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Safety Study of Thumb Orthoses in Osteoarthritis in the Base of the Thumb (BTOA)

10 de julio de 2006 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparative Study of the Efficacy of Thumb Orthoses in the Base of the Thumb (BTOA)

The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted.

Interventions: Thumb orthoses to be worn at night and usual care vs usual care. Outcome measures: Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure. Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The prevalence of digital osteoarthritis varies according to whether a radiological or clinical definition is adopted. Radiologically defined osteoarthritis of the hand has been estimated to represent 38% of women and 24.5% of men over 66 years of age but higher prevalence of 60-70% has also been reported. Of patients with radiological signs, 20 to 40% become symptomatic. For patients over 55 years of age, the distal interphalangeal joints are the most prevalent site of osteoarthritis (20%) determined radiologically and clinically, followed by the base of the thumb (8%) and proximal interphalangeal joints (5%). This prevalence increases with age, and the incidence peaks in perimenopausal women. Osteoarthritis in the base of the thumb (BTOA) concerns the trapeziometacarpal joint, with a possible secondary location at the trapezotrapezoidial and scaphotrapezial joints. BTOA induces a closure of the first web, which in turn causes an alteration of the thumb-index pinch and therefore a limitation in hand function. Pain induced by the compression of the thumb column during pinching could also lead to functional disability. Effect of a simple intervention such as wearing rest thumb orthoses on pain and disability is unknown.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pain at the base of the thumb 30 mm on VAS
  • Patient aged 45 and < 75 years old
  • At least 2 of the 5 items on the trapeziometacarpal joint radiograph osteophytes
  • joint space narrowing
  • subchondral bone sclerosis
  • subchondral cysts
  • At least 1 of the 2 clinical items trapeziometacarpal joint enlargement closure of the first web

Exclusion Criteria:

  • Post traumatic osteoarthritis
  • Cristal arthropathy
  • Inflammatory arthritis
  • Neurologic disorder involving upper limb
  • Psychiatric disorder needing treatment adaptation in the last 3 months
  • Hand or wrist trauma within the last 2 months
  • Previous hand surgery
  • Unable to speak or write French
  • Pregnancy
  • Collagen diseases (Dupuytren, Marfan, Ehlers Danlos syndromes)
  • Hand or wrist infiltration within 2 months
  • Skin disease interfering with the wearing of the orthoses
  • Having already worn a BTOA orthoses
  • Having bilateral BTOA without predominant symptomatic side

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pain at 1 month assessed on visual analog scale is the main outcome measure.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Disability at 6 months (Cochin Hand Function Scale) and deformation at 1 year are the main secondary outcome measures.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Serge Poiraudeau, MD, Phd, Cochin Hospital AP-HP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P020916

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