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Efecto de la fluvastatina sobre los biomarcadores en mujeres que se someten a cirugía por carcinoma ductal in situ o cáncer de mama en estadio I

12 de diciembre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo piloto aleatorizado de fase II de biomarcadores del uso de fluvastatina en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama en estadio I

FUNDAMENTO: La recolección de muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender cómo la fluvastatina afecta los biomarcadores relacionados con el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando cómo la fluvastatina afecta a los biomarcadores en mujeres sometidas a cirugía por carcinoma ductal in situ o cáncer de mama en estadio I.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar las diferencias entre las medidas de proliferación celular (Ki-67) en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama en estadio I que reciben fluvastatina sódica neoadyuvante.

Secundario

  • Determinar si el uso de estatinas afecta de manera diferente los tipos específicos de CDIS/cáncer de mama en etapa temprana (comedón, receptor de estrógeno [ER] positivo, ER negativo).
  • Compare las diferencias entre la tinción de tejido de CD68, los macrófagos circulantes y las células T reguladoras en estos pacientes.
  • Evaluar la viabilidad de utilizar la susceptibilidad inherente (prueba de reacción en cadena de la polimerasa de ARNm) para predