上皮内乳管癌またはステージ I 乳癌の手術を受ける女性のバイオマーカーに対するフルバスタチンの効果
非浸潤性乳管がん (DCIS) またはステージ I 乳がんの女性におけるフルバスタチン使用の無作為化第 II 相バイオマーカーパイロット試験
理論的根拠: がん患者から血液と組織のサンプルを採取して実験室で研究することは、フルバスタチンが乳がんに関連するバイオマーカーにどのように影響するかを医師が知るのに役立つ可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、非浸潤性乳管癌またはステージ I 乳癌の手術を受ける女性のバイオマーカーにフルバスタチンがどのように影響するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ネオアジュバント フルバスタチン ナトリウムを投与されている非浸潤性乳管癌 (DCIS) またはステージ I 乳癌の女性における細胞増殖 (Ki-67) の測定値間の差異を決定します。
セカンダリ
- スタチンの使用が特定の種類の DCIS/早期乳がん (面皰、エストロゲン受容体 [ER] 陽性、ER 陰性) に異なる影響を与えるかどうかを判断します。
- これらの患者における CD68、循環マクロファージ、および制御性 T 細胞の組織染色の違いを比較します。
- これらの患者のスタチンに対する反応を予測するために、固有の感受性 (mRNA ポリメラーゼ連鎖反応検査) を使用する可能性を評価します。
概要: これは無作為化、制御、単一盲検、多施設、パイロット研究です。 患者は 2 つの治療群 (アーム I または II) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 コントロール参加者として発生した患者は、アーム III に割り当てられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、フルバスタチン ナトリウムを 1 日 1 回 3 ～ 6 週間経口投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に高用量でフルバスタチン ナトリウムを経口投与されます。
- アーム III (コントロール): 患者はフルバスタチン ナトリウムを受けません。 その後、すべての患者は根治手術を受けます。
アーム I および II の患者は、バイオマーカー分析のために、ベースライン時および手術時に採血を受けます。 アーム III の患者は、ベースラインで採血を受け、約 1 か月後に採血されます。 組織は、手術時にすべての腕の患者から採取されます。 免疫組織化学により、Ki-67、C 反応性タンパク質、切断されたカスパーゼ 3、HER2、CD68 遺伝子、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体などの生物学的マーカーについて、血液および組織サンプルを調べます。炎症のマーカー (面皰壊死マクロファージや CD25 陽性 T 細胞など)、低密度リポタンパク質、コレステロールも分析されます。 血清mRNAは、ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された上皮内乳管癌（DCIS）または定位コアまたは切開生検によるステージI乳癌
3～6週間で手術を予定している
- -外科的マージンに存在する腫瘍の証拠のために再切除を受けている患者は適格です
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていません
- -ALTおよびASTが通常の上限を10％超える
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- スタチンに耐えることができる
- -研究参加中に2回の採血（約3〜4週間間隔）を希望する（コントロールアーム）
以前の同時療法：
- 他の同時スタチンなし
- 同時化学療法なし
次のいずれかの同時管理なし:
- ナイアシン
- プロプラノロール
- コレスチラミン
- シクロスポリン
- ジゴキシン
- エリスロマイシン
- イトラコナゾール
- ゲムフィブロジル
- フェニトイン
- ジクロフェナク
- トルブタミド
- グリブリド
- ロサルタン
- シメチジン
- ラニチジン
- オメプラゾール
- リファンピン
- ワルファリン
- -研究参加中に新しいホルモン療法を開始しない
- -他の臨床試験（DCISまたは予防など）への同時参加は許可されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、フルバスタチン ナトリウムを 1 日 1 回 3 ～ 6 週間経口投与されます。
|
経口投与
|
|
実験的：アームⅡ
患者は、アーム I と同様に高用量でフルバスタチン ナトリウムを経口投与されます。
|
経口投与
|
|
実験的：アームⅢ
患者はフルバスタチンナトリウムを受けません。
乳がん手術のみ
|
乳がん手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ki-67 レベルで測定した、スタチン暴露後の増殖の変化
時間枠：6週間まで
|
6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
C 反応性タンパク質、切断されたカスパーゼ 3、HER2、CD68、マクロファージおよび免疫調節 CD25 T 細胞、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体、mRNA、低密度リポタンパク質、コレステロールなどの血液および血清マーカー
時間枠：6週間まで
|
6週間まで
|
|
面皰壊死の存在
時間枠：6週間まで
|
6週間まで
|
|
安全性
時間枠：6週間まで
|
6週間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Laura J. Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000522934
- UCSF-047522
- UCSF-H8409-26206-01
- MSKCC-06041
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。