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妊娠中の腫瘍治療が母子に及ぼす影響

2024年3月4日 更新者：Frederic Amant、University Hospital, Gasthuisberg

妊娠中の腫瘍治療：化学療法の薬物動態と子の長期追跡調査

研究者らは、妊娠中にがんの診断および/または治療を受けた母親の転帰（全生存率）を調査することを目的としています。 さらに、彼らは、がんまたはがん治療（細胞毒性薬、放射線療法、標的療法など）を受けた子供たちが正常に成長するという仮説を検証したいと考えています（神経学的および心臓学的検査）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究にはいくつかの研究部分が含まれています (プロトコル バージョン 4.2)。

**********パート I. 妊娠、出産および母体の健康*********** パート I.I.A.登録研究「妊娠中のがん」母親と新生児 なし パート I.I.B. 出生前のがん治療への曝露が胎児の成長に及ぼす影響。 胎盤の病態生理学的メカニズム（組織病理学および免疫組織化学）、循環母体因子および胎児の成長の間の関連性。

参加する女性からは、出生中または出生直後に母体の血液サンプルが採取されます。 また、臍帯血サンプル、胎盤および臍帯生検も採取されます。

パート I.II. 妊娠中にがんの診断に直面したときの母親と父親の不安と感情的ニーズの測定 参加者はアンケートに記入するよう求められます。 パート I.III. バイオバンク「がんと妊娠」 参加女性からは、診断時に術前補助療法の実施前の腫瘍生検標本が収集されます。 また、治療前および/または治療後に母体血液サンプルが収集されます。

パート I.IV. 妊婦における化学療法剤の薬物動態に関する研究 さらに約 10 ～ 12 回の末梢静脈血の採取。

**********パート II。 小児********** 化学療法および/または放射線療法を受けた子宮内の小児および青少年の長期追跡調査 18か月、3歳、6歳、9歳、12歳、 15 歳、18 歳、および 18 歳以降: 5 年ごとの心臓学的評価とアンケート (23 歳、28 歳、33 歳、38 歳、および 43 歳)。 9歳、12歳、15歳、18歳の場合はオプション：MRIセッション。

要約パート I:

将来的には、妊娠中に癌の診断および/または治療を受けた母親の転帰が登録され、調査される予定です。

概要パート II:

前向き試験では、子宮内で細胞傷害性薬剤または放射線療法を受けた小児を標準化された神経学的および心臓学的検査に招待します。 検査は資格のある心理学者、神経内科および心臓内科の小児科医によって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • コンタクト：
          • Elyce Cardonick, MD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 引きこもった
        • Instituto Alexander Fleming
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • コンタクト：
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • コンタクト：
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • コンタクト：
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • コンタクト：
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • コンタクト：
          • Bianca Masturzo, MD
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ
        • 終了しました
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • 副調査官：
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • 副調査官：
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • 副調査官：
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • 副調査官：
          • R.C. Painter, MD PHD
        • 副調査官：
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • 副調査官：
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • 副調査官：
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • 副調査官：
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • 副調査官：
          • J. Kroep, MD PHD
        • 副調査官：
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • 副調査官：
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 終了しました
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • コンタクト：
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens、ギリシャ
        • 終了しました
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina、ギリシャ
        • 終了しました
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • 終了しました
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • コンタクト：
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • コンタクト：
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • コンタクト：
          • Michael Halaska, MD
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア
        • 終了しました
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • コンタクト：
          • Lone Storgaard, MD
        • 副調査官：
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • 副調査官：
          • Mona Aarenstrup, MD
        • 副調査官：
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • 終了しました
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • コンタクト：
          • Line Bjorge
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 終了しました
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • 主任研究者：
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • 副調査官：
          • Michael Halaska, MD
        • 副調査官：
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • 副調査官：
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
  • ポルトガル
      • Vila Franca De Xira、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • コンタクト：
          • Paula Duarte, MD
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • 終了しました
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków、ポーランド
        • 募集
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • コンタクト：
          • Kolawa Wojciech
        • 副調査官：
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • 副調査官：
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań、ポーランド
        • 募集
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • コンタクト：
          • Stefan Sajdak, MD
  • メキシコ
      • Ixtapaluca、メキシコ、56530
        • 募集
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • コンタクト：
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • コンタクト：
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • コンタクト：
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • コンタクト：
          • Vladim Bezrukikh
  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥
        • 終了しました
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんに関連してがんと診断された閉経前の女性

説明

患者は両方に参加する必要はありません。ただし、両方の学習部分を優先的に実行する必要があります。

**************パート I: 妊娠、出産、母体の健康**************

患者は次の対象基準を満たしている必要があります。

  • 妊娠に関連する癌が組織学的に証明されている（妊娠中または妊娠後5年以内に癌の診断があった）
  • 18歳以上、閉経前
  • プロトコールの意味を十分に理解した上で、治験に参加するために署名および書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • 妊娠中に細胞毒性薬または放射線療法を受けている女性は、母体および胎児の転帰を評価することが許可されています（パート II）。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神障害者または著しく変化した精神状態

**************パート II: 子どもたちのフォローアップ***************

包含基準:

- 出生前にがん治療を受けた小児。 インフォームド・コンセントは保護者に求められます。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神障害者または著しく変化した精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
研究グループ
妊娠中のがん - すべての診断と治療 妊娠中にがんと診断された母親から生まれた子供
対照群
一般の子どもたち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中にがんと診断された母親のフォローアップ
時間枠：予想される
妊娠中の治療、出産転帰、母体の生存
予想される
出生前に化学療法または放射線療法を受けた子供の追跡調査
時間枠：予想される
神経学的および心臓学的転帰
予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Gasthuisberg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charles University, Czech Republic
Erasmus Medical Center
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
The Netherlands Cancer Institute
San Gerardo Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amant Frederic, MD PhD、KULeuven, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年5月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • cancer in pregnancy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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