アドリアマイシンとイホスファミドによる化学療法を受けている肉腫患者におけるパロノセトロン (AI)

パロノセトロンは、化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を予防および治療するように設計された薬です。

この研究に参加する資格があると判断された場合は、いくつかの血液サンプルを採取します (それぞれ小さじ 3 杯程度)。 研究者はサンプルを使用して、化学療法中および骨髄抑制 (骨髄の活動が低下している状態) の期間中の血球数を監視します。 これらの血液サンプルは少なくとも週に 2 回採取され、特定の時間帯には 1 日 1 回採取されます。 吐き気と嘔吐に関する QOL アンケートを、サイクル 1 中に少なくとも 2 回 (1 サイクルは 21 日間続きます) 記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 10 分です。

あなたは（コイントスのように）2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一方のグループの参加者は、0日目にパロノセトロンを1回投与されます。もう一方のグループの参加者は、0、2、および4日目にパロノセトロンを3回投与されます。パロノセトロンは、両方のグループの参加者に静脈内投与（IV- -静脈に針を通して）30分かけて注入します。

治療期間中は、研究日誌をつけていただきます。 研究担当者が日記を渡し、記入方法を教えてくれます。 副作用 (その程度も含む) と投薬量は、毎日日記に記録する必要があります。 治療後の再来のたびに（約3週間ごと）、日記を返すように求められます。

この研究に参加している間、標準治療の一部として化学療法を受けます。 すべての参加者は、少なくとも 2 サイクルのアドリアマイシンおよびイホスファミド化学療法 (AI) を受けます。 1サイクルは3週間です。 アドリアマイシンとイホスファミドを最大 6 サイクル受けることができます。 アドリアマイシンは、0日目に中心静脈カテーテル（プラスチックチューブと鎖骨の下に配置された針）を介して1回の大量注射として投与されます。イホスファミドは、4日間（0〜3日目）毎日3時間以上投与されます。 ジネカードは、0日目にカテーテルを介して1回の大量注射として投与されます。メスナは、同じカテーテルを介して4日間、毎日24時間の注入として投与されます（0〜3日目）。 ジネカードとメスナが標準治療として投与されます。 Zinecard は、心臓関連の副作用から保護するために使用されます。 メスナは、膀胱関連の副作用を防ぐために使用されます。 特定のタイプの肉腫の患者には、0日目にのみビンクリスチンをカテーテルから急速注入します。

外来または入院として治療を受けることができます。 胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI) スキャン、および身体検査を実施することにより、3 週間ごとに M. D. アンダーソンに戻って病気を評価するよう求められます。 追加の血液サンプル (小さじ約 3 杯) を各サイクルの前に採取し、血球数と電解質 (体内のミネラル) を測定して不均衡を監視します。

治験担当医師または看護師に、治療期間中に経験した悪い副作用や服用している薬 (店頭または処方箋) について連絡するよう求められます。 また、この調査研究に参加していることを他の医師 (治験担当医とは別) に通知するよう求められます。

治療は、病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりしない限り、少なくとも 6 サイクル続きます。 この研究中に耐え難い副作用が発生した場合、または病気が悪化した場合は、この研究を中止することがあります。

治療を中止すると、いわゆる研究終了訪問が行われます。 この訪問中に、CT および MRI スキャンで病気の状態を評価します。 バイタルサインと体重を測定します。 前回の訪問以降に服用した薬や、経験した悪い副作用について尋ねられます。 また、定期検査のために最終採血（ティースプーン約3杯分）も行います。

この研究への参加は、約 18 週間 (4 ～ 5 か月) で終了する必要があります。

この研究を終了すると、医師の要求に応じて標準的なフォローアップが行われます。

これは調査研究です。 Palonosetron は FDA の承認を受けており、市販されています。

最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。