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Viabilidade do MAGNET CRT - Eficiência da colocação do eletrodo LV comparando orientação convencional versus magnética

14 de junho de 2007 atualizado por: Stereotaxis

Avaliação Multicêntrica do Ganho na Eficiência da Navegação à Terapia de Ressincronização Cardíaca

A navegação magnética permitirá a entrega da ponta do eletrodo LV a um local definido prospectivamente de forma mais eficiente e em uma proporção maior de pacientes do que é possível com a navegação manual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O MAGNET CRT foi projetado para comparar a navegação magnética com a navegação manual (ou seja, tradicional) na colocação de um eletrodo over-the-wire (OTW) do ventrículo esquerdo (LV) em um local-alvo identificado pelo investigador. Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico no qual a randomização (2:1, magnética: navegação manual) ocorrerá depois que o local-alvo específico do paciente for identificado em duas imagens impressas de raios-x do venograma coronário. A área-alvo será identificada após a revisão de um venograma do sistema venoso coronário do paciente obtido durante o procedimento atual.

Outras variáveis, como navegar pela vasculatura até um local-alvo em potencial (especialmente se o caminho for tortuoso), obter bom contato com o miocárdio, fornecer reposicionamento, se necessário, contrariar o movimento cardíaco, fluxo sanguíneo retrógrado e manter um sistema de entrega estável durante o liberação do eletrodo, são determinantes para o sucesso da colocação do eletrodo LV.

O Sistema de Navegação Magnética (MNS) pode, portanto, auxiliar na navegação da vasculatura venosa coronária de fios-guia para colocação de eletrodos de estimulação ventricular esquerda (LV) over-the-wire (OTW), auxiliando no direcionamento da ponta do fio-guia, independentemente da tortuosidade de um determinada anatomia do paciente.

Nenhum produto experimental será usado na condução deste estudo. O Sistema de Navegação Magnética Niobe® e todos os fios-guia Stereotaxis e outros produtos descartáveis ​​a serem utilizados receberam autorização de comercialização nos EUA e as aplicações do protocolo estão dentro do uso pretendido especificado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Medical Center of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão/Critérios de Exclusão:

  1. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  2. O paciente é clinicamente indicado para colocação de eletrodo ventricular esquerdo como parte de um sistema de estimulação ou desfibrilador.
  3. O paciente pode ser exposto com segurança aos campos magnéticos existentes no laboratório Niobe® MNS.
  4. O paciente não está participando de nenhum ensaio clínico ou estudos que entrem em conflito com o protocolo de implante de eletrodos LV/navegação com fio-guia para este estudo.
  5. A paciente não está grávida e, se tiver potencial para engravidar, fez um teste de gravidez com resultado negativo.
  6. O paciente não possui um marca-passo ou desfibrilador implantado, a menos que tal dispositivo seja explantado ou desativado durante este procedimento.
  7. O paciente não tem contra-indicações para injeção de corante de contraste.
  8. A pressão arterial diastólica do paciente é superior a 40 mm Hg.
  9. Na opinião do investigador, o estado geral de saúde do paciente não impede a participação no estudo.
  10. Na opinião do investigador, o paciente é um candidato razoável para participar deste estudo.
  11. Não se espera que o paciente seja submetido a um transplante de coração nos próximos 6 meses.
  12. O paciente não possui uma válvula cardíaca triscúpide mecânica.
  13. O paciente não teve infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio durante os 30 dias anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O primeiro endpoint primário para este ensaio é o tempo de colocação do eletrodo LV definido como o tempo desde a entrada do fio-guia no orifício do seio coronário até o posicionamento confirmado da ponta do eletrodo no local alvo
O segundo endpoint primário será o tempo desde a introdução do eletrodo LV na bainha introdutora até o posicionamento da ponta do eletrodo no local de destino.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Os endpoints secundários incluem
Tempo pele a pele (Tempo da primeira incisão na pele até o fechamento da pele)
Sucesso no posicionamento do eletrodo para localização póstero-lateral ou outro alvo inicial identificado ou outro alvo inicial identificado determinado pela taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo em 3 meses > 80%
Percentagem de casos com colocação estável do eléctrodo conforme observado pelos limiares de detecção e estimulação adequados. usando um analisador do sistema de estimulação (PSA)
perioperatório e gerador de pulsos pós-operatório (média de 3 meses:
limiar de estimulação < 2,5 V, amplitude > 3/0 mV, impedância de estimulação
> 300Ώ)
Sucesso do procedimento, definido como a capacidade de concluir o procedimento.
CC's de contraste utilizados para o procedimento.
Tempo total de fluoroscopia do procedimento.
Tempo de fluoroscopia para colocação do eletrodo LV.
Número total de fios-guia a serem concluídos
Colocação de eletrodos de VE.
Eventos adversos relacionados ao Guidewire.
Eventos adversos processuais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stereotaxis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PM-CLIN 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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