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進行性固形悪性腫瘍を治療するためのカペシタビンとサトラプラチンの研究

2012年3月21日 更新者：Agennix

進行性固形悪性腫瘍患者の治療を目的とした、経口白金製剤サトラプラチンとカペシタビンの併用の第 1 相試験

この研究の目的は、進行性固形悪性腫瘍患者にカペシタビンと併用投与した場合のサトラプラチンの最大耐用量 (MTD) と第 2 相推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、治癒療法が利用できない進行性固形腫瘍患者を対象とした、治験中の経口細胞毒性薬であるサトラプラチンとカペシタビンの併用に関する、単一施設の非盲検、非ランダム化第 I 相用量探索研究です。 主な対象および除外基準については、以下の適格基準を参照してください。

目的: この試験の目的は、進行性固形腫瘍患者にサトラプラチンとドセタキセルを投与する場合の耐用量と併用スケジュールを決定することです。

サトラプラチンとは: サトラプラチンは、プラチナベースの化学療法薬の一種である経口治験中の抗がん剤です。 白金ベースの薬剤は、最も効果的な種類の抗がん療法の 1 つであることが臨床的に証明されています。 現在市販されているプラ​​チナベースの薬とは異なり、サトラプラチンは経口投与できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 組織学的に転移性または切除不能と確認された固形腫瘍で、標準的な治癒または緩和化学療法が存在しないか、もはや効果がない
  • 年齢 > 18歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 2
  • 女性患者は妊娠中または授乳中ではない可能性があるため、積極的に避妊を実施する必要があります

  • 以下によって定義される適切な臓器機能:

    • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/dL
    • 血小板 > 100,000/dL
    • 参照検査機関の総ビリルビン < 正常値の上限 (ULN)
    • AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが、資格を得るために指定された範囲内にある必要があります

主な除外基準:

  • その他の化学療法治療 登録前 4 週間未満 カペシタビン、5-フルオロウラシル (5-FU)、またはプラチナ製剤による治療 登録時から 3 か月以内
  • 活動中の骨髄の 30% 以上が関与する放射線療法
  • 登録前4週間未満の放射線療法
  • 既存の末梢神経障害>グレード1
  • 既存の難聴 > グレード 2
  • 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。患者が根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定しており、ステロイド療法を受けていない、またはテーパー

  • 登録前に以前のレジメンによる以下の毒性から回復していない（グレード 1 以上）患者：

    • 血液毒性
    • 倦怠感
    • 粘膜炎
    • 吐き気/嘔吐
    • 下痢
  • 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法（食品医薬品局 [FDA] が承認していない適応症および研究調査の文脈で使用される）
  • 研究要件の遵守を制限する、進行中の活動性感染症、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • カペシタビン、5-FU、またはプラチナを含む薬物に対する過敏反応の病歴
  • ヒト免疫不全（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の病歴
  • 皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌以外の二次悪性腫瘍の併発の証拠
  • シトクロム P450 3A4 を阻害する薬剤（アプレピタントを含む）の併用
  • 骨髄または主要臓器移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MTD
時間枠：2007年
2007年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
安全性
時間枠：2007年
2007年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Agennix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Gradishar, MD、Northwestern University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAT1-05-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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