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成人入院患者における抗生物質関連下痢の予防におけるBIO-K + CL1285の有効性と安全性

2014年7月15日 更新者：Bio-K Plus International Inc.

院内感染にさらされた成人患者における抗生物質関連下痢の予防におけるBIO-K*+ CL-1285*の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究。

この研究の目的は、入院している成人患者の抗生物質関連下痢の予防における Bio-K + CL1285 とプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗生物質関連下痢症 (AAD) は、抗生物質療法後の最も頻繁な有害事象の 1 つであり、入院患者の下痢の主な原因です。 AAD の 10 ～ 25% は、細菌 Clostridium difficile によって引き起こされます。

Maisonneuve-Rosemont 病院で実施された最近のユニセンター研究では、抗生物質関連の下痢およびクロストリジウム ディフィシル関連の下痢における Bio-K + CL1285 の予防的役割が実証されました。 その予防的役割は、主に、抗生物質療法によって部分的に影響を受けた胃腸内フローラの回復によるものと考えられています.

幅広い文献がプロバイオティクスの臨床使用を明らかにしていますが、多数の被験者に対して実施された、よく管理された前向き研究はほとんど行われていません.

限られた数の AAD 患者で得られた肯定的な予備結果と、十分に管理された臨床試験が不足していることを考慮して、Bio-K + の有効性と安全性を評価するために無作為化二重盲検多施設試験を実施したいと考えています。成人入院患者における抗生物質関連下痢の予防におけるCL1285予防とプラセボの比較。 副次的な目的として、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢の発生率を評価し、BIO-K + CL1285 薬剤が臨床転帰を改善するだけでなく、医療費を削減することも実証する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
472

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H5H6
        • Hotel Dieu de Chicoutimi
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St-Mary Hospital Center
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急治療室に来院し、最低 12 時間の入院を検討し、細菌感染が疑われる、または証明された治療のために抗生物質の投与が必要な場合、または院内感染が疑われる、または証明された入院患者、または病院に来る外来患者疑いのある、または証明された細菌感染症の治療のための静脈内抗生物質療法を受けるために病院を繰り返し訪問しました。 1時間以上の入院を必要とする他の治療を受けるために繰り返し訪問するために病院に来る経口抗生物質の外部患者も含まれます。
  • 抗生物質に関する病院の従業員も研究に含めることができます
  • 24時間未満の抗生物質療法を受けた;
  • 最低3日、最高14日間の抗生物質投与が必要

インフォームドコンセントは、研究への登録時にすべての被験者について書面で取得する必要があります

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

  • 活発な下痢;
  • 発酵乳および/またはヨーグルトの毎日の消費歴;
  • 乳糖不耐症;
  • 妊娠中/授乳中の女性;
  • クローン病や潰瘍性大腸炎などの活動性で制御されていない腸疾患;
  • 回腸造瘻術、空腸造瘻術または人工肛門造設術;
  • 免疫抑制状態;
  • 試験開始前の 3 か月間に C. difficile 感染が以前に記録されている。
  • 積極的な放射線療法または化学療法;
  • 最近（6か月未満）または計画された骨髄移植または臓器移植;
  • 研究開始前の14日間の抗生物質療法;
  • 感染症の治療のためのメトロニダゾールの計画的投与（単独または併用）またはバンコマイシン単剤療法;
  • 精神的またはその他の状態、または言語の壁により、被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、または自己記入式アンケートに回答できない;
  • 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低いなど、プロトコルに準拠する可能性が低い被験者。

登録後の除外基準には、研究期間中の発酵乳および/またはヨーグルトの消費、および研究製品の2回連続の投与漏れが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 には、500 億個の生きた細菌が含まれています。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・アシドフィルスCL1285とラクトバチルス・カセイ
抗生物質投与の 2 時間前または 2 時間後、および抗生物質レジメンの終了後 5 日間、1 日 1 本のボトル。
他の名前：
  • BioK CL1285
プラセボコンパレーター：2
細菌のないプラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
抗生物質投与の 2 時間前または 2 時間後、および抗生物質レジメンの終了後 5 日間、1 日 1 本のボトル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連下痢の発生率。
時間枠：最大40日
24時間以内に少なくとも1回の下痢エピソードの存在。
最大40日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質関連の下痢患者におけるクロストリジウム・ディフィシレ (C. ディフィシレ) トキシン A または B の陽性結果。
時間枠：最大40日
CDADの検査は、担当医師の裁量で、研究センターで実施されているプロトコルに従って実施されました。 CDAD は、下痢のエピソードおよび C. difficile 毒素 A または B の陽性結果として定義されました。
最大40日
健康転帰評価では、入院した成人患者の抗生物質関連下痢の予防における代替戦略の直接的な医療費と臨床転帰を調べます
時間枠：最大40日
最大40日
抗生物質を服用している患者における BIO-K+CL1285® とプラセボの安全性プロファイル
時間枠：最大40日
安全性は、MedDRA 10.1 に従って報告された、治療に起因する有害事象の発生率によって評価されました。
最大40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bio-K Plus International Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
JSS Medical Research Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joe S Dylewski, MD、St-Mary Hospital Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL1285-AAD-M01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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