成人入院患者における抗生物質関連下痢の予防におけるBIO-K + CL1285の有効性と安全性
院内感染にさらされた成人患者における抗生物質関連下痢の予防におけるBIO-K*+ CL-1285*の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質関連下痢症 (AAD) は、抗生物質療法後の最も頻繁な有害事象の 1 つであり、入院患者の下痢の主な原因です。 AAD の 10 ～ 25% は、細菌 Clostridium difficile によって引き起こされます。
Maisonneuve-Rosemont 病院で実施された最近のユニセンター研究では、抗生物質関連の下痢およびクロストリジウム ディフィシル関連の下痢における Bio-K + CL1285 の予防的役割が実証されました。 その予防的役割は、主に、抗生物質療法によって部分的に影響を受けた胃腸内フローラの回復によるものと考えられています.
幅広い文献がプロバイオティクスの臨床使用を明らかにしていますが、多数の被験者に対して実施された、よく管理された前向き研究はほとんど行われていません.
限られた数の AAD 患者で得られた肯定的な予備結果と、十分に管理された臨床試験が不足していることを考慮して、Bio-K + の有効性と安全性を評価するために無作為化二重盲検多施設試験を実施したいと考えています。成人入院患者における抗生物質関連下痢の予防におけるCL1285予防とプラセボの比較。 副次的な目的として、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢の発生率を評価し、BIO-K + CL1285 薬剤が臨床転帰を改善するだけでなく、医療費を削減することも実証する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
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St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急治療室に来院し、最低 12 時間の入院を検討し、細菌感染が疑われる、または証明された治療のために抗生物質の投与が必要な場合、または院内感染が疑われる、または証明された入院患者、または病院に来る外来患者疑いのある、または証明された細菌感染症の治療のための静脈内抗生物質療法を受けるために病院を繰り返し訪問しました。 1時間以上の入院を必要とする他の治療を受けるために繰り返し訪問するために病院に来る経口抗生物質の外部患者も含まれます。
- 抗生物質に関する病院の従業員も研究に含めることができます
- 24時間未満の抗生物質療法を受けた;
- 最低3日、最高14日間の抗生物質投与が必要
インフォームドコンセントは、研究への登録時にすべての被験者について書面で取得する必要があります
除外基準:
以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。
- 活発な下痢;
- 発酵乳および/またはヨーグルトの毎日の消費歴;
- 乳糖不耐症;
- 妊娠中/授乳中の女性;
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの活動性で制御されていない腸疾患;
- 回腸造瘻術、空腸造瘻術または人工肛門造設術;
- 免疫抑制状態;
- 試験開始前の 3 か月間に C. difficile 感染が以前に記録されている。
- 積極的な放射線療法または化学療法;
- 最近（6か月未満）または計画された骨髄移植または臓器移植;
- 研究開始前の14日間の抗生物質療法;
- 感染症の治療のためのメトロニダゾールの計画的投与（単独または併用）またはバンコマイシン単剤療法;
- 精神的またはその他の状態、または言語の壁により、被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、または自己記入式アンケートに回答できない;
- 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低いなど、プロトコルに準拠する可能性が低い被験者。
登録後の除外基準には、研究期間中の発酵乳および/またはヨーグルトの消費、および研究製品の2回連続の投与漏れが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 には、500 億個の生きた細菌が含まれています。
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抗生物質投与の 2 時間前または 2 時間後、および抗生物質レジメンの終了後 5 日間、1 日 1 本のボトル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
細菌のないプラセボ
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抗生物質投与の 2 時間前または 2 時間後、および抗生物質レジメンの終了後 5 日間、1 日 1 本のボトル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連下痢の発生率。
時間枠：最大40日
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24時間以内に少なくとも1回の下痢エピソードの存在。
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最大40日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連の下痢患者におけるクロストリジウム・ディフィシレ (C. ディフィシレ) トキシン A または B の陽性結果。
時間枠：最大40日
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CDADの検査は、担当医師の裁量で、研究センターで実施されているプロトコルに従って実施されました。
CDAD は、下痢のエピソードおよび C. difficile 毒素 A または B の陽性結果として定義されました。
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最大40日
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健康転帰評価では、入院した成人患者の抗生物質関連下痢の予防における代替戦略の直接的な医療費と臨床転帰を調べます
時間枠：最大40日
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最大40日
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抗生物質を服用している患者における BIO-K+CL1285® とプラセボの安全性プロファイル
時間枠：最大40日
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安全性は、MedDRA 10.1 に従って報告された、治療に起因する有害事象の発生率によって評価されました。
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最大40日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joe S Dylewski, MD、St-Mary Hospital Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL1285-AAD-M01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・アシドフィルスCL1285とラクトバチルス・カセイの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTD完了