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Palonossetrona em pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia com adriamicina e ifosfamida (AI)

19 de fevereiro de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de descoberta de dose/calendário de palonossetrona em pacientes com sarcoma recebendo quimioterapia de vários dias com adriamicina e ifosfamida (AI)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar 2 esquemas de tratamento de Aloxi (palonossetrona) em pacientes com sarcoma que estão recebendo quimioterapia com adriamicina e ifosfamida. A segurança do medicamento e os esquemas serão estudados. O efeito da palonosetrona na qualidade de vida (QOL) dos pacientes também será estudado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Palonossetrona é um medicamento desenvolvido para prevenir e tratar náuseas e vômitos causados ​​pela quimioterapia.

Se for considerado elegível para participar neste estudo, serão colhidas várias amostras de sangue (cerca de 3 colheres de chá cada). Os pesquisadores usarão as amostras para monitorar as contagens de sangue durante a quimioterapia e os períodos de mielossupressão (uma condição na qual a atividade da medula óssea é diminuída). Essas amostras de sangue serão coletadas pelo menos 2 vezes por semana e, em determinados horários, serão coletadas uma vez ao dia. Você será solicitado a preencher um questionário de qualidade de vida sobre náuseas e vômitos, pelo menos 2 vezes durante o ciclo 1 (um ciclo dura 21 dias). O preenchimento do questionário demorará cerca de 10 minutos.

Você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento. Os participantes de um grupo receberão uma dose de palonossetrona no dia 0. Os participantes do outro grupo receberão 3 doses de palonosetrona nos dias 0, 2 e 4. Palonossetrona será administrado aos participantes de ambos os grupos, por via intravenosa (IV- -através de uma agulha na veia) perfusão durante 30 minutos.

Você será solicitado a manter um diário de estudo durante o período de tratamento. O pessoal do estudo lhe dará o diário e lhe dirá como preenchê-lo. Seus efeitos colaterais (incluindo a gravidade deles) e as doses de medicamentos precisam ser registrados em seu diário todos os dias. Ser-lhe-á pedido que devolva o seu diário em cada consulta de retorno pós-tratamento (aproximadamente a cada 3 semanas).

Enquanto estiver neste estudo, você receberá quimioterapia como parte de seu tratamento padrão. Todos os participantes receberão pelo menos 2 ciclos de quimioterapia com adriamicina e ifosfamida (IA). Um ciclo dura 3 semanas. Você pode receber até 6 ciclos de adriamicina e ifosfamida. A adriamicina será administrada como uma grande injeção através de um cateter venoso central (tubo de plástico e agulha colocados sob a clavícula) no dia 0. Ifosfamida será administrada durante 3 horas todos os dias durante 4 dias (dias 0-3). Zinecard será administrado como uma grande injeção através do cateter no dia 0. Mesna será administrado como uma infusão de 24 horas todos os dias durante 4 dias através do mesmo cateter (dias 0-3). Zinecard e mesna são administrados como tratamento padrão. Zinecard é usado para proteger contra efeitos colaterais relacionados ao coração. Mesna é usado para proteger contra efeitos colaterais relacionados à bexiga. Para pacientes com certos tipos de sarcoma, a vincristina será administrada através do cateter por infusão rápida apenas no Dia 0.

Você pode ser tratado como paciente ambulatorial ou internado. Você será solicitado a retornar ao M. D. Anderson a cada 3 semanas para avaliação de sua doença, realizando uma radiografia de tórax, uma tomografia computadorizada (TC), uma ressonância magnética (MRI) e um exame físico. Amostras de sangue adicionais (cerca de 3 colheres de chá) serão coletadas antes de cada ciclo e sempre que necessário para medir suas contagens de sangue e eletrólitos (minerais no corpo) para monitorar quaisquer desequilíbrios.

Você será solicitado a entrar em contato com o médico ou enfermeira do estudo sobre qualquer efeito colateral ruim que você tenha ou qualquer medicamento (sem receita ou prescrição) que você tome durante o período de tratamento. Você também será solicitado a notificar seus outros médicos (separados dos médicos do estudo) que você está participando deste estudo de pesquisa.

