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Effetto della dose di albendazolo sulla clearance dei vermi filarici

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effetto della dose e dell'intervallo di albendazolo sulla clearance della microfilaria di Wuchereria Bancrofti in India: uno studio randomizzato in aperto

Questo studio, condotto a Chennai, in India, determinerà se un nuovo regime di trattamento di albendazolo e dietilcarbamazina per la filariosi linfatica può eliminare la malattia più rapidamente rispetto al regime standard. La filariosi linfatica è causata dall'infezione da vermi filarici molto piccoli, in particolare Wuchereria bancroti, che sono diffusi dalle zanzare. L'infezione può portare a gonfiore delle braccia, delle gambe, del seno e dello scroto e può progredire fino a un gonfiore permanente delle gambe o delle braccia chiamato elefantiasi. Lo studio vedrà se una dose più alta e più frequente di albendazolo è migliore per eliminare i vermi filarici dal sangue rispetto al trattamento attuale.

Le persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni che sono in buona salute e che sono infette da Wuchereria bancrofti possono essere ammissibili a questo studio di 28 mesi. I candidati devono essere disposti a trascorrere 4 giorni presso il Government General Hospital di Chennai, in India, all'inizio dello studio. Vengono sottoposti a screening con anamnesi, un breve esame fisico, ecografia (immagine generata da onde sonore) dell'inguine o del torace e analisi del sangue per verificare la presenza di infezione da Wuchereria bancrofti e per misurare la conta dei globuli bianchi.

I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

-4 giorni di ricovero

Assegnazione casuale a ricevere il trattamento standard (400 mg di albendazolo e 300 mg DEC somministrati una volta all'anno per 2 anni) o il regime sperimentale (800 mg di albendazolo e 300 mg DEC somministrati due volte all'anno per 2 anni)

Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile

Ricevi la prima dose di trattamento

Monitoraggio dei sintomi

-Visita ambulatoriale di 6 mesi

Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue

Seconda dose di trattamento per i soggetti che ricevono 800 mg di albendazolo

Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile

-Visita ambulatoriale di 1 anno

Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue

Seconda o terza dose di trattamento, a seconda del gruppo di trattamento

Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato un verme adulto

Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile

-Visita ambulatoriale di 18 mesi

Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue

Quarta dose di trattamento per i soggetti che ricevono 800 mg di albendazolo

Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile

-visita ambulatoriale di 24 mesi

Breve anamnesi, esame fisico e analisi del sangue

Dose finale di albendazolo e DEC a dosi standard

Ripetere l'ecografia nei soggetti la cui prima ecografia ha rilevato vermi adulti

Test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'albendazolo e la dietilcarbamazina (DEC) sono attualmente utilizzati in combinazione per il trattamento di massa annuale della filariosi linfatica in tutte le parti del mondo ad eccezione dell'Africa. Sebbene i farmaci siano stati donati, il costo di tali programmi è molto elevato e ha dimostrato di essere un grave ostacolo al successo dei programmi in molti paesi con risorse finanziarie limitate. I dati del trattamento con albendazolo di altre infezioni da filaria e uno studio che ha confrontato DEC/albendazolo da singola a dose multipla nella filariosi linfatica suggeriscono che l'aumento della dose e/o della frequenza del dosaggio di albendazolo può essere più efficace nell'eliminare le microfilarie. In questo studio, 50 volontari con infezione microfilaremica da Wuchereria bancrofti saranno randomizzati a ricevere una terapia annuale standard (albendazolo 400 mg + DEC 300 mg) o una terapia semestrale con un aumento della dose di albendazolo (albendazolo 800 mg + DEC 300 mg). I livelli di microfilarie, così come le misure del carico di vermi adulti (antigene circolante, identificazione ecografica dei nidi di vermi adulti) saranno seguiti ogni sei mesi per due anni per determinare se la dose più alta e il regime più frequente siano più efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India
        • Tuberculosis Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE (SCREENING):

Età da 18 anni a 55 anni inclusi.

Entrambi i sessi.

Non incinta o allattamento per anamnesi.

Se selezionato, il soggetto deve essere disposto a trascorrere 3 giorni presso l'Unità di sperimentazione clinica del Government General Hospital, Chennai, India.

Se selezionato, il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni.

Se selezionato, accetta di conservare il sangue per studi futuri.

Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE (SCREENING):

Non volontari.

Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.

Incinta o allattamento per anamnesi.

INCLUSIONE (TRATTAMENTO):

Età da 18 anni a 55 anni.

Uomini e donne non gravide o che non allattano.

Livelli microfilarici superiori a 50 mf/ml.

Disponibilità a trascorrere 3 giorni presso l'Unità di sperimentazione clinica del Government General Hospital, Chennai, India.

Disponibilità a sottoporsi a prelievi notturni ogni 6 mesi per 2 anni.

Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Livelli di Hb per inclusione superiori a 9 g/dL.

Cr normale, ALT.

Disponibilità a conservare il sangue per studi futuri.

ESCLUSIONE (TRATTAMENTO):

Non volontari.

Età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.

Gravidanza o allattamento.

Hgb minore o uguale a 9 g/dL.

Cr superiore a 1,2/100 ml.

ALT maggiore di 30 U.

Consumo di alcol superiore a 2 birre o altre bevande contenenti alcol al giorno entro una settimana dalla somministrazione di ciascun farmaco.

Temperatura superiore a 37,5 gradi C.

Grave malattia medica.

Storia di allergia al benzimidazolo.

Storia di allergia al DEC.

Uso di albendazolo o DEC negli ultimi 6 mesi.

Riluttanza a rispettare le visite di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli microfilarici.
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico di vermi adulti.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi.
12 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tuberculosis Research Centre, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
28 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999906244
  • 06-I-N244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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