者の場合
除外基準:
- パフォーマンス状態 >=3
- -制御されていない重篤な随伴疾患
- -サイクル1前の6週間以内の放射線療法 1日目
- -サイクル1の1日目前の2週間以内の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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生活の質
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無増悪生存
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生存期間中央値
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臨床奏効率（ECOGスコアによるPS改善、鎮痛剤の減量）
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回答率 Recist (一次元) 基準
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二次結果の測定
結果測定 |
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公差と安全性 NCI-CTC バージョン 2
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ben Chue, MD、Seattle Cancer Treatment and Wellness Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTCA06-02
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