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フィラリア虫の除去に対するアルベンダゾール用量の影響

2017年6月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

インドにおけるWuchereria Bancrofti Microfilarialクリアランスに対するアルベンダゾールの用量と間隔の影響：無作為化非盲検試験

インドのチェンナイで実施されたこの研究では、アルベンダゾールとジエチルカルバマジンによるリンパ系フィラリア症の新しい治療レジメンが、標準的なレジメンよりも早く病気を排除できるかどうかを判断します。 リンパ系フィラリア症は、蚊が媒介する非常に小さなフィラリア虫、特に Wuchereria bancroti による感染によって引き起こされます。 感染は、腕、脚、乳房、および陰嚢の腫れにつながる可能性があり、象皮病と呼ばれる脚または腕の永続的な腫れに進行する可能性があります. この研究では、アルベンダゾールのより高い用量とより頻繁な用量が、現在の治療よりも血液からフィラリア虫を除去するのに優れているかどうかを確認します.

健康状態が良好で、Wuchereria bancrofti に感染している 18 歳から 55 歳までの健康な人は、この 28 か月の研究に適格である可能性があります。 候補者は、研究の開始時に、インドのチェンナイにある政府総合病院で4日間過ごすことをいとわない必要があります。 彼らは、病歴、簡単な身体検査、鼠径部または胸部の超音波（音波によって生成される画像）、および血液検査でスクリーニングされ、Wuchereria bancrofti による感染をチェックし、白血球数を測定します。

参加者は次の手順を実行します。

-4日間の入院

標準治療 (アルベンダゾール 400 mg と DEC 300 mg を年 1 回 2 年間) または実験的レジメン (アルベンダゾール 800 mg と DEC 300 mg を年 2 回 2 年間) のいずれかに無作為に割り付けます。

出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査

最初の治療線量を受け取る

症状のモニタリング

-6ヶ月の外来通院

簡単な病歴、身体診察および血液検査

800mgのアルベンダゾールを投与された被験者の2回目の治療用量

出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査

-1年間の外来通院

簡単な病歴、身体診察および血液検査

治療グループに応じて、2回目または3回目の治療用量

最初の超音波で成虫が検出された被験者に超音波を繰り返します

出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査

-18ヶ月の外来通院

簡単な病歴、身体診察および血液検査

800mgのアルベンダゾールを投与された被験者の4回目の治療用量

出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査

-24ヶ月の外来通院

簡単な病歴、身体診察および血液検査

標準用量でのアルベンダゾールとDECの最終用量

最初の超音波で成虫が検出された被験者に超音波を繰り返します

出産可能年齢の女性のための尿妊娠検査

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルベンダゾールとジエチルカルバマジン (DEC) は現在、アフリカを除く世界のすべての地域でリンパ系フィラリア症の年間集団治療に併用されています。 薬剤は寄贈されましたが、そのようなプログラムの費用は非常に高く、財源が限られている多くの国でプログラムの成功の大きな障害となっていることが証明されています。 他のフィラリア感染症のアルベンダゾール治療からのデータと、リンパ系フィラリア症における DEC/アルベンダゾールの単回投与と複数回投与を比較した 1 つの研究は、アルベンダゾール投与の用量および/または頻度を増やすと、ミクロフィラリアの除去により効果的である可能性があることを示唆しています。 この研究では、マイクロフィラレミック性 Wuchereria bancrofti 感染症の 50 人のボランティアが無作為に割り付けられ、標準的な年 1 回の治療を受けるか (アルベンダゾール 400 mg + DEC 300 mg)、またはアルベンダゾールの用量を増やした半年ごとの治療 (アルベンダゾール 800 mg + DEC 300 mg) を受けます。 マイクロフィラリアのレベルと、成虫の負荷の測定（循環抗原、成虫の巣の超音波識別）を2年間にわたって6か月ごとに追跡し、より高用量でより頻繁なレジメンがより効果的かどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド
        • Tuberculosis Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準（スクリーニング）：

年齢は 18 歳から 55 歳まで。

両方の性別。

病歴により妊娠または授乳していない。

選択された場合、被験者はインドのチェンナイにある政府総合病院の臨床試験ユニットで3日間過ごすことをいとわない必要があります。

選択された場合、被験者は2年間6か月ごとに夜間の採血を喜んで受ける必要があります。

選択した場合、将来の研究のために血液を保存することに同意します。

-インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準（スクリーニング）：

非ボランティア。

年齢が 18 歳未満または 55 歳以上。

病歴による妊娠中または授乳中。

包含（治療）：

年齢は18歳から55歳まで。

男性および妊娠していない、または授乳していない女性。

50mf/ml以上のミクロフィラリアレベル。

インドのチェンナイにある政府総合病院の臨床試験部門で 3 日間過ごす意欲。

-2年間、6か月ごとに夜間採血を受ける意思がある。

-インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

-9 g / dLを超える組み込みのHbレベル。

通常の Cr、ALT。

-将来の研究のために血液を保存する意欲。

除外 (治療):

非ボランティア。

年齢が 18 歳未満または 55 歳以上。

妊娠中または授乳中。

Hgbが9g/dL以下。

1.2/100mlより大きいCr。

ALTが30U以上。

各薬剤投与から 1 週間以内に、1 日あたり 2 杯以上のビールまたはその他のアルコール含有飲料のアルコール摂取。

37.5℃以上の体温。

深刻な医学的疾患。

ベンゾイミダゾールアレルギーの病歴。

DECアレルギーの病歴。

-過去6か月以内のアルベンダゾールまたはDECの使用。

必要な研究訪問に従うことを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ミクロフィラリアのレベル。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
成虫負担。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月。
12ヶ月と24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tuberculosis Research Centre, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年4月28日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 999906244
  • 06-I-N244

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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