アドリアマイシンとイホスファミドによる化学療法を受けている肉腫患者におけるパロノセトロン (AI)
アドリアマイシンとイホスファミドによる複数日間の化学療法を受けている肉腫患者におけるパロノセトロンの用量/スケジュール設定研究(AI)
調査の概要
状態
詳細な説明
パロノセトロンは、化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を予防および治療するように設計された薬です。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、いくつかの血液サンプルを採取します (それぞれ小さじ 3 杯程度)。 研究者はサンプルを使用して、化学療法中および骨髄抑制 (骨髄の活動が低下している状態) の期間中の血球数を監視します。 これらの血液サンプルは少なくとも週に 2 回採取され、特定の時間帯には 1 日 1 回採取されます。 吐き気と嘔吐に関する QOL アンケートを、サイクル 1 中に少なくとも 2 回 (1 サイクルは 21 日間続きます) 記入するよう求められます。 アンケートの所要時間は約 10 分です。
あなたは(コイントスのように)2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 一方のグループの参加者は、0日目にパロノセトロンを1回投与されます。もう一方のグループの参加者は、0、2、および4日目にパロノセトロンを3回投与されます。パロノセトロンは、両方のグループの参加者に静脈内投与(IV- -静脈に針を通して)30分かけて注入します。
治療期間中は、研究日誌をつけていただきます。 研究担当者が日記を渡し、記入方法を教えてくれます。 副作用 (その程度も含む) と投薬量は、毎日日記に記録する必要があります。 治療後の再来のたびに(約3週間ごと)、日記を返すように求められます。
この研究に参加している間、標準治療の一部として化学療法を受けます。 すべての参加者は、少なくとも 2 サイクルのアドリアマイシンおよびイホスファミド化学療法 (AI) を受けます。 1サイクルは3週間です。 アドリアマイシンとイホスファミドを最大 6 サイクル受けることができます。 アドリアマイシンは、0日目に中心静脈カテーテル(プラスチックチューブと鎖骨の下に配置された針)を介して1回の大量注射として投与されます。イホスファミドは、4日間(0〜3日目)毎日3時間以上投与されます。 ジネカードは、0日目にカテーテルを介して1回の大量注射として投与されます。メスナは、同じカテーテルを介して4日間、毎日24時間の注入として投与されます(0〜3日目)。 ジネカードとメスナが標準治療として投与されます。 Zinecard は、心臓関連の副作用から保護するために使用されます。 メスナは、膀胱関連の副作用を防ぐために使用されます。 特定のタイプの肉腫の患者には、0日目にのみビンクリスチンをカテーテルから急速注入します。
外来または入院として治療を受けることができます。 胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像 (MRI) スキャン、および身体検査を実施することにより、3 週間ごとに M. D. アンダーソンに戻って病気を評価するよう求められます。 追加の血液サンプル (小さじ約 3 杯) を各サイクルの前に採取し、血球数と電解質 (体内のミネラル) を測定して不均衡を監視します。
治験担当医師または看護師に、治療期間中に経験した悪い副作用や服用している薬 (店頭または処方箋) について連絡するよう求められます。 また、この調査研究に参加していることを他の医師 (治験担当医とは別) に通知するよう求められます。
治療は、病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりしない限り、少なくとも 6 サイクル続きます。 この研究中に耐え難い副作用が発生した場合、または病気が悪化した場合は、この研究を中止することがあります。
治療を中止すると、いわゆる研究終了訪問が行われます。 この訪問中に、CT および MRI スキャンで病気の状態を評価します。 バイタルサインと体重を測定します。 前回の訪問以降に服用した薬や、経験した悪い副作用について尋ねられます。 また、定期検査のために最終採血(ティースプーン約3杯分)も行います。
この研究への参加は、約 18 週間 (4 ~ 5 か月) で終了する必要があります。
この研究を終了すると、医師の要求に応じて標準的なフォローアップが行われます。
これは調査研究です。 Palonosetron は FDA の承認を受けており、市販されています。
最大50人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発または転移のリスクが高く、AIによる治療が必要な局所進行肉腫患者。
- 18 歳から 65 歳の間である必要があります。
- 出産の可能性がある患者 (閉経後 12 か月ではない、または以前に不妊手術を受けていないと定義される) は、適切な避妊を使用する必要があります。
- 適切な血液学的検査 (絶対好中球数 (ANC) >/= 1500/mm^3、>/= ヘモグロビン (Hgb、Hb) 10gm/dL、血小板数 >/= 150,000/mm^3)、腎臓 (血清クレアチニン </= 1.5 mg/dL)、肝臓 (血清ビリルビン数 </= 1.5 * 正常および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) <3 * 正常) 機能。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >/= 80。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患のある患者。
- -症候性または未治療のCNSへの転移性疾患を有する患者。
- -重大な心疾患(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIV)、不整脈、または心筋梗塞(MI)または虚血の最近の病歴のある患者。
- -5-HT3拮抗薬に対する既知の過敏症のある患者。
- -化学療法の24時間前に嘔吐またはグレード2以上の吐き気。
- あらゆる器質的病因による継続的な嘔吐。
