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Dosaggio settimanale di una combinazione di chemioterapia integrativa per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato

7 maggio 2007 aggiornato da: Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Studio di fase II su paclitaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (POLF) nel carcinoma pancreatico avanzato refrattario alla gemcitabina

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come paclitaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluoruracile, agiscono in modi diversi separatamente e in combinazione per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'uso del dosaggio metronomico della chemioterapia riduce al minimo gli effetti collaterali e aumenta l'efficacia grazie agli effetti anti-angiogenici. Lo studio pilota ha dimostrato risposte promettenti in tutti i pazienti. Non è ancora noto quanto sia efficace questa combinazione di farmaco e dosaggio nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato.

SCOPO: Questo studio di fase II non randomizzato sta studiando la somministrazione di dosi settimanali di paclitaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile insieme come terapia di seconda o terza linea nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas non resecabile o metastatico localmente avanzato in seguito a progressione dimostrata dopo la prima gemcitabina di linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della combinazione chemioterapica nel migliorare l'esperienza di quelli con carcinoma pancreatico avanzato in

    • Controllo del dolore e altri aspetti della qualità della vita
    • Riduzione delle dimensioni del tumore o stabilizzazione della crescita tumorale
    • Sopravvivenza libera da progressione
    • Sopravvivenza globale
  • L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza di questa combinazione chemioterapica monitorando e gestendo i potenziali effetti collaterali

SCHEMA DEL REGIME DOSE: Paclitaxel 60 mg/m2 EV settimanalmente; Oxaliplatino 50 mg/m2 EV settimanalmente; Leucovorin 20 mg/m2 EV settimanalmente, minimo 40 mg; 5FU 425 mg/m2 EV settimanalmente; Settimanalmente per 12 settimane; Calcio e magnesio 1 grammo ogni EV prima e dopo la terapia con oxaliplatino; Glutatione 1500 mg/m2 prima dell'oxaliplatino

DURATA DEL PERIODO DI STUDIO: Il paziente continuerà il trattamento in studio fino a morte, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, rifiuto del paziente o ritardo del trattamento superiore a 3 settimane, 12 settimane inizialmente, può quindi continuare a discrezione dello sperimentatore.

NUMERO PREVISTO DI PAZIENTI: Un totale di 80 pazienti (40 di seconda linea di trattamento e 40 di terza linea o superiore di trattamento) saranno arruolati per questo studio a partire da maggio 2006.

QUALITÀ DELLA VITA: La qualità della vita sarà valutata al basale, ogni mese di trattamento e alla fine della terapia in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ben Chue, MD
  • Numero di telefono: 206-292-2277

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

Pazienti con adenocarcinoma pancreatico patologicamente provato, che

  1. non sono candidati alla chirurgia
  2. non sono candidati alla radioterapia e
  3. hanno fallito il regime chemioterapico a base di gemcitabina

Sesso ammissibile allo studio:

  • Entrambi

Terapia precedente:

  • Per malattia avanzata consentito come sopra;
  • Saranno consentiti oxaliplatino o 5-FU ma per questo gruppo di pazienti verrà eseguita un'analisi di sottoinsieme;
  • Tarceva e/o Erbitux consentiti, ma verrà eseguita l'analisi dei sottoinsiemi.

Allergie:

  • Nessuna allergia nota a uno dei farmaci in studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna metastasi al SNC
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 2
  • Stato delle prestazioni ECOG <=2
  • Età ≤ 65 anni
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Completamente guarito da qualsiasi terapia precedente

Limite di età inferiore:

  • >18

Limite massimo di età:

  • ≤ 65

Laboratorio:

  • CAN > 1500
  • Piastrine >75.000
  • Creatinina <=2.0

Altro:

  • Per pazienti di sesso femminile in età fertile, né in gravidanza né in allattamento e sotto contraccezione attiva

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni >=3
  • Grave malattia concomitante incontrollata
  • Radioterapia nelle 6 settimane precedenti il ​​Ciclo 1' Giorno 1
  • Chirurgia nelle 2 settimane prima del Ciclo 1' Giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza mediana
Tasso di risposta clinica (miglioramento della PS in base al punteggio ECOG, riduzione della dose di analgesici)
Criteri Recist del tasso di risposta (unidimensionali).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tolleranza e sicurezza NCI-CTC versione 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ben Chue, MD, Seattle Cancer Treatment and Wellness Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTCA06-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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