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Vorinostat und Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

1. Februar 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie mit Vorinostat (Suberoylanilidhydroxamsäure, SAHA) in Kombination mit Isotretinoin (13-cis-Retinsäure, 13-CRA) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Isotretinoin, wenn es zusammen mit Vorinostat gegeben wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs wirken. Vorinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Isotretinoin kann dazu führen, dass Nierenkrebszellen eher wie normale Zellen aussehen und langsamer wachsen und sich ausbreiten. Die Gabe von Vorinostat zusammen mit Isotretinoin kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Phase-II-Dosis von Isotretinoin bei Verabreichung in Kombination mit Vorinostat (SAHA) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. (Phase I)II. Definieren Sie dosislimitierende und andere Toxizitäten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase I) III. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Führen Sie bei diesen Patienten eine pharmakokinetische Analyse dieses Regimes durch. (Phase I)II. Führen Sie Gen-Profiling-Analysen von vor der Studie durchgeführten, in Paraffin eingebetteten Geweben von Patienten durch, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase I) III. Führen Sie korrelative Studien durch, um die Wirkung von SAHA und Isotretinoin auf die Expression von RAR-B, LRAT und STAT1-3 zu identifizieren. (Phase I)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Isotretinoin, gefolgt von einer multizentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Phase-II-Studie.

Phase I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Vorinostat (SAHA) und zweimal täglich orales Isotretinoin an den Tagen 3–5, 10–12, 17–19 und 24–26. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Isotretinoin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Phase II: Patienten erhalten SAHA wie in Phase I und Isotretinoin wie in Phase I zu der in Phase I ermittelten MTD. In den Wochen 1 und 4 werden Gewebe- und Blutproben für Biomarker-/Laborstudien entnommen.

An Tumorgewebe wird eine Genprofilanalyse durchgeführt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Nierenzellkarzinom

    • Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion > 20 mm durch herkömmliche Techniken oder > 10 mm durch Spiral-CT-Scan (nur Phase II)

  • Versagen von ≥ 2 vorherigen Behandlungsschemata, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie (d. h. Interleukin oder Interferon), biologischen Wirkstoffen (d. h. Kinase-Inhibitoren) oder Kombinationen davon

    • Eine Überschneidung zwischen gleichzeitig verabreichten Therapieklassen wird als 2 vorherige Behandlungsschemata gezählt
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 ODER Karnofsky-PS 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vorinostat (SAHA), Isotretinoin oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe oder Komponenten (z. B. Parabene) zurückzuführen sind

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine andere gleichzeitige Antikrebstherapie, einschließlich Bestrahlung, biologischer oder chemotherapeutischer Mittel, bei Nierenzellkarzinom oder anderen Tumoren
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen, Valproinsäure oder andere Retinoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung (Vorinostat und Isotretinoin)
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Vorinostat (SAHA) und zweimal täglich orales Isotretinoin an den Tagen 3–5, 10–12, 17–19 und 24–26. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Isotretinoin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 13-CRA
  • Wertschätzung
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Arzneimittel: Vorinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer dosisbegrenzenden Toxizität im Zusammenhang mit Vorinostat, die gleichzeitig mit Isotretinoin verabreicht wurde
Zeitfenster: Kurs 1, bis zu 28 Tage
Definiert als das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Toxizitäten gemäß der Einstufung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Kurs 1, bis zu 28 Tage
Maximal verträgliche Dosis von Vorinostat in Kombination mit Isotretinoin
Zeitfenster: Sobald 2 DLT-Ereignisse bei Patienten auftreten, wird die vorhergehende Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) bezeichnet.
Hämatologisch: Jegliche Thrombozytopenie Grad 3/4 und/oder Neutropenie Grad 3/4 Nicht-hämatologisch: Jegliche nicht-hämatologische Toxizität >/= Grad 3, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament und/oder daraus resultierender nicht-hämatologischer Toxizität in Zusammenhang gebracht wird bei einer Dosisverzögerung von mehr als drei Wochen.
Sobald 2 DLT-Ereignisse bei Patienten auftreten, wird die vorhergehende Dosis als maximal tolerierte Dosis (MTD) bezeichnet.
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tumormessungen alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) wurde verwendet und das Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder Progression definiert
Tumormessungen alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Nanus, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2009-00095 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62204 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-6896 (ANDERE: NCI/CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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