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妊娠中の腫瘍治療が母子に及ぼす影響

2024年3月4日 更新者:Frederic Amant、University Hospital, Gasthuisberg

妊娠中の腫瘍治療:化学療法の薬物動態と子の長期追跡調査

研究者らは、妊娠中にがんの診断および/または治療を受けた母親の転帰(全生存率)を調査することを目的としています。 さらに、彼らは、がんまたはがん治療(細胞毒性薬、放射線療法、標的療法など)を受けた子供たちが正常に成長するという仮説を検証したいと考えています(神経学的および心臓学的検査)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究にはいくつかの研究部分が含まれています (プロトコル バージョン 4.2)。

**********パート I. 妊娠、出産および母体の健康*********** パート I.I.A.登録研究「妊娠中のがん」母親と新生児 なし パート I.I.B. 出生前のがん治療への曝露が胎児の成長に及ぼす影響。 胎盤の病態生理学的メカニズム(組織病理学および免疫組織化学)、循環母体因子および胎児の成長の間の関連性。

参加する女性からは、出生中または出生直後に母体の血液サンプルが採取されます。 また、臍帯血サンプル、胎盤および臍帯生検も採取されます。

パート I.II. 妊娠中にがんの診断に直面したときの母親と父親の不安と感情的ニーズの測定 参加者はアンケートに記入するよう求められます。 パート I.III. バイオバンク「がんと妊娠」 参加女性からは、診断時に術前補助療法の実施前の腫瘍生検標本が収集されます。 また、治療前および/または治療後に母体血液サンプルが収集されます。

パート I.IV. 妊婦における化学療法剤の薬物動態に関する研究 さらに約 10 ~ 12 回の末梢静脈血の採取。

**********パート II。 小児********** 化学療法および/または放射線療法を受けた子宮内の小児および青少年の長期追跡調査 18か月、3歳、6歳、9歳、12歳、 15 歳、18 歳、および 18 歳以降: 5 年ごとの心臓学的評価とアンケート (23 歳、28 歳、33 歳、38 歳、および 43 歳)。 9歳、12歳、15歳、18歳の場合はオプション:MRIセッション。

要約パート I:

将来的には、妊娠中に癌の診断および/または治療を受けた母親の転帰が登録され、調査される予定です。

概要パート II:

