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Uma comparação dos tratamentos com tolterodina e placebo na frequência noturna e na qualidade do sono em mulheres após a menopausa.

1 de março de 2018 atualizado por: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Uma comparação paralela e duplo-cega de tratamentos com tolterodina e placebo para noctúria em mulheres na pós-menopausa.

Este estudo está sendo realizado para comparar a frequência de micção durante a noite quando as mulheres tomam comprimidos de tolterodina versus quando tomam comprimidos de placebo.

Também mediremos se entre essas duas condições de tratamento existem diferenças no sono, humor e desempenho das mulheres em testes cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A partir da meia-idade, cerca de metade das mulheres queixa-se de má qualidade do sono. Uma possível razão pode ser uma maior frequência de necessidade de urinar durante a noite. As mulheres sentem vontade de urinar com mais frequência quando as estruturas que sustentam a bexiga ficam mais frouxas. A tolterodina é um medicamento que pode elevar o limiar do volume de urina que se acumula na bexiga antes que surja a vontade de urinar.

Muitos fatores determinam como as pessoas dizem que dormem, como o sono registrado por instrumentos de medição do sono, o quanto percebem a noite de sono, se são geralmente propensos a fazer julgamentos positivos ou negativos ou a ter muitos ou poucos sintomas corporais .

Neste estudo, mulheres entre 45 e 65 anos que já passaram da menopausa e que frequentemente se incomodam com a necessidade de urinar durante a noite tomarão comprimidos de tolterodina ou placebo por 8 semanas. Durante a última semana, eles registrarão as horas que dormiram e a qualidade do sono todas as manhãs. Eles usarão um dispositivo no pulso durante a semana que registra continuamente se estão dormindo ou acordados. Durante três noites da semana, eles registrarão o volume de urina sempre que urinarem. No final da semana, eles responderão a questionários sobre seu humor e farão alguns testes computadorizados que medem seu estado de alerta. Posteriormente, eles repetirão esses procedimentos, tomando o tipo de comprimidos que não tomaram durante as primeiras 8 semanas de tratamento.

Iremos comparar a frequência da micção, o sono, o humor conforme ajustado para a tendência de fazer julgamentos positivos ou negativos e o nível de atenção diurna para descobrir se algum deles difere entre os dois períodos de tratamento e para explicar as diferenças entre quaisquer diferenças que possam ser encontradas .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa, com idade entre 45 e 65 anos.
  2. Sem menstruação por pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
  3. Ter pelo menos 14 episódios de noctúria por semana.
  4. Tenha pelo menos 4 ondas de calor diariamente.
  5. Boa saúde geral, conforme evidenciado por uma carta do prestador de cuidados primários.
  6. Concorde em não usar hormônios exógenos, incluindo isoflavonas de soja ou shakes à base de soja, ou suplementos nutricionais que potencialmente reduzem as ondas de calor.
  7. Descontinuar todos os tratamentos hormonais, sistêmicos, tópicos ou vaginais, pelo menos 60 dias antes da admissão e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de drogas anticolinérgicas, hipnóticas ou sedativas
  2. Presença de retenção urinária, retenção gástrica, constipação severa crônica ou glaucoma de ângulo estreito.
  3. Uma infecção do trato urinário dentro de um mês do início do estudo.
  4. Sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
  5. Doença hepática benigna ou maligna.
  6. História ou presença de alcoolismo crônico ou dependência de medicamentos nos últimos 5 anos.
  7. Uma infecção sistêmica aguda sete dias antes do início do estudo.
  8. Participação concomitante em outro ensaio clínico e/ou recebimento de medicamento/dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da admissão no estudo.

  9. História de trabalho por turnos nos últimos 6 meses.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolterodina
Tolterodina 4 mg q.d. X 8 semanas
Medicamento: tolterodina
comprimido, 4 mg, diariamente, 1 mês
Outros nomes:
  • Detrol
Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de sabor, cheiro e aparência idênticos à tolterodina que não contém tolterodina
Medicamento: tolterodina
comprimido, 4 mg, diariamente, 1 mês
Outros nomes:
  • Detrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência urinária noturna, registrada em um gráfico de eventos/sintomas;
Prazo: 2 meses
Nota dos sujeitos: 1. Número de vazios noturnos e diurnos; 2) grau de urgência por 7 dias, graduada de 1 a 4, iniciando após a primeira falta na manhã da sexta-feira da semana 7 e semana 13 de sua participação; 3) Número de episódios de incontinência; 4) Relação da incontinência com urgência ou estresse (escala de 4 graus); 4) Se ela usou absorventes.
2 meses
Urgência
Prazo: Começando após o primeiro cancelamento na manhã de sexta-feira da semana 7 e semana 13 de sua participação;
Grau de urgência por 7 dias, graduada de 1 a 4,
Começando após o primeiro cancelamento na manhã de sexta-feira da semana 7 e semana 13 de sua participação;
Número de episódios de incontinência;
Prazo: Duração do estudo
Número
Duração do estudo
Relação de incontinência com urgência ou estresse
Prazo: Duração do estudo
Escala de 4 graus
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relatos psicológicos, pontuações em escalas de classificação de ansiedade e depressão;
Prazo: 2 semanas
Pontuações de estado e traço no inventário de ansiedade de traço de estado de Spielberger; A pontuação medida pelo Inventário de Autoavaliação de Depressão de Zung.
2 semanas
Qualidade de Vida, Pontuações no Questionário de Saúde da Mulher.
Prazo: 2 semanas
Sintomas vasomotores autorrelatados, outros sintomas somáticos, ansiedade, depressão, sono e sintomas cognitivos (problemas de memória, concentração e falta de jeito), medidos como escores de categoria. Início do sono subjetivo e tempo total de sono medido como minutos médios de 7 dias.
2 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: 2 meses
2 meses
Função cognitiva
Prazo: Duas sessões de 20 minutos durante 2 meses
Velocidade do motor (número de batidas do dedo em 30 segundos); Desempenho Contínuo (tempo médio de resposta obtido pela aparência da letra alvo do alfabeto apresentada em uma série de letras na tela do monitor por 1 minuto); Color-Word Stroop Test (tempos de resposta a estímulos com palavras e cores congruentes)
Duas sessões de 20 minutos durante 2 meses
Hiperexcitação
Prazo: No início e 8 semanas depois
Pontuação na Escala de Hiperestimulação de auto-relato de 26 itens que indica a proporção de atenção alocada para informações viscerais-somáticas versus dados sensoriais externos.
No início e 8 semanas depois
Se ela usou algum absorvente.
Prazo: Duração do estudo
Sim não
Duração do estudo
Almofadas usadas
Prazo: Duração do estudo
Almofadas usadas
Duração do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de sono/vigília
Prazo: Duas semanas
Medidas de actigrafia de pulso da atividade diurna e noturna total pontuadas por medidas padronizadas Actiwatch de sono e saquê.
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2005-P-000960

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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