Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BIO-K + CL1285 i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos sykehusinnlagte voksne pasienter

15. juli 2014 oppdatert av: Bio-K Plus International Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til BIO-K*+ CL-1285* i forebygging av antibiotikaassosiert diaré hos voksne pasienter utsatt for sykehusinfeksjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bio-K + CL1285 versus placebo i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos voksne pasienter på sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaassosiert diaré (AAD) er en av de hyppigste bivirkningene etter antibiotikabehandling og er den viktigste årsaken til diaré hos sykehusinnlagte pasienter. Ti til 25 % av AAD er forårsaket av bakterien Clostridium difficile.

En nylig unicenter-studie utført ved Maisonneuve-Rosemont sykehus demonstrerte den forebyggende rollen til Bio-K + CL1285 i antibiotika-assosiert diaré og Clostridium difficile-assosiert diaré. Dens forebyggende rolle antas å være hovedsakelig gjennom gjenoppretting av mage-tarmfloraen som delvis påvirkes av antibiotikaen.

En stor mengde litteratur avslører klinisk bruk av probiotika, men få godt kontrollerte prospektive studier utført på et stort antall personer har blitt utført.

I lys av de positive foreløpige resultatene oppnådd hos et begrenset antall pasienter med AAD og mangelen på godt kontrollerte kliniske studier, ønsker vi nå å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Bio-K + CL1285 profylakse vs. placebo i forebygging av antibiotika-assosiert diaré hos innlagte voksne pasienter. Som sekundære mål har vi også til hensikt å evaluere forekomsten av Clostridium difficile-assosiert diaré og å demonstrere at BIO-K + CL1285-middel ikke bare vil forbedre de kliniske resultatene, men også redusere helseutgifter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
472

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Hotel Dieu de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary Hospital Center
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presenteres på legevakten og vurderes for innleggelse på sykehus i minimum 12 timer og krever antibiotikaadministrasjon for behandling av en mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon ELLER en innlagt pasient som utvikler en mistenkt eller påvist sykehusinfeksjon ELLER en ekstern pasient som kommer til sykehus for gjentatte besøk for å motta intravenøs antibiotikabehandling for behandling av en mistenkt eller påvist bakteriell infeksjon. De eksterne pasientene på peroral antibiotika som kommer til sykehuset for gjentatte besøk for å motta eventuell annen behandling som krever et sykehusopphold på mer enn én time, vil også bli inkludert.
  • Sykehusansatt på antibiotika kan også inkluderes i studien
  • har mottatt mindre enn 24 timer med antibiotikabehandling;
  • krever minimum 3 dager og maksimalt 14 dager antibiotikaadministrasjon

Informert samtykke må innhentes skriftlig for alle emner ved opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • aktiv diaré;
  • en historie med daglig inntak av fermentert melk og/eller yoghurt;
  • intoleranse mot laktose;
  • gravide/ammende kvinner;
  • en aktiv, ikke-kontrollert tarmsykdom slik som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
  • ileostomi, jejunostomi eller kolostomi;
  • immunsupprimert tilstand;
  • en tidligere dokumentert C. difficile-infeksjon i de tre månedene før studiestart;
  • aktiv strålebehandling eller kjemoterapi;
  • nylig (< 6 måneder) eller planlagt benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon;
  • antibiotikabehandling i løpet av de fjorten dagene før studiestart;
  • den planlagte administreringen av metronidazol (alene eller i kombinasjon) eller vankomycin monoterapi for behandling av en infeksjon;
  • mentale eller andre forhold, eller språkbarrierer som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller fullføre de selvadministrerte spørreskjemaene;
  • emnet som usannsynlig vil overholde protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien.

Utelukkelseskriterier etter registrering inkluderer inntak av fermentert melk og/eller yoghurt i løpet av studieperioden og to påfølgende glemte doser av studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 inneholder 50 milliarder levende bakterier.
Kosttilskudd: Lactobacillus acidophilus CL1285 og Lactobacillus casei
En flaske daglig 2 timer før eller etter antibiotikaadministrasjon og i 5 dager etter avsluttet antibiotikakur.
Andre navn:
  • BioK CL1285
Placebo komparator: 2
placebo uten bakterier
Kosttilskudd: placebo
En flaske daglig 2 timer før eller etter antibiotikaadministrasjon og i 5 dager etter avsluttet antibiotikakur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av antibiotika-assosiert diaré.
Tidsramme: Opptil 40 dager
Tilstedeværelse av minst én diaréepisode innen 24 timer.
Opptil 40 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive resultater for Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A eller B hos antibiotika-assosierte diarépasienter.
Tidsramme: Opptil 40 dager
Testing for CDAD ble utført etter den behandlende legens skjønn og i henhold til protokollen på plass ved studiesentrene. CDAD ble definert som en episode med diaré og positive resultater for C. difficile Toxin A eller B.
Opptil 40 dager
Evaluering av helseresultater vil se på de direkte medisinske kostnadene og kliniske resultatene av alternative strategier for forebygging av antibiotikarelatert diaré hos voksne pasienter på sykehus.
Tidsramme: Opptil 40 dager
Opptil 40 dager
Sikkerhetsprofil for BIO-K+CL1285® versus placebo hos pasienter på antibiotika
Tidsramme: Opptil 40 dager
Sikkerhet ble vurdert ut fra forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger, som ble rapportert i henhold til MedDRA 10.1
Opptil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio-K Plus International Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JSS Medical Research Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL1285-AAD-M01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger