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MAGNET CRT の実現可能性 - 従来型と磁気誘導を比較した LV リード配置の効率

2007年6月14日 更新者：Stereotaxis

心臓再同期療法に対するナビゲーション効率の向上の多施設評価

磁気ナビゲーションにより、手動ナビゲーションよりも効率的に、より高い割合の患者に、将来的に定められた位置にＬＶリード先端を送達することが可能となる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

MAGNET CRT は、研究者が特定した標的部位にオーバー ザ ワイヤー (OTW) の左心室 (LV) リードを留置する際に、磁気ナビゲーションを手動 (つまり従来の) ナビゲーションと比較するように設計されています。 これは、前向き無作為化多施設共同試験であり、冠動脈静脈造影の 2 枚のハードコピー X 線画像で患者固有の標的部位が特定された後に無作為化 (2:1、磁気: 手動ナビゲーション) が行われます。 標的領域は、現在の処置中に採取された患者の冠状静脈系の静脈造影を検討することによって特定される。

その他の変数としては、潜在的な標的部位への血管系内での移動（特に経路が曲がりくねっている場合）、心筋との良好な接触の達成、必要に応じて位置変更の提供、心臓の動きや逆行性血流の抑制、心臓送達中の安定した送達システムの維持などが挙げられます。リードの解放はすべて、LV リード留置の成功の決定要因です。

したがって、磁気ナビゲーション システム (MNS) は、ガイドワイヤのねじれに関係なく、ガイドワイヤの先端の方向を支援することにより、オーバー ザ ワイヤ (OTW) の左心室 (LV) ペーシング リードの留置のためのガイドワイヤの冠状静脈血管系のナビゲーションを支援します。与えられた患者の解剖学的構造。

この研究の実施には治験薬は使用されません。 Niobe® 磁気ナビゲーション システム、すべての定位固定ガイドワイヤー、および使用されるその他の使い捨て製品は米国のマーケティング許可を受けており、プロトコルのアプリケーションは指定された使用目的の範囲内にあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Medical Center of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準/除外基準:

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 患者は臨床的にペーシングまたは除細動システムの一部として左心室リードの留置を必要としています。
  3. 患者は、Niobe® MNS 研究室に存在する磁場に安全にさらされる可能性があります。
  4. 患者は、この研究のガイドワイヤーナビゲーション/LVリードインプラントプロトコルと矛盾する臨床試験または研究に参加していません。
  5. 患者は妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は妊娠検査を完了し、結果は陰性でした。
  6. この処置中にそのような装置が外植されるか、その他の方法で非作動化される場合を除き、患者は植込み型ペースメーカーまたは除細動器を装着していません。
  7. 患者には造影剤の注射に対する禁忌はありません。
  8. 患者の拡張期血圧は 40 mm Hg を超えています。
  9. 研究者の意見では、患者の一般的な健康状態は研究への参加を妨げるものではありません。
  10. 研究者の意見では、患者はこの研究に参加するのにふさわしい候補者です。
  11. 患者は今後6か月以内に心臓移植を受ける予定はない。
  12. 患者には機械式三頭心臓弁がありません。
  13. 患者は登録前の 30 日間に心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
この試験の最初の主要エンドポイントは、冠状静脈洞へのガイドワイヤーの挿入からターゲット部位でのリード先端の位置確認までの時間として定義される左室リード留置時間です。
2 番目の主要評価項目は、LV リードをイントロデューサー シースに導入してから、リード先端を標的部位に配置するまでの時間です。

二次結果の測定

結果測定
二次エンドポイントには以下が含まれます：
Skin to Skin time (最初の皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間)
後側方位置またはその他の特定された初期ターゲットまたはその他の特定された初期ターゲットへのリードの位置決めの成功。3 か月のリード関連合併症フリー率 > 80% によって決定される
適切なセンシング閾値とペーシング閾値によって示される、安定したリードの配置を示した症例の割合。ペーシング システム アナライザー (PSA) を使用する
周術期および術後のパルスジェネレーター (平均 3 か月:
ペーシング閾値 < 2.5 V、振幅 > 3/0 mV、ペーシング インピーダンス
> 300Ώ)
手続きの成功。手続きを完了する能力として定義されます。
この手順には造影剤の CC が使用されます。
透視検査の合計時間。
LV リード挿入の透視時間。
完了するガイドワイヤーの総数
LVリードの配置。
ガイドワイヤー関連の有害事象。
処置上の有害事象

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stereotaxis

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Ellenbogen, MD、Medical Center of Virginia, Richmond, VA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月14日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PM-CLIN 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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