HIV 治療におけるライフスタイルの修正とメトホルミンの使用

インフォームドコンセントおよび適格被験者の決定のため、医療および栄養スタッフによる最初の 2 回のスクリーニング訪問の後、ベースライン訪問が行われます。

ベースラインでは、被験者はインターバル履歴と身体検査、研究者によるリポジストロフィーの評価、および患者の報告を受けます。 インスリン、グルコース、HgbA1c、脂質研究、クレアチニン、肝機能、血清乳酸、尿中妊娠（女性）、CD4、ウイルス量、および全血球計算（CBC）のために採血されます。 代謝評価には、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験と間接熱量測定が含まれます。 内膜中膜の厚さを評価するために頸動脈超音波検査が行われます。 体組成は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA)、腹部と大腿中央部のシングルスライス磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、子牛の筋細胞内脂質を評価する磁気共鳴分光法スキャン、人体計測、および心臓検査によって評価されます。コンピューター断層撮影（CT）検査が行われます。

ベースライン訪問後、被験者は 4 つのグループのうち 1 つに無作為に割り当てられます: 1) ライフスタイル修正プログラムとメトホルミン (グルコファージとしても知られる)、2) ライフスタイル修正とプラセボ、3) メトホルミン単独、または 4) プラセボ単独。

メトホルミンの開始用量は1日2回500mgで、3か月後の来院時には1日2回850mgに増量されます。

ベースラインと同じ訪問を 12 か月後に繰り返します。

被験者は 1 か月後に再訪し、インターバル歴と身体検査、コンプライアンスと副作用の評価を行います。 CBC、乳酸、肝機能、クレアチニンを調べるために採血されます。 女性は尿中妊娠を起こします。

6 か月間の訪問には、インターバル歴と身体検査、コンプライアンスと副作用の評価、2 時間の経口ブドウ糖負荷試験、空腹時血液検査 (グルコース、脂質パネル、クレアチニン、肝機能、血清乳酸、CBC) が含まれます。女性の場合は尿による妊娠が検査されます。 頸動脈超音波検査が行われ、人体測定と DEXA スキャンによって体組成が評価されます。

また、生後3か月と9か月目に短い来院があり、間隔の履歴と身体検査、安全性検査（血清乳酸、CBC、肝機能、クレアチニン）、尿妊娠（女性）を取得します。 メトホルミンまたはプラセボに無作為に割り付けられた被験者は、3か月の来院時に用量を1日2回500mgから1日2回850mgに増量します。

訪問のたびに、4 日間の食事記録のレビューが行われます。

ライフスタイルの修正のために無作為に割り当てられた人々は、糖尿病予防プログラム（DPP）介入をモデルにした「コアカリキュラム」をカバーするために、研究調査員との毎週のセッションに参加します。 ライフスタイル修正プログラムの主な目標は、米国臨床内分泌学会 (AACE) と国家コレステロール教育プログラム (NCEP) からの推奨事項の組み合わせから導き出されています。 目標は、総カロリーの 35% 以下を脂肪から摂取することです (オメガ 3 脂肪酸源とトランス脂肪酸の削減に重点を置き、飽和脂肪から 7% 未満、多価不飽和脂肪から最大 10% まで)。一価不飽和脂肪から20%）、1日あたり25〜35gの繊維。

カウンセリングセッションの強度は、10か月から12か月にかけて減少し、治験責任医師との隔週のカウンセリングセッションと隔週の電話連絡が交互に行われます。

上で概説したプログラムに加えて、ライフスタイル修正グループにランダムに割り当てられた人々は、段階的なレジスタンストレーニングにも参加します。 各トレーニング セッションは、推定最大心拍数 (最大心拍数 = 220 - 年齢) の 50% でエアロバイクで 5 分間のウォームアップから始まります。 すべてのセッションは、資格のある理学療法士によって監視されます。 ウォームアップの直後に、怪我のリスクを最小限に抑えるために標準的な柔軟性ルーチンが実行されます。 その後、有酸素トレーニングプロトコルが実行されます。 有酸素トレーニング プログラムは、米国スポーツ医学会が定めた一般ガイドラインに準拠します。 トレーニングは一般的なエアロバイクを使用して行われます。 有酸素運動や持久力運動は大きな筋肉群を使って行われます。 各被験者は、12 か月間、週に 3 回の教師付きトレーニング セッションを完了します。

筋力トレーニングはカイザー器具を使用して行われます。 選択した筋肉群は、次の順序で上部と下部のエクササイズを交互にトレーニングします: 1) 股関節伸展、2) 側方プルダウン、3) 膝伸展、4) 肘屈曲、5) 膝屈曲、6) チェストプレス。 各繰り返しには、同心位相と偏心位相が含まれます。 各筋肉グループは、週に 3 回、隔日で個別にトレーニングされます。 被験者は、筋肉グループごとに 10 回の繰り返しを 3 セット行い、繰り返しの間に 2 ～ 3 秒、セット間に 2 分、筋肉グループの間に 4 分間休憩します。 最大 1 回の繰り返しは、最初の 6 か月間は 3 ～ 4 週間ごとに測定され、9 か月目と 12 か月目の訪問時に再度繰り返されます。 相対強度は、6 か月間で 1 回の繰り返しの最大値の 60 ～ 80% に増加します。 トレーニングに無作為に割り当てられなかった被験者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で最大 1 回の繰り返しが決定されます。