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進行腎がん患者の治療におけるボリノスタットとイソトレチノイン

2021年2月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行腎細胞癌患者の治療におけるイソトレチノイン（13-cisレチノイン酸、13-CRA）と組み合わせたボリノスタット（スベロイルアニリドヒドロキサム酸、SAHA）の第I / II相試験

この第 I/II 相試験では、ボリノスタットと一緒に投与した場合のイソトレチノインの副作用と最適用量を研究し、進行した腎臓がん患者の治療においてイソトレチノインがどの程度有効かを確認しています。 ボリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 イソトレチノインは、腎臓がん細胞をより正常な細胞のように見せ、成長と拡散をより遅くする可能性があります。 イソトレチノインと一緒にボリノスタットを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性腎細胞癌患者にボリノスタット (SAHA) と組み合わせて投与した場合のイソトレチノインの最大耐用量と第 II 相用量を決定する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． このレジメンで治療された患者の用量制限およびその他の毒性を定義します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． このレジメンで治療された患者の客観的奏効率を決定します。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. これらの患者でこのレジメンの薬物動態分析を実施します。 （フェーズⅠ） Ⅱ． このレジメンで治療された患者の研究前のパラフィン包埋組織の遺伝子プロファイリング分析を実施します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． RAR-B、LRAT、および STAT1-3 の発現に対する SAHA とイソトレチノインの影響を特定するために、相関研究を実施します。 (フェーズⅠ)

概要: これは、イソトレチノインの多施設第 1 相用量漸増研究と、それに続く多施設第 II 相前向き非無作為化研究です。

フェーズ I: 患者は経口ボリノスタット (SAHA) を 1 日 2 回、経口イソトレチノインを 1 日 2 回、3 ～ 5、10 ～ 12、17 ～ 19、および 24 ～ 26 日に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにイソトレチノインの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

フェーズ II: 患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様に SAHA を受け取り、フェーズ I と同様にイソトレチノインを受け取ります。組織と血液サンプルは、1 週目と 4 週目にバイオマーカー/実験室研究のために取得されます。

腫瘍組織の遺伝子プロファイル解析を行います。 研究治療の完了後、患者は12週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌

    • 進行性または転移性疾患
  • -測定可能な疾患、1つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義される従来の技術で> 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで> 10 mm（フェーズIIのみ）

  • -化学療法、免疫療法（すなわち、インターロイキンまたはインターフェロン）、生物学的薬剤（すなわち、キナーゼ阻害剤）、またはそれらの組み合わせを含む、2つ以上の以前の治療レジメンに失敗しました

    • 同時に行われる治療のクラス間の重複は、2 つの以前の治療レジメンとしてカウントされます。
  • 既知の脳転移なし
  • ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 白血球≧3,000/mm^3
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • ASTとALTが正常上限の2.5倍未満
  • -クレアチニン≤2mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>50mL/分
  • 陰性妊娠検査

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -ボリノスタット（SAHA）、イソトレチノイン、またはこの研究で使用された他の薬剤または成分（パラベンなど）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴はありません

  • 次のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
  • HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
  • 腎細胞がんまたは他の腫瘍に対する、放射線、生物学的製剤、または化学療法剤を含む、他の同時抗がん療法なし
  • 他の同時治験薬、バルプロ酸、または他のレチノイドはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ボリノスタットとイソトレチノイン）
患者は経口ボリノスタット (SAHA) を 1 日 2 回、経口イソトレチノインを 1 日 2 回、3 ～ 5、10 ～ 12、17 ～ 19、および 24 ～ 26 日に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
薬：イソトレチノイン
経口投与
他の名前：
  • 13-CRA
  • 記憶喪失
  • シスタン
  • クララヴィス
  • ソトレット
薬：ボリノスタット
経口投与
他の名前：
  • サハ
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イソトレチノインと同時に投与されたボリノスタットに関連する毒性を制限する用量が少なくとも1回ある参加者の数
時間枠：コース1、28日まで
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって等級付けされた、以下の毒性の 1 つ以上の発生として定義されます。
コース1、28日まで
イソトレチノインと組み合わせたボリノスタットの最大耐量
時間枠：患者に 2 つの DLT イベントが発生すると、その前の用量が最大耐量 (MTD) に指定されます。
血液学的：グレード3/4の血小板減少症および/またはグレード3/4の好中球減少症 非血液学的：治験責任医師が治験薬に関連すると考えられる>/=グレード3の非血液毒性および/または結果として生じる非血液毒性3週間以上の投与遅延。
患者に 2 つの DLT イベントが発生すると、その前の用量が最大耐量 (MTD) に指定されます。
客観的回答率
時間枠：病気が進行するまで8週間ごとに腫瘍を測定
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.0) が使用され、腫瘍反応は完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、病勢安定 (SD)、または進行として定義されました。
病気が進行するまで8週間ごとに腫瘍を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Nanus、Montefiore Medical Center - Moses Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00095 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM62204 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-6896 (他の：NCI/CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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