このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の女性における夜間の頻度と睡眠の質に関するトルテロジンとプラセボ治療の比較。

2018年3月1日 更新者：Quentin Rodney Regestein, MD、Brigham and Women's Hospital

閉経後女性における夜間頻尿に対するトルテロジンとプラセボ治療の並行二重盲検比較。

この研究は、女性がトルテロジン錠剤を服用した場合とプラセボ錠剤を服用した場合の夜間の排尿頻度を比較するために行われています。

また、これら 2 つの治療条件の間で、女性の睡眠、気分、認知テストの成績に違いがあるかどうかも測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中年以降、女性の約半数が睡眠の質の低下を訴えます。 考えられる理由の 1 つは、夜間の排尿頻度の増加である可能性があります。 膀胱を支える構造が緩むと、女性はより頻繁に排尿衝動を感じます。 トルテロジンは、排尿衝動が起こる前に膀胱内に蓄積する尿量の閾値を上げることができる薬です。

睡眠測定器で記録された睡眠、夜の睡眠をどの程度正確に認識しているか、一般に肯定的または否定的な判断を下す傾向があるか、身体症状が多いか少ないかなど、人々がどのように睡眠をとるかは多くの要因によって決まります。 。

この研究では、閉経を過ぎ、頻繁に夜間の排尿に悩まされている45歳から65歳までの女性が、トルテロジンまたはプラセボ錠剤のいずれかを8週間服用します。 過去 1 週間、毎朝の睡眠時間と睡眠の質を記録します。 彼らは一週間を通じて手首にデバイスを装着し、寝ているか起きているかを継続的に記録します。 週に 3 晩、排尿するたびに尿量を記録します。 週の終わりに、彼らは気分に関するアンケートに回答し、注意力を測定するコンピューターによるテストを受けます。 その後、最初の 8 週間の治療期間中に服用しなかった種類の錠剤を服用しながら、これらの手順を繰り返します。

肯定的または否定的な判断を下す傾向を調整した排尿の頻度、睡眠、気分、および日中の注意レベルを比較して、これらのいずれかが2つの治療期間間で異なるかどうかを確認し、検出される可能性のある差異について説明します。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham & Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 45歳から65歳までの閉経後の女性。
  2. 研究開始前の少なくとも6か月間は月経がありません。
  3. 1週間に少なくとも14回の夜間頻尿がある。
  4. 毎日少なくとも4回のほてりがある。
  5. プライマリケア提供者からの手紙によって証明されるように、全体的に健康状態は良好です。
  6. 大豆イソフラボンや大豆ベースのシェイクなどの外因性ホルモン、またはほてりを軽減する可能性のある栄養補助食品を使用しないことに同意します。
  7. 入院の少なくとも60日前および研究への参加期間中、全身、局所、膣のすべてのホルモン治療を中止している。

除外基準:

  1. 抗コリン薬、睡眠薬、鎮静薬の使用
  2. 尿閉、胃閉、慢性重度便秘、または狭隅角緑内障の存在。
  3. - 研究開始から1か月以内の尿路感染症。
  4. 診断されていない異常な性器出血。
  5. 良性または悪性の肝臓疾患。
  6. 過去5年以内の慢性アルコール依存症または薬物中毒の病歴または存在。
  7. -研究開始前7日以内の急性全身感染症。
  8. 別の臨床試験への同時参加、および/または研究への参加前の過去 30 日間に実験薬/装置の投与を受けた。

  9. 過去6か月以内のシフト勤務の履歴。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トルテロジン
トルテロジン 4 mg q.d. × 8週間
薬：トルテロジン
錠剤、4 mg、毎日、1 か月
他の名前：
  • デトロール
プラセボコンパレーター：プラセボ
トルテロジンを含まない、味、匂い、外観がトルテロジンと同一のカプセル
薬：トルテロジン
錠剤、4 mg、毎日、1 か月
他の名前：
  • デトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の頻尿、イベント/症状チャートに記録。
時間枠：2ヶ月
被験者のメモ: 1. 夜間および日中の排尿の数。 2) 参加の第 7 週と第 13 週の金曜日の朝、最初の排尿後に始まる 7 日間の緊急度のレベル。1 から 4 に分類されます。 3) 失禁エピソードの数。 4) 尿失禁と衝動またはストレスとの関係 (4 段階評価)。 4) 彼女がパッドを使用したかどうか。
2ヶ月
緊急
時間枠：参加第 7 週と第 13 週の金曜日の朝、最初のボイドの後から始まります。
7 日間の緊急度レベル (1 ～ 4 段階)、
参加第 7 週と第 13 週の金曜日の朝、最初のボイドの後から始まります。
失禁エピソードの数。
時間枠：学習期間
番号
学習期間
尿失禁と衝動やストレスとの関係
時間枠：学習期間
4段階スケール
学習期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的自己報告、不安とうつ病の評価スケールのスコア。
時間枠：2週間
スピルバーガーの状態特性不安インベントリにおける状態と特性のスコア。 Zung 自己評価うつ病インベントリによって測定されたスコア。
2週間
生活の質、女性の健康アンケートのスコア。
時間枠：2週間
自己申告の血管運動症状、その他の身体症状、不安、うつ病、睡眠および認知症状（記憶力、集中力、不器用さの問題）をカテゴリースコアとして測定します。 主観的な入眠時間と合計睡眠時間は、7 日間の平均分として測定されます。
2週間
睡眠の質
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
認知機能
時間枠：2か月間に20分のセッションを2回
モーター速度 (30 秒間の指のタップ数);連続パフォーマンス (モニター画面上に一連の文字で表示されるターゲットのアルファベット文字が 1 分間出現することによって引き起こされる平均応答時間)。 Color-Word Stroop Test (一致する単語と色による刺激に対する反応時間)
2か月間に20分のセッションを2回
過覚醒
時間枠：ベースライン時と8週間後
内臓・体性情報と外部感覚データに割り当てられた注意の割合を示す、26 項目の自己申告過覚醒スケールのスコア。
ベースライン時と8週間後
彼女がパッドを使用したかどうか。
時間枠：学習期間
はい・いいえ
学習期間
使用パッド
時間枠：学習期間
使用パッド
学習期間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠/覚醒パターン
時間枠：二週間
手首のアクティグラフィーによる日中および夜間の総活動量の測定値を、睡眠と酒の標準化された Actiwatch 測定値によってスコア化します。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Quentin R Regestein, M.D.、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2005-P-000960

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理