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MAGNET CRT の実現可能性 - 従来型と磁気誘導を比較した LV リード配置の効率

2007年6月14日 更新者：Stereotaxis

心臓再同期療法に対するナビゲーション効率の向上の多施設評価

磁気ナビゲーションにより、手動ナビゲーションよりも効率的に、より高い割合の患者に、将来的に定められた位置にＬＶリード先端を送達することが可能となる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MAGNET CRT は、研究者が特定した標的部位にオーバー ザ ワイヤー (OTW) の左心室 (LV) リードを留置する際に、磁気ナビゲーションを手動 (つまり従来の) ナビゲーションと比較するように設計されています。 これは、前向き無作為化多施設共同試験であり、冠動脈静脈造影の 2 枚のハードコピー X 線画像で患者固有の標的部位が特定された後に無作為化 (2:1、磁気: 手動ナビゲーション) が行われます。 標的領域は、現在の処置中に採取された患者の冠状静脈系の静脈造影を検討することによって特定される。

その他の変数としては、潜在的な標的部位への血管系内での移動（特に経路が曲がりくねっている場合）、心筋との良好な接触の達成、必要に応じて位置変更の提供、心臓の動きや逆行性血流の抑制、心臓送達中の安定した送達システムの維持などが挙げられます。リードの解放はすべて、LV リード留置の成功の決定要因です。

したがって、磁気ナビゲーション システム (MNS) は、ガイドワイヤのねじれに関係なく、ガイドワイヤの先端の方向を支援することにより、オーバー ザ ワイヤ (OTW) の左心室 (LV) ペーシング リードの留置のためのガイドワイヤの冠状静脈血管系のナビゲーションを支援します。与えられた患者の解剖学的構造。

この研究の実施には治験薬は使用されません。 Niobe® 磁気ナビゲーション システム、すべての定位固定ガイドワイヤー、および使用されるその他の使い捨て製品は米国のマーケティング許可を受けており、プロトコルのアプリケーションは指定された使用目的の範囲内にあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Medical Center of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準/除外基準:

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 患者は臨床的にペーシングまたは除細動システムの一部として左心室リードの留置を必要としています。
  3. 患者は、Niobe® MNS 研究室に存在する磁場に安全にさらされる可能性があります。
  4. 患者は、この研究のガイドワイヤーナビゲーション/LVリードインプラントプロトコルと矛盾する臨床試験または研究に参加していません。
  5. 患者は妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は妊娠検査を完了し、結果は陰性でした。
  6. この処置中にそのような装置が外植されるか、その他の方法で非作動化される場合を除き、患者は植込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着していません。
  7. 患者には造影剤の注射に対する禁忌はありません。
  8. 患者の拡張期血圧は 40 mm Hg を超えています。
  9. 研究者の意見では、患者の一般的な健康状態は研究への参加を妨げるものではありません。
  10. 研究者の意見では、患者はこの研究に参加するのにふさわしい候補者です。
  11. 患者は今後6か月以内に心臓移植を受ける予定はない。
  12. 患者には機械式三頭心臓弁がありません。
  13. 患者は登録前の 30 日間に心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
この試験の最初の主要エンドポイントは、冠状静脈洞へのガイドワイヤーの挿入からターゲット部位でのリード先端の位置確認までの時間として定義される左室リード留置時間です。
2 番目の主要評価項目は、LV リードをイントロデューサー シースに導入してから、リード先端を標的部位に配置するまでの時間です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
二次エンドポイントには以下が含まれます：
Skin to Skin time (最初の皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間)
後側方位置またはその他の特定された初期ターゲットまたはその他の特定された初期ターゲットへのリードの位置決めの成功。3 か月のリード関連合併症フリー率 > 80% によって決定される
適切なセンシング閾値とペーシング閾値によって示される、安定したリードの配置を示した症例の割合。ペーシング システム アナライザー (PSA) を使用する
周術期および術後のパルスジェネレーター (平均 3 か月:
ペーシング閾値 < 2.5 V、振幅 > 3/0 mV、ペーシング インピーダンス
> 300Ώ)
手続きの成功。手続きを完了する能力として定義されます。
この手順には造影剤の CC が使用されます。
透視検査の合計時間。
LV リード挿入の透視時間。
完了するガイドワイヤーの総数
LVリードの配置。
ガイドワイヤー関連の有害事象。
処置上の有害事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stereotaxis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kenneth Ellenbogen, MD、Medical Center of Virginia, Richmond, VA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2007年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PM-CLIN 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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