진행성 고형 악성종양 치료를 위한 카페시타빈 병용 사트라플라틴 연구

주요 포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 화학요법 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양
• 나이 > 18세
• ECOG 수행 상태 < 2
• 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 피임을 할 의사가 있어야 합니다.

• 다음에 정의된 적절한 기관 기능:

  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl
  • 절대호중구수(ANC) > 1500/dL
  • 혈소판 > 100,000/dL
  • 총 빌리루빈 < 기준 실험실의 정상 상한(ULN)
  • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제는 적격성을 허용하는 지정된 범위 내에 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 기타 화학요법 치료 등록 전 < 4주 카페시타빈, 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 백금 제제를 사용한 치료 등록 시점으로부터 < 3개월
• 활성 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법
• 방사선 요법 < 등록 전 4주
• 기존 말초신경병증 > 1등급
• 기존 청력 상실 > 2등급
• 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 아니고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 받았고, 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하고, 스테로이드 요법을 받고 있지 않거나, 또는 작은 초

• 등록 전에 이전 요법의 다음 독성으로부터 회복되지 않은(> 등급 1) 환자:

  • 혈액학적 독성
  • 피로
  • 점막염
  • 메스꺼움/구토
  • 설사
• 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(비식품의약국[FDA] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨)
• 진행 중인 활동성 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환
• 카페시타빈, 5-FU 또는 백금 함유 약물에 대한 과민 반응의 병력
• 인간 면역결핍(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 병력
• 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 동시 2차 악성 종양의 증거
• 사이토크롬 P450 3A4(아프레피탄트 포함)를 억제하는 약물의 동시 사용
• 골수 또는 주요 장기 이식 병력