Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HERMES STUDY: Studie o proveditelnosti a účinnosti neinvazivní pozitivně-tlakové ventilace (NPPV) v přednemocniční péči

19. července 2011 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NPPV) pro akutní respirační selhání u pacientů mimo nemocnice: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda lze NPPV provést v přednemocničním prostředí velmi časně po nástupu dušnosti s podobným přínosem při potřebě intubace a mortalitou jako v předchozí studii v nemocničním kontextu a zda má časná intervence NPPV skutečnou, spíše standardní léčebná terapie, hodnota, jak na objektivně měřených parametrech, tak na klinickém stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neinvazivní přetlaková ventilace (NPPV) je stále více využívána v péči o pacienty s akutním respiračním selháním. Důkazy na vysoké úrovni podporují použití NPPV v tomto prostředí. U vybraných pacientů NPPV snižuje míru intubace, mortalitu a nozokomiální infekce. NPPV zabrání intubaci u > 50 % vhodně vybraných pacientů. K aplikaci NPPV se úspěšně používá jak nosní, tak oronazální rozhraní, ale oronazální (neboli obličejové) rozhraní se často používá pro akutní respirační selhání. K aplikaci NPPV lze použít jakýkoli režim ventilátoru a ventilátoru, ale v praxi se nejčastěji používají přenosné tlakové ventilátory a režim tlakové podpory.

V akutním stavu musí být tato terapie aplikována co nejdříve po vzniku potíží. S naším výzkumným týmem jsme prokázali, že NPPV lze s úspěchem použít na pohotovostním oddělení. Podle našich zkušeností se při časném nasazení NPPV část pacientů rychle zlepšila a mohli být přijati na všeobecné oddělení. Zajímavostí je, že čas na zlepšení klinické situace je krátký a lze předpokládat, že aplikace NPPV na oddělení urgentního příjmu může být použita jako „klinické třídění“. Prokázali jsme také, že časná aplikace dvouúrovňového NPPV pacientům s akutním respiračním selháním v důsledku akutní exacerbace CHOPN nebo APO vede k rychlému zlepšení klinického stavu a krevních plynů, které se podstatně liší od vývoje podobných pacientů léčených konvenčními léky. terapie a placebo NPPV zařízení.

V současné době máme velmi málo údajů o skutečné užitečnosti použití NPPV u mimonemocničních pacientů s akutním respiračním selháním řízených lékařským týmem přednemocniční péče, přestože tento přístup zkrátil zpoždění aplikace účinného ventilátoru Podpěra, podpora. Předchozí studie Cravena a kol. prokázal, že NPPV pomáhá zmírnit dušnost u pacientů s podezřením na městnavé srdeční selhání.

Lze předpokládat, že kratší prodleva mezi nástupem symptomatologie a aplikací NPPV zvýšila část vybraného pacienta s dobrým klinickým výsledkem (intubace, potřeba intenzivní péče).

Srovnání:

Pacienti s CHOPN, APO se standardní léčebnou terapií + NPPV ve srovnání s pacienty se standardní léčebnou terapií samotnou v přednemocničním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B1200
        • Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugman-Schaerbeek
      • Dinant, Belgie
        • Hôpital de Dinant
      • Gosselies, Belgie
        • Cliniques Notre Dame de Gosselies
      • Liege, Belgie
        • Citadelle CHR Liège
      • Namur, Belgie
        • CHR Namur
      • Tournai, Belgie
        • CHR de Tournai
      • Yvoir, Belgie
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne ; Université Catholique de Louvain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mimo nemocnici s akutním respiračním selháním
  • jsou zahrnuti pouze pacienti s CHOPN, APO.
  • Pacienti jsou vhodní do studie, pokud ošetřující lékař usoudí, že potřeba mechanické ventilační podpory je bezprostřední.
  • Pacienti se při obvyklé léčbě nezlepšují

Kritéria vyloučení:

  • Okamžitá indikace k endotracheální intubaci (respirační a/nebo srdeční zástava).
  • Velké nepokoje.
  • Hemodynamická nestabilita i přes tekutinovou výzvu (500 ml koloidů).
  • Poranění obličeje nebo hrudníku.
  • Nedostatek spolupráce.
  • Obtížná adaptace obličejové masky na anatomii obličeje pacienta.
  • Klinické podezření na plicní embolii.
  • Retrosternální bolest svědčící pro ischemii myokardu
  • Pokud nejsou k dispozici vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Rozdíl v počtu neúspěšných v jednotlivých větvích studia v době přijetí na pohotovost.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Nemocniční úmrtnost
Vliv ventilačního režimu na klinické parametry a parametry arteriálních krevních plynů
Příjem na JIP, délka pobytu na ED, délka pobytu na JIP a délka hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Frederic Thys,MD,PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Frederic C Thys, MD,PhD, Emergency Department; Cliniques Universitaires Saint-Luc; Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URGPROT1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení