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進行性固形悪性腫瘍を治療するためのカペシタビンとサトラプラチンの研究

2012年3月21日 更新者：Agennix

進行性固形悪性腫瘍患者の治療を目的とした、経口白金製剤サトラプラチンとカペシタビンの併用の第 1 相試験

この研究の目的は、進行性固形悪性腫瘍患者にカペシタビンと併用投与した場合のサトラプラチンの最大耐用量 (MTD) と第 2 相推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治癒療法が利用できない進行性固形腫瘍患者を対象とした、治験中の経口細胞毒性薬であるサトラプラチンとカペシタビンの併用に関する、単一施設の非盲検、非ランダム化第 I 相用量探索研究です。 主な対象および除外基準については、以下の適格基準を参照してください。

目的: この試験の目的は、進行性固形腫瘍患者にサトラプラチンとドセタキセルを投与する場合の耐用量と併用スケジュールを決定することです。

サトラプラチンとは: サトラプラチンは、プラチナベースの化学療法薬の一種である経口治験中の抗がん剤です。 白金ベースの薬剤は、最も効果的な種類の抗がん療法の 1 つであることが臨床的に証明されています。 現在市販されているプラ​​チナベースの薬とは異なり、サトラプラチンは経口投与できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 組織学的に転移性または切除不能と確認された固形腫瘍で、標準的な治癒または緩和化学療法が存在しないか、もはや効果がない
  • 年齢 > 18歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 2
  • 女性患者は妊娠中または授乳中ではない可能性があるため、積極的に避妊を実施する必要があります

  • 以下によって定義される適切な臓器機能:

    • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/dL
    • 血小板 > 100,000/dL
    • 参照検査機関の総ビリルビン < 正常値の上限 (ULN)
    • AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが、資格を得るために指定された範囲内にある必要があります

主な除外基準:

  • その他の化学療法治療 登録前 4 週間未満 カペシタビン、5-フルオロウラシル (5-FU)、またはプラチナ製剤による治療 登録時から 3 か月以内
  • 活動中の骨髄の 30% 以上が関与する放射線療法
  • 登録前4週間未満の放射線療法
  • 既存の末梢神経障害>グレード1
  • 既存の難聴 > グレード 2
  • 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。患者が根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定しており、ステロイド療法を受けていない、またはテーパー

  • 登録前に以前のレジメンによる以下の毒性から回復していない（グレード 1 以上）患者：

    • 血液毒性
    • 倦怠感
    • 粘膜炎
    • 吐き気/嘔吐
    • 下痢
  • 他の併用化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験中とみなされる補助療法（食品医薬品局 [FDA] が承認していない適応症および研究調査の文脈で使用される）
  • 研究要件の遵守を制限する、進行中の活動性感染症、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • カペシタビン、5-FU、またはプラチナを含む薬物に対する過敏反応の病歴
  • ヒト免疫不全（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の病歴
  • 皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌以外の二次悪性腫瘍の併発の証拠
  • シトクロム P450 3A4 を阻害する薬剤（アプレピタントを含む）の併用
  • 骨髄または主要臓器移植の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTD
時間枠：2007年
2007年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：2007年
2007年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agennix

捜査官

  • 主任研究者：William Gradishar, MD、Northwestern University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAT1-05-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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