前向き試験では、子宮内で細胞傷害性薬剤または放射線療法を受けた小児を標準化された神経学的および心臓学的検査に招待します。 検査は資格のある心理学者、神経内科および心臓内科の小児科医によって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Hospital (2015-ongoing)
        • コンタクト:
          • Elyce Cardonick, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 引きこもった
        • Instituto Alexander Fleming
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology (2010-ongoing)
        • コンタクト:
          • Fedro Peccatori, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore (2012-ongoing)
        • コンタクト:
          • Monica Fumagalli, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano (2017-ongoing)
        • コンタクト:
          • Giovanna Scarfone, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • San Raffaele Hospital (2017-ongoing)
        • コンタクト:
          • Giorgia Mangili, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • CIttà della Salute e della Scienza di Torino (2015-ongoing)
        • コンタクト:
          • Bianca Masturzo, MD
      • Kharkov、ウクライナ
        • 終了しました
        • Grigoriev Institute for medical Radiology (retrospective until 2018)
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center (2014-ongoing)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Frédéric Amant, MD PHD
        • 副調査官:
          • C.A.R. Lok, MD PHD
        • 副調査官:
          • M.M. Van den Heuvel-Eibrink, MD PHD
        • 副調査官:
          • C.J.M. De Groot, MD PHD
        • 副調査官:
          • R.C. Painter, MD PHD
        • 副調査官:
          • P.B. Ottevanger, MD PHD
        • 副調査官:
          • P.O. Witteveen, MD PHD
        • 副調査官:
          • C.P. Schröder, MD PHD
        • 副調査官:
          • S.J. Gordijn, MD PHD
        • 副調査官:
          • J. Kroep, MD PHD
        • 副調査官:
          • R.L.M. Bekkers, MD PHD
        • 副調査官:
          • A.M.J. Thijs, MD PHD
      • Graz、オーストリア
        • 終了しました
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe (retrospective 2016-2018)
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Euroclinic Hospital (2016-ongoing)
        • コンタクト:
          • Georeg-Marios Makris, MD
      • Athens、ギリシャ
        • 終了しました
        • Hellenic Anticancer-Oncological Hospital of Athens (retrospective 2015-2018)
      • Ioánnina、ギリシャ
        • 終了しました
        • Ioannina University Hospital (retrosepctive 2015-2018)
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • 終了しました
        • Hippokration Hospital (retrospective 2015-2018)
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital (2017-ongoing)
        • コンタクト:
          • Kenny Rodriguez-Wallberg, MD
      • Ostrava、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Ostrava (2018-ongoing)
        • コンタクト:
          • Jaroslav Klát, MD
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • 3rd medical faculty of Charles University (2010-ongoing)
        • コンタクト:
          • Michael Halaska, MD
      • Sousse、チュニジア
        • 終了しました
        • F.Hached University Teaching Hospital (retrospective 2016-2018)
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital (2015-ongoing)
        • コンタクト:
          • Lone Storgaard, MD
        • 副調査官:
          • Berit Woetmann Pedersen, MD
        • 副調査官:
          • Mona Aarenstrup, MD
        • 副調査官:
          • Cristel Maria Soerensen-Hjortshoej, MD
      • Freiburg、ドイツ
        • 終了しました
        • Universitätsklinik Freiburg (retrospective until 2018)
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital (2017-ongoing)
        • コンタクト:
          • Line Bjorge
      • Paris、フランス
        • 終了しました
        • Hopital Bichat-Claude-Bernard (retrospective until 2018)
      • Brussels、ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven (2004-ongoing)
        • 主任研究者:
          • Frédéric Amant, MD, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Lieven Lagae, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Luc Mertens, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Kristel Van Calsteren, MD
        • 副調査官:
          • Michael Halaska, MD
        • 副調査官:
          • Monica Fumagalli, MD PhD
        • 副調査官:
          • Maarten Lambrecht, MD PhD
      • Vila Franca De Xira、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital de Vila Franca de Xira (2017-ongoing)
        • コンタクト:
          • Paula Duarte, MD
      • Kraków、ポーランド
        • 終了しました
        • Medyczne Macierzynstwo (retrospective 2010-2018)
      • Kraków、ポーランド
        • 募集
        • University Hospital Krakow (2018-ongoing)
        • コンタクト:
          • Kolawa Wojciech
        • 副調査官:
          • Marta Balajewicz-Nowak, MD
        • 副調査官:
          • Kazimierz Pitynski, MD
      • Poznań、ポーランド
        • 募集
        • Pozanan University of Medical Sciences (2017-ongoing)
        • コンタクト:
          • Stefan Sajdak, MD
      • Ixtapaluca、メキシコ、56530
        • 募集
        • Regional Hospital of High Specialty of Ixtapaluca (2018-ongoing)
        • コンタクト:
          • Álvaro Cabrera Garciá, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • N.N.Blokchin National Medical Research Center of Oncology (2013-2018 retrospective; 2018-ongoing prospective)
        • コンタクト:
          • Anastasia Parokonnaya, MD
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology (2014-ongoing)
        • コンタクト:
          • Roman Shmakov, MD
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Almazov National Medical Research Center (2018-ongoing)
        • コンタクト:
          • Vladim Bezrukikh
      • Edirne、七面鳥
        • 終了しました
        • Trakya University Faculty of Medicine (retrospective 2015-2018)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんに関連してがんと診断された閉経前の女性

説明

患者は両方に参加する必要はありません。ただし、両方の学習部分を優先的に実行する必要があります。

**************パート I: 妊娠、出産、母体の健康**************

患者は次の対象基準を満たしている必要があります。

  • 妊娠に関連する癌が組織学的に証明されている(妊娠中または妊娠後5年以内に癌の診断があった)
  • 18歳以上、閉経前
  • プロトコールの意味を十分に理解した上で、治験に参加するために署名および書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
  • 妊娠中に細胞毒性薬または放射線療法を受けている女性は、母体および胎児の転帰を評価することが許可されています(パート II)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神障害者または著しく変化した精神状態

**************パート II: 子どもたちのフォローアップ***************

包含基準:

- 出生前にがん治療を受けた小児。 インフォームド・コンセントは保護者に求められます。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの理解と提供を妨げる、精神障害者または著しく変化した精神状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
妊娠中のがん - すべての診断と治療 妊娠中にがんと診断された母親から生まれた子供
対照群
一般の子どもたち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中にがんと診断された母親のフォローアップ
時間枠:予想される
妊娠中の治療、出産転帰、母体の生存
予想される
出生前に化学療法または放射線療法を受けた子供の追跡調査
時間枠:予想される
神経学的および心臓学的転帰
予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年8月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月25日

最初の投稿 (推定)

2006年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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