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上皮内乳管癌またはステージ I 乳癌の手術を受ける女性のバイオマーカーに対するフルバスタチンの効果

2012年12月12日 更新者：University of California, San Francisco

非浸潤性乳管がん (DCIS) またはステージ I 乳がんの女性におけるフルバスタチン使用の無作為化第 II 相バイオマーカーパイロット試験

理論的根拠: がん患者から血液と組織のサンプルを採取して実験室で研究することは、フルバスタチンが乳がんに関連するバイオマーカーにどのように影響するかを医師が知るのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、非浸潤性乳管癌またはステージ I 乳癌の手術を受ける女性のバイオマーカーにフルバスタチンがどのように影響するかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ネオアジュバント フルバスタチン ナトリウムを投与されている非浸潤性乳管癌 (DCIS) またはステージ I 乳癌の女性における細胞増殖 (Ki-67) の測定値間の差異を決定します。

セカンダリ

  • スタチンの使用が特定の種類の DCIS/早期乳がん (面皰、エストロゲン受容体 [ER] 陽性、ER 陰性) に異なる影響を与えるかどうかを判断します。
  • これらの患者における CD68、循環マクロファージ、および制御性 T 細胞の組織染色の違いを比較します。
  • これらの患者のスタチンに対する反応を予測するために、固有の感受性 (mRNA ポリメラーゼ連鎖反応検査) を使用する可能性を評価します。

概要: これは無作為化、制御、単一盲検、多施設、パイロット研究です。 患者は 2 つの治療群 (アーム I または II) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 コントロール参加者として発生した患者は、アーム III に割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、フルバスタチン ナトリウムを 1 日 1 回 3 ～ 6 週間経口投与されます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様に高用量でフルバスタチン ナトリウムを経口投与されます。
  • アーム III (コントロール): 患者はフルバスタチン ナトリウムを受けません。 その後、すべての患者は根治手術を受けます。

アーム I および II の患者は、バイオマーカー分析のために、ベースライン時および手術時に採血を受けます。 アーム III の患者は、ベースラインで採血を受け、約 1 か月後に採血されます。 組織は、手術時にすべての腕の患者から採取されます。 免疫組織化学により、Ki-67、C 反応性タンパク質、切断されたカスパーゼ 3、HER2、CD68 遺伝子、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体などの生物学的マーカーについて、血液および組織サンプルを調べます。炎症のマーカー (面皰壊死マクロファージや CD25 陽性 T 細胞など)、低密度リポタンパク質、コレステロールも分析されます。 血清mRNAは、ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。

予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された上皮内乳管癌（DCIS）または定位コアまたは切開生検によるステージI乳癌

  • 3～6週間で手術を予定している

    • -外科的マージンに存在する腫瘍の証拠のために再切除を受けている患者は適格です
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 女性
  • 閉経状態は特定されていません
  • -ALTおよびASTが通常の上限を10％超える
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • スタチンに耐えることができる
  • -研究参加中に2回の採血（約3〜4週間間隔）を希望する（コントロールアーム）

以前の同時療法：

  • 他の同時スタチンなし
  • 同時化学療法なし

  • 次のいずれかの同時管理なし:

    • ナイアシン
    • プロプラノロール
    • コレスチラミン
    • シクロスポリン
    • ジゴキシン
    • エリスロマイシン
    • イトラコナゾール
    • ゲムフィブロジル
    • フェニトイン
    • ジクロフェナク
    • トルブタミド
    • グリブリド
    • ロサルタン
    • シメチジン
    • ラニチジン
    • オメプラゾール
    • リファンピン
    • ワルファリン
  • -研究参加中に新しいホルモン療法を開始しない
  • -他の臨床試験（DCISまたは予防など）への同時参加は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、フルバスタチン ナトリウムを 1 日 1 回 3 ～ 6 週間経口投与されます。
薬：フルバスタチンナトリウム
経口投与
実験的：アームⅡ
患者は、アーム I と同様に高用量でフルバスタチン ナトリウムを経口投与されます。
薬：フルバスタチンナトリウム
経口投与
実験的：アームⅢ
患者はフルバスタチンナトリウムを受けません。 乳がん手術のみ
手順：乳がん手術のみ - アーム III
乳がん手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Ki-67 レベルで測定した、スタチン暴露後の増殖の変化
時間枠：6週間まで
6週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
C 反応性タンパク質、切断されたカスパーゼ 3、HER2、CD68、マクロファージおよび免疫調節 CD25 T 細胞、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体、mRNA、低密度リポタンパク質、コレステロールなどの血液および血清マーカー
時間枠：6週間まで
6週間まで
面皰壊死の存在
時間枠：6週間まで
6週間まで
安全性
時間枠：6週間まで
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Laura J. Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2006年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2006年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2006年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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