- -研究登録から2週間以内の放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パロノセトロン - 1回分
アーム 1: パロノセトロン 0.25 mg 静脈内 (IV) を 1 回投与 (0 日目)。 デキサメタゾン: 化学療法の 30 分前に、5 日間毎日 IV ピギーバック (0 日目に 12 mg、1 ~ 4 日目に 8 mg)。 化学療法の治療レジメン: Zinecard: IV ボーラスとして 750 mg/m2。ドキソルビシン: 0 日目に 75 mg/m2 を IV ボーラスとして、または 75 mg/m2 を 72 時間にわたって (ジンカードなしで) 持続的に IV 注入する。その後、0、1、2、および 3 日目に 1500 mg/m2 を 24 時間かけて投与します (注入は 4 日目に完了します)。イホスファミド: 2.5 g/m2 の IV ボーラスを 3 時間かけて。 0、1、2、3 日目 (総線量 = 10 g/m2);ビンクリスチン: 0 日目に急速投与により 2 mg IV (小細胞組織型の患者の場合)。 |
1 回の投与で 0.25 mg の静脈内投与 (0 日目)。
他の名前:
0日目に、IVボーラスとして75mg/m2、または72時間にわたる持続IV注入として75mg/m2(ジンカードなし)。
他の名前:
イホスファミド: 2.5 g/m2 の IV ボーラスを 3 時間かけて。 0、1、2、3 日目 (総線量 = 10 g/m2)。
サイクルは 3 週間、最大 6 サイクルです。
他の名前:
IV ボーラスとして 750 mg/m2。
他の名前:
0日目にイホスファミドと同時に500mg/m2を投与。その後、0、1、2、および 3 日目に 1500 mg/m2 を 24 時間かけて投与します (注入は 4 日目に完了します)。
他の名前:
0日目に急速投与により2 mg IV(小細胞組織型の患者の場合)。 特定のタイプの肉腫の患者には、0日目にのみビンクリスチンをカテーテルから急速注入します。
IV ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間 (0 日目に 12 mg、1 ~ 4 日目に 8 mg)、化学療法の 30 分前に投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パロノセトロン - 3回分
アーム 2: パロノセトロン 0.25 mg IV を 3 回 (0、2、4 日目)。 デキサメタゾン: 化学療法の 30 分前に、5 日間毎日 IV ピギーバック (0 日目に 12 mg、1 ~ 4 日目に 8 mg)。 化学療法の治療レジメン: Zinecard: IV ボーラスとして 750 mg/m2。ドキソルビシン: 0 日目に 75 mg/m2 を IV ボーラスとして、または 75 mg/m2 を 72 時間にわたって (ジンカードなしで) 持続的に IV 注入する。その後、0、1、2、および 3 日目に 1500 mg/m2 を 24 時間かけて投与します (注入は 4 日目に完了します)。イホスファミド: 2.5 g/m2 の IV ボーラスを 3 時間かけて。 0、1、2、3 日目 (総線量 = 10 g/m2);ビンクリスチン: 0 日目に急速投与により 2 mg IV (小細胞組織型の患者の場合)。 |
0日目に、IVボーラスとして75mg/m2、または72時間にわたる持続IV注入として75mg/m2(ジンカードなし)。
他の名前:
イホスファミド: 2.5 g/m2 の IV ボーラスを 3 時間かけて。 0、1、2、3 日目 (総線量 = 10 g/m2)。
サイクルは 3 週間、最大 6 サイクルです。
他の名前:
IV ボーラスとして 750 mg/m2。
他の名前:
0日目にイホスファミドと同時に500mg/m2を投与。その後、0、1、2、および 3 日目に 1500 mg/m2 を 24 時間かけて投与します (注入は 4 日目に完了します)。
他の名前:
0日目に急速投与により2 mg IV(小細胞組織型の患者の場合)。 特定のタイプの肉腫の患者には、0日目にのみビンクリスチンをカテーテルから急速注入します。
IV ピギーバック (IVPB) を毎日 5 日間 (0 日目に 12 mg、1 ~ 4 日目に 8 mg)、化学療法の 30 分前に投与します。
他の名前:
0.25 mg を 3 回 (0、2、4 日目) 静脈から投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日間の研究サイクルにおけるパロノセトロン反応率
時間枠:10日間
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研究の急性および遅延期間 (10 日間) 中に反応 (嘔吐なし) を経験したパロノセトロンの投与を受けた参加者の数を参加者の数で割った値。
完全奏効とは、最初の化学療法サイクルでの化学療法開始から 10 日以内に嘔吐がなく、レスキュー薬がない場合と定義されます。
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10日間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 組織型別の新生物
- 新生物
- 兆候と症状、消化器
- 肉腫
- 吐き気
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- 薬の生理作用
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- トポイソメラーゼ阻害剤
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- パロノセトロン
- イホスファミド
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- デクスラゾキサン
その他の研究ID番号
- 2005-0664
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パロノセトロン - 単回投与の臨床試験
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