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Prader-Willi 症候群（PWS）の小児および若年成人におけるオクトレオチド療法

2014年6月25日 更新者：Duke University

プラダー・ウィリ症候群（PWS）の小児および若年成人におけるグレリンの発達、栄養およびホルモン調節の調査：オクトレオチド介入サブスタディ

この研究の目的は、オクトレオチド療法が食物摂取量、空腹感、体重、体組成、カロリー燃焼効率、体重調節のバイオマーカー、および子供と若年成人の成長ホルモンマーカーに及ぼす影響を6か月にわたって調査することです。プラダー・ウィリー症候群（PWS）で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満は、アメリカ人口のすべての人種に影響を与える一般的な健康問題であり続けています。 世界保健機関のデータによると、米国の成人の 54% が太りすぎ (ボディマス指数 (BMI) >25 kg/m2) であり、22% が肥満 (BMI >30 kg/m2) です (1)。 さらに、米国の子供の 25% が過体重または肥満です (1)。 研究によると、肥満の子供は肥満の成人になる可能性が高いことが示されています (2-5)。 また、最近の研究では、肥満の成人であることの影響により、かなりの年数の寿命が失われていることが報告されています (6, 7)。 したがって、小児肥満の病因に関する洞察と予防措置は、肥満とそれに関連する併存疾患の世界的な発生率の必然的な増加に対抗するために必要です。 最近の研究では、新しい胃腸ホルモンであるグレリンが、人間のエネルギーバランスの長期的な調節因子であることが確認されています (12)。 グレリンは、視床下部の G タンパク質共役受容体である成長ホルモン分泌促進物質受容体 (GHS-R) の内因性リガンドである 28 アミノ酸のアシル化ペプチドです (13)。 胃の腸内分泌細胞 (X/A 様細胞) はグレリン合成の主要な部位ですが、視床下部、脳下垂体、十二指腸、空腸、肺などの他の部位でもグレリン合成のごく一部が発生します (14) (15, 16)。

高グレリン血症が PWS の特徴の一部を引き起こすという仮説は、この障害がグレリンレベルを下げることによって (部分的または完全に) 改善されることを予測しています。 私たちは最近、ソマトスタチン アゴニストであるオクトレオチドがヒトのグレリン レベルを抑制することを示しました。 オクトレオチドが長期試験で有効である場合、この薬は成長ホルモンに加えて、この状態で見られる飽くなき食欲と病的肥満を制御するための補助療法になる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 染色体分析により確認されたPWSの診断
  • 5歳から21歳まで
  • 85 パーセンタイル以上の年齢の BMI
  • -書面によるインフォームドコンセントと得られた同意、および研究スケジュールと手順を遵守する意欲
  • -遊離T4、正常範囲の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値（内因性またはチロキシン置換による）

除外基準:

  • -真性糖尿病、慢性炎症性腸疾患、慢性重度の肝臓または腎臓疾患または神経障害を含む、体組成に影響を与える他の臨床的に重要な疾患を有する患者
  • -過去1年間の治験薬またはオクトレオチドの併用
  • 過去30日以内に7日以上ステロイドを使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オクトレオチド
オクトレオチドは、研究中に1日3回皮下注射で投与されます
薬：オクトレオチド
オクトレオチドを1日3回皮下注射で投与する
他の名前：
  • サンドスタチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
試験中に1日3回皮下注射によりプラセボを投与する
薬：プラセボ
試験中に1日3回皮下注射によりプラセボを投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時の総グレリンが減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボによる治療のベースラインから 6 か月までの空腹時総グレリンの減少を示す参加者の数
6ヵ月
ベースラインから6ヶ月まで体重が減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから6か月までに体重が減少した参加者の数
6ヵ月
ベースラインから6か月までにBMI Zスコアが減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから 6 か月までに BMI z スコアが低下した参加者の数
6ヵ月
ベースラインから6か月までに皮膚のひだの測定値が減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから6か月までに皮膚のひだの測定値が減少した参加者の数
6ヵ月
空腹感と食物摂取量が減少した参加者数
時間枠：6ヵ月
ベースラインから 6 か月までのアンケートと、親が報告した 72 時間の食物リコールによる飢餓と過食症によって測定されます。 参加者の空腹と食物摂取の食物状態の行動評価を行うために、フリーテキスト回答の質問と食物日記のバッテリーからなる複数のアンケートが組み合わされます。 この評価には定義された尺度はありません。 各参加者の回答と保護者の回答が組み合わされます。
6ヵ月
ベースラインから6ヶ月までインスリン調節が改善された参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから6か月までにインスリン調節が改善された参加者の数。 インスリン調節は、免疫化学発光アッセイによって測定されました。
6ヵ月
ベースラインから6か月までにアディポネクチン調節が改善された参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから6か月までにアディポネクチン調節が改善された参加者の数
6ヵ月
ベースラインから6か月までレプチン調節が改善された参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから6か月までにレプチン調節が改善された参加者の数
6ヵ月
ベースラインから6か月までにペプチドYY（PYY）規制が改善された参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから6か月までにペプチドYY（PYY）の調節が改善された参加者の数
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOD POD®によるベースラインから6ヶ月までの体組成が減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから 6 か月までに BOD POD® 体組成追跡システムによって測定された、体組成が低下した参加者の数
6ヵ月
DEXAによるベースラインから6か月までに体組成が減少した参加者の数
時間枠：6ヵ月
オクトレオチドまたはプラセボ療法のベースラインから 6 か月までのデュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンで測定された体組成の減少した参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea M Haqq, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00005426
  • Protocol #00005426 (その他の助成金/資金番号：NIH:1K23-RR021979, GCRC M01-RR-30 (NCRR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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