閉経後の女性における夜間の頻度と睡眠の質に関するトルテロジンとプラセボ治療の比較。
閉経後女性における夜間頻尿に対するトルテロジンとプラセボ治療の並行二重盲検比較。
この研究は、女性がトルテロジン錠剤を服用した場合とプラセボ錠剤を服用した場合の夜間の排尿頻度を比較するために行われています。
また、これら 2 つの治療条件の間で、女性の睡眠、気分、認知テストの成績に違いがあるかどうかも測定します。
調査の概要
詳細な説明
中年以降、女性の約半数が睡眠の質の低下を訴えます。 考えられる理由の 1 つは、夜間の排尿頻度の増加である可能性があります。 膀胱を支える構造が緩むと、女性はより頻繁に排尿衝動を感じます。 トルテロジンは、排尿衝動が起こる前に膀胱内に蓄積する尿量の閾値を上げることができる薬です。
睡眠測定器で記録された睡眠、夜の睡眠をどの程度正確に認識しているか、一般に肯定的または否定的な判断を下す傾向があるか、身体症状が多いか少ないかなど、人々がどのように睡眠をとるかは多くの要因によって決まります。 。
この研究では、閉経を過ぎ、頻繁に夜間の排尿に悩まされている45歳から65歳までの女性が、トルテロジンまたはプラセボ錠剤のいずれかを8週間服用します。 過去 1 週間、毎朝の睡眠時間と睡眠の質を記録します。 彼らは一週間を通じて手首にデバイスを装着し、寝ているか起きているかを継続的に記録します。 週に 3 晩、排尿するたびに尿量を記録します。 週の終わりに、彼らは気分に関するアンケートに回答し、注意力を測定するコンピューターによるテストを受けます。 その後、最初の 8 週間の治療期間中に服用しなかった種類の錠剤を服用しながら、これらの手順を繰り返します。
肯定的または否定的な判断を下す傾向を調整した排尿の頻度、睡眠、気分、および日中の注意レベルを比較して、これらのいずれかが2つの治療期間間で異なるかどうかを確認し、検出される可能性のある差異について説明します。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳から65歳までの閉経後の女性。
- 研究開始前の少なくとも6か月間は月経がありません。
- 1週間に少なくとも14回の夜間頻尿がある。
- 毎日少なくとも4回のほてりがある。
- プライマリケア提供者からの手紙によって証明されるように、全体的に健康状態は良好です。
- 大豆イソフラボンや大豆ベースのシェイクなどの外因性ホルモン、またはほてりを軽減する可能性のある栄養補助食品を使用しないことに同意します。
- 入院の少なくとも60日前および研究への参加期間中、全身、局所、膣のすべてのホルモン治療を中止している。
除外基準:
- 抗コリン薬、睡眠薬、鎮静薬の使用
- 尿閉、胃閉、慢性重度便秘、または狭隅角緑内障の存在。
- - 研究開始から1か月以内の尿路感染症。
- 診断されていない異常な性器出血。
- 良性または悪性の肝臓疾患。
- 過去5年以内の慢性アルコール依存症または薬物中毒の病歴または存在。
- -研究開始前7日以内の急性全身感染症。
- 別の臨床試験への同時参加、および/または研究への参加前の過去 30 日間に実験薬/装置の投与を受けた。
過去6か月以内のシフト勤務の履歴。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トルテロジン
トルテロジン 4 mg q.d.
× 8週間
|
錠剤、4 mg、毎日、1 か月
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
トルテロジンを含まない、味、匂い、外観がトルテロジンと同一のカプセル
|
錠剤、4 mg、毎日、1 か月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間の頻尿、イベント/症状チャートに記録。
時間枠：2ヶ月
|
被験者のメモ: 1. 夜間および日中の排尿の数。 2) 参加の第 7 週と第 13 週の金曜日の朝、最初の排尿後に始まる 7 日間の緊急度のレベル。1 から 4 に分類されます。 3) 失禁エピソードの数。 4) 尿失禁と衝動またはストレスとの関係 (4 段階評価)。 4) 彼女がパッドを使用したかどうか。
|
2ヶ月
|
|
緊急
時間枠：参加第 7 週と第 13 週の金曜日の朝、最初のボイドの後から始まります。
|
7 日間の緊急度レベル (1 ～ 4 段階)、
|
参加第 7 週と第 13 週の金曜日の朝、最初のボイドの後から始まります。
|
|
失禁エピソードの数。
時間枠：学習期間
|
番号
|
学習期間
|
|
尿失禁と衝動やストレスとの関係
時間枠：学習期間
|
4段階スケール
|
学習期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的自己報告、不安とうつ病の評価スケールのスコア。
時間枠：2週間
|
スピルバーガーの状態特性不安インベントリにおける状態と特性のスコア。 Zung 自己評価うつ病インベントリによって測定されたスコア。
|
2週間
|
|
生活の質、女性の健康アンケートのスコア。
時間枠：2週間
|
自己申告の血管運動症状、その他の身体症状、不安、うつ病、睡眠および認知症状（記憶力、集中力、不器用さの問題）をカテゴリースコアとして測定します。
主観的な入眠時間と合計睡眠時間は、7 日間の平均分として測定されます。
|
2週間
|
|
睡眠の質
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
|
認知機能
時間枠：2か月間に20分のセッションを2回
|
モーター速度 (30 秒間の指のタップ数);連続パフォーマンス (モニター画面上に一連の文字で表示されるターゲットのアルファベット文字が 1 分間出現することによって引き起こされる平均応答時間)。 Color-Word Stroop Test (一致する単語と色による刺激に対する反応時間)
|
2か月間に20分のセッションを2回
|
|
過覚醒
時間枠：ベースライン時と8週間後
|
内臓・体性情報と外部感覚データに割り当てられた注意の割合を示す、26 項目の自己申告過覚醒スケールのスコア。
|
ベースライン時と8週間後
|
|
彼女がパッドを使用したかどうか。
時間枠：学習期間
|
はい・いいえ
|
学習期間
|
|
使用パッド
時間枠：学習期間
|
使用パッド
|
学習期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠/覚醒パターン
時間枠：二週間
|
手首のアクティグラフィーによる日中および夜間の総活動量の測定値を、睡眠と酒の標準化された Actiwatch 測定値によってスコア化します。
|
二週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Quentin R Regestein, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。