Seu tratamento continuará por pelo menos 6 ciclos, a menos que sua doença piore ou você experimente efeitos colaterais intoleráveis. Se você sentir algum efeito colateral intolerável ou se sua doença piorar durante este estudo, você poderá ser retirado deste estudo.

Depois de interromper o tratamento, você terá o que é chamado de consulta de fim de estudo. Durante esta visita, você será avaliado quanto ao estado da sua doença com tomografia computadorizada e ressonância magnética. Você terá seus sinais vitais e peso medidos. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que tenha tomado desde sua última visita e quaisquer efeitos colaterais ruins que tenha experimentado. Você também terá uma coleta de sangue final (cerca de 3 colheres de chá) para testes de rotina.

Sua participação neste estudo deve terminar em cerca de 18 semanas (4 a 5 meses).

Depois de sair deste estudo, você terá acompanhamento padrão conforme exigido pelo seu médico.

Este é um estudo investigativo. Palonossetrona é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.

Até 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sarcoma localmente avançado, com alto risco de recidiva ou metastático para os quais o tratamento com IA é indicado.
  • Deve ter entre 18 e 65 anos de idade.
  • Pacientes com potencial para engravidar (definido como não pós-menopausa por 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior) devem usar controle de natalidade adequado.
  • Hematológico adequado (Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)>/= 1500/mm^3, >/= hemoglobina (Hgb, Hb) 10gm/dL, contagem de plaquetas >/= 150.000/mm^3), renal (creatinina sérica </= 1,5 mg/dL), funções hepáticas (contagem de bilirrubina sérica </= 1,5 * normal e transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) <3 * normal).
  • Status de desempenho de Karnofsky >/= 80.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com condição comórbida que torna os pacientes com alto risco de complicação do tratamento.
  • Pacientes com doença metastática sintomática ou não tratada para o SNC.
  • Pacientes com doença cardíaca significativa (New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV), arritmia ou história recente de infarto do miocárdio (IM) ou isquemia.
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida aos antagonistas 5-HT3.
  • Qualquer vômito ou >/= náusea de grau 2 nas 24 horas anteriores à quimioterapia.
  • Vômitos contínuos de qualquer etiologia orgânica.
  • Radioterapia dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Palonossetrona - 1 Dose

Braço 1: Palonossetrona 0,25 mg intravenoso (IV) para 1 dose (dia 0).

Dexametasona: IV piggyback diariamente por 5 dias (12 mg no dia 0 e 8 mg nos dias 1-4) 30 minutos antes da quimioterapia. Esquema de tratamento quimioterápico: Zinecard: 750 mg/m2 em bolus IV; Doxorrubicina: 75 mg/m2 em bolus IV OU 75 mg/m2 em infusão IV contínua durante 72 horas (sem zinecard) no dia 0. Mesna: 500 mg/m2 administrados simultaneamente com ifosfamida no dia 0; então 1500 mg/m2 durante 24 horas para os dias 0, 1, 2 e 3 (infusão completada no dia 4); Ifosfamida: 2,5 g/m2 IV em bolus durante 3 horas; dias 0, 1, 2, 3 (dose total = 10 g/m2); Vincristina: 2 mg IV por administração rápida no dia 0 (para pacientes com histologia de células pequenas).
Medicamento: Palonossetrona - Dose Única
0,25 mg por veia para 1 dose (dia 0).
Outros nomes:
  • Aloxi
Medicamento: Adriamicina
75 mg/m2 em bolus IV OU 75 mg/m2 em infusão IV contínua durante 72 horas (sem zinecard) no dia 0.
Outros nomes:
  • Adriamicina PFS
  • Rubex
  • Doxorrubicina
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • Adrimaycin RDF
Medicamento: Quimioterapia ifosfamida (IA)
Ifosfamida: 2,5 g/m2 IV em bolus durante 3 horas; dias 0, 1, 2, 3 (dose total = 10 g/m2). Ciclo é de 3 semanas, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Zinecard
750 mg/m2 como um bolus IV.
Outros nomes:
  • Dexrazoxane
Medicamento: Mesna
500 mg/m2 administrados simultaneamente com ifosfamida dia 0; em seguida, 1500 mg/m2 durante 24 horas nos dias 0, 1, 2 e 3 (infusão concluída no dia 4).
Outros nomes:
  • mesnex
Medicamento: Vincristina

2 mg IV por administração rápida no dia 0 (para pacientes com histologia de células pequenas).

Para pacientes com certos tipos de sarcoma, a vincristina será administrada através do cateter por infusão rápida apenas no Dia 0.

Medicamento: Dexametasona
IV piggyback (IVPB) diariamente por 5 dias (12 mg no dia 0 e 8 mg nos dias 1-4) 30 minutos antes da quimioterapia.
Outros nomes:
  • Decadron
  • Acetato de dexametasona
Comparador Ativo: Palonossetrona - 3 Doses

Braço 2: Palonossetrona 0,25 mg IV para 3 doses (dias 0, 2, 4).

Dexametasona: IV piggyback diariamente por 5 dias (12 mg no dia 0 e 8 mg nos dias 1-4) 30 minutos antes da quimioterapia. Esquema de tratamento quimioterápico: Zinecard: 750 mg/m2 em bolus IV; Doxorrubicina: 75 mg/m2 em bolus IV OU 75 mg/m2 em infusão IV contínua durante 72 horas (sem zinecard) no dia 0. Mesna: 500 mg/m2 administrados simultaneamente com ifosfamida no dia 0; então 1500 mg/m2 durante 24 horas para os dias 0, 1, 2 e 3 (infusão completada no dia 4); Ifosfamida: 2,5 g/m2 IV em bolus durante 3 horas; dias 0, 1, 2, 3 (dose total = 10 g/m2); Vincristina: 2 mg IV por administração rápida no dia 0 (para pacientes com histologia de células pequenas).
Medicamento: Adriamicina
75 mg/m2 em bolus IV OU 75 mg/m2 em infusão IV contínua durante 72 horas (sem zinecard) no dia 0.
Outros nomes:
  • Adriamicina PFS
  • Rubex
  • Doxorrubicina
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • Adrimaycin RDF
Medicamento: Quimioterapia ifosfamida (IA)
Ifosfamida: 2,5 g/m2 IV em bolus durante 3 horas; dias 0, 1, 2, 3 (dose total = 10 g/m2). Ciclo é de 3 semanas, até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Zinecard
750 mg/m2 como um bolus IV.
Outros nomes:
  • Dexrazoxane
Medicamento: Mesna
500 mg/m2 administrados simultaneamente com ifosfamida dia 0; em seguida, 1500 mg/m2 durante 24 horas nos dias 0, 1, 2 e 3 (infusão concluída no dia 4).
Outros nomes:
  • mesnex
Medicamento: Vincristina

2 mg IV por administração rápida no dia 0 (para pacientes com histologia de células pequenas).

Para pacientes com certos tipos de sarcoma, a vincristina será administrada através do cateter por infusão rápida apenas no Dia 0.

Medicamento: Dexametasona
IV piggyback (IVPB) diariamente por 5 dias (12 mg no dia 0 e 8 mg nos dias 1-4) 30 minutos antes da quimioterapia.
Outros nomes:
  • Decadron
  • Acetato de dexametasona
Medicamento: Palonossetrona - Dose Tripla
0,25 mg por veia para 3 doses (dias 0, 2, 4).
Outros nomes:
  • Aloxi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Palonossetrona no Ciclo de Estudo de 10 Dias
Prazo: 10 dias
Número de participantes com dose de palonosetrona que apresentaram resposta (sem vômito) durante o período agudo e tardio do estudo (10 dias) dividido pelo número de participantes. Resposta completa definida como sem êmese e sem medicamentos de resgate em 10 dias a partir do início da quimioterapia no primeiro ciclo de quimioterapia.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2005-0664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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