Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af albendazoldosis på clearance af filariale orme

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt af albendazoldosis og -interval på Wuchereria Bancrofti mikrofilariel clearance i Indien: En randomiseret, åben-label undersøgelse

Denne undersøgelse, udført i Chennai, Indien, vil afgøre, om et nyt behandlingsregime med albendazol og diethylcarbamazin til lymfatisk filariasis kan eliminere sygdommen hurtigere end standardregimet. Lymfatisk filariasis er forårsaget af infektion med meget små filariale orme, især Wuchereria bancroti, der spredes af myg. Infektionen kan føre til hævelse af arme, ben, bryst og pung og kan udvikle sig til permanent hævelse af benene eller armene kaldet elefantiasis. Undersøgelsen vil se, om en højere og hyppigere dosis af albendazol er bedre til at fjerne filariale orme fra blodet end den nuværende behandling.

Raske mennesker mellem 18 og 55 år, som er ved godt helbred, og som er inficeret med Wuchereria bancrofti, kan være berettiget til denne 28-måneders undersøgelse. Kandidater skal være villige til at tilbringe 4 dage på Government General Hospital i Chennai, Indien, i begyndelsen af ​​studiet. De screenes med en sygehistorie, en kort fysisk undersøgelse, ultralyd (billede genereret af lydbølger) af lysken eller brystet og blodprøver for at tjekke for infektion med Wuchereria bancrofti og for at måle antallet af hvide blodlegemer.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

-4 dages indlæggelse

Tilfældig tildeling for at modtage enten standardbehandling (400 mg albendazol og 300 mg DEC givet en gang om året i 2 år) eller forsøgsregimet (800 mg albendazol og 300 mg DEC givet to gange om året i 2 år)

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Modtag den første behandlingsdosis

Overvågning for symptomer

-6 måneders ambulant besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve

Anden behandlingsdosis til forsøgspersoner, der får 800 mg albendazol

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

-1 års ambulant besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve

Anden eller tredje behandlingsdosis afhængig af behandlingsgruppe

Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksen orm

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

-18 måneders ambulant besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve

Fjerde behandlingsdosis for forsøgspersoner, der fik 800 mg albendazol

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

-24 måneders ambulant besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve

Slutdosis af albendazol og DEC ved standarddoser

Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksne orme

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Albendazol og diethylcarbamazin (DEC) bruges i øjeblikket i kombination til årlig massebehandling af lymfatisk filariasis i alle dele af verden undtagen Afrika. Selvom stofferne er blevet doneret, er omkostningerne ved sådanne programmer meget høje og har vist sig at være en væsentlig hindring for succesen af ​​programmer i mange lande med begrænsede økonomiske ressourcer. Data fra albendazol-behandling af andre filariale infektioner og en undersøgelse, der sammenligner enkelt- og multidosis-DEC/albendazol ved lymfatisk filariasis, tyder på, at øget dosis og/eller hyppighed af albendazol-dosering kan være mere effektiv til at fjerne mikrofilariae. I denne undersøgelse vil 50 frivillige med mikrofilaræmisk Wuchereria bancrofti-infektion blive randomiseret til at modtage standard årlig terapi (albendazol 400 mg + DEC 300 mg) eller halvårlig behandling med en øget albendazoldosis (albendazol 800 mg + DEC 300 mg). Mikrofilarielle niveauer såvel som målinger af voksenormbelastning (cirkulerende antigen, ultralydsidentifikation af voksne ormereder) vil blive fulgt hver sjette måned i to år for at afgøre, om den højere dosis, hyppigere kur er mere effektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Tuberculosis Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER (SCREENING):

Alder 18 år til 55 år inklusive.

Begge køn.

Ikke gravid eller ammende ifølge historien.

Hvis det vælges, skal forsøgspersonen være villig til at bruge 3 dage på enheden for kliniske forsøg på Government General Hospital, Chennai Indien.

Hvis det vælges, skal forsøgspersonen være villig til at tage blodprøver om natten hver 6. måned i 2 år.

Hvis valgt, skal du acceptere at få opbevaret blod til fremtidige undersøgelser.

Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER (SCREENING):

Ikke-frivillige.

Alder under 18 år eller over 55 år.

Gravid eller ammende historie.

INKLUSION (BEHANDLING):

Alder 18 år til 55 år.

Mænd og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder.

Mikrofilarielle niveauer større end 50 mf/ml.

Villighed til at bruge 3 dage på enheden for kliniske forsøg på Government General Hospital, Chennai Indien.

Villighed til at tage blodprøver om natten hver 6. måned i 2 år.

Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Hb-niveauer for inklusion større end 9 g/dL.

Normal Cr, ALT.

Vilje til at få opbevaret blod til fremtidige undersøgelser.

EXKLUSION (BEHANDLING):

Ikke-frivillige.

Alder under 18 år eller over 55 år.

Graviditet eller amning.

Hgb mindre end eller lig med 9 g/dL.

Cr større end 1,2/100 ml.

ALT større end 30 U.

Alkoholforbrug af mere end 2 øl eller anden alkoholholdig drik/dag inden for en uge efter hver lægemiddeladministration.

Temperatur over 37,5 grader C.

Alvorlig medicinsk sygdom.

Anamnese med benzimidazolallergi.

Anamnese med DEC-allergi.

Brug af albendazol eller DEC inden for de seneste 6 måneder.

Manglende vilje til at overholde påkrævede studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mikrofilarielle niveauer.
Tidsramme: 12 måneder.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Voksen ormebyrde.
Tidsramme: 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tuberculosis Research Centre, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
28. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999906244
  • 06-I-N244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger