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Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)

2006年7月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)

The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.

Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted. Radiologically defined osteoarthritis of the hand has been estimated to represent 38% of women and 24.5% of men over 66 years of age but higher prevalence of 60-70% has also been reported. Of patients with radiological signs, 20 to 40% become symptomatic. For patients over 55 years of age, the distal interphalangeal joints are the most prevalent site of osteoarthritis (20%) determined radiologically and clinically, followed by the base of the thumb (8%) and proximal interphalangeal joints (5%). This prevalence increases with age, and the incidence peaks in perimenopausal women. Osteoarthritis in the base of the thumb (BTOA) concerns the trapeziometacarpal joint, with a possible secondary location at the trapezotrapezoidial and scaphotrapezial joints. BTOA induces a closure of the first web, which in turn causes an alteration of the thumb-index pinch and therefore a limitation in hand function. Pain induced by the compression of the thumb column during pinching could also lead to functional disability. Effect of a simple intervention such as wearing rest thumb orthoses on pain and disability is unknown.

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
  • Patient aged 45 and < 75 years old
  • At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
  • joint space narrowing
  • subchondral bone sclerosis
  • subchondral cysts
  • At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web

Exclusion Criteria:

  • Post traumatic osteoarthritis
  • Cristal arthropathy
  • Inflammatory arthritis
  • Neurologic disorder involving upper limb
  • Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
  • Hand or wrist trauma within the last 2 months
  • Previous hand surgery
  • Unable to speak or write French
  • Pregnancy
  • Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
  • Hand or wrist infiltration within 2 months
  • Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
  • Having already worn a BTOA orthoses
  • Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.

二次結果の測定

結果測定
Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Serge Poiraudeau, MD, Phd、Cochin Hospital AP-HP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年7月10日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P020916

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。