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HERMES STUDY: プレホスピタル ケアにおける非侵襲的陽圧換気 (NPPV) の実現可能性と効率に関する研究

2011年7月19日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

院外患者の急性呼吸不全に対する非侵襲的陽圧換気（NPPV）：多施設、前向き、ランダム化比較試験

この研究の目的は、入院前の設定で NPPV が呼吸困難の発症後非常に早い段階で実施できるかどうかを判断することです。客観的に測定されたパラメーターと患者の臨床状態の両方で、むしろ標準的な医学療法、価値があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非侵襲的陽圧換気 (NPPV) は、急性呼吸不全に苦しむ患者のケアにますます使用されています。 高レベルの証拠は、この設定での NPPV の使用をサポートしています。 選択された患者では、NPPV は挿管率、死亡率、院内感染率を低下させます。 NPPV により、適切に選択された患者の 50% 以上で挿管が不要になります。 鼻と口鼻の両方のインターフェイスが NPPV の適用に使用されて成功していますが、口鼻 (または顔面) インターフェイスは急性呼吸不全によく使用されます。 任意の人工呼吸器と人工呼吸器モードを使用して NPPV を適用できますが、実際には、携帯用人工呼吸器と圧力サポート モードが最も一般的に使用されます。

急性の状況では、この治療法は問題の発症後できるだけ早く適用する必要があります。 私たちの研究チームは、NPPV が救急部門で成功裏に使用できることを実証しました。 私たちの経験では、NPPVが早期に使用されたとき、患者の一部は急速に改善し、一般病棟に入院することができました. 興味深い事実は、臨床状況を改善する時間が短いことであり、救急部門での NPPV アプリケーションが「臨床トリアージ」として使用される可能性があると仮定できます。 また、COPD または APO の急性増悪による急性呼吸不全患者へのバイレベル NPPV の早期適用は、従来の医療で治療された同様の患者の進化とは大幅に異なる臨床状態と血液ガスの急速な改善につながることも実証しました。治療とプラセボ NPPV デバイス。

現在、病院前ケアの医療チームによって管理されている病院外の急性呼吸不全患者にNPPVを使用することの実際の有用性に関するデータはほとんどありません。このアプローチにより、効率的な人工呼吸器の適用の遅れが減少したという事実にもかかわらずサポート。 Craven と coll の先行研究。 NPPV は、うっ血性心不全が疑われる患者の呼吸困難を緩和するのに役立つことが実証されています。

症候学の発症と NPPV の適用の間のより短い遅延は、良好な臨床結果 (挿管、集中治療の必要性) を持つ選択された患者の一部を増加させたと仮定できます。

比較 :

COPD、標準的な医学療法 + NPPV を併用した APO 患者と、病院前の設定で標準的な医学療法のみを受けた患者との比較。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant、ベルギー
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies、ベルギー
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege、ベルギー
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur、ベルギー
        • CHR Namur
      • Tournai、ベルギー
        • CHR de Tournai
      • Yvoir、ベルギー
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性呼吸不全の院外患者
  • COPD、APO の患者のみが含まれます。
  • 主治医が機械的換気補助の必要性が差し迫っていると判断した場合、患者は研究に適格です。
  • 通常の治療で改善しない患者

除外基準:

  • 気管内挿管 (呼吸および/または心停止) の即時適応。
  • 大騒動。
  • 輸液チャレンジ (コロイド 500 ml) にもかかわらず血行動態が不安定。
  • 顔面または胸部の外傷。
  • 協力不足。
  • フェイシャル マスクを患者の顔の解剖学的構造に適応させるのは困難です。
  • 肺塞栓症の臨床的疑い。
  • 心筋虚血を示唆する胸骨後痛
  • 調査員が不在の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
救急部門に入院した時点での研究の各アームの失敗数の差。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
病院死亡率
臨床および動脈血ガスパラメータに対する換気モードの影響
ICUへの入院、ED滞在期間、ICU滞在期間、入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Frederic Thys,MD,PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Frederic C Thys, MD,PhD、Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URGPROT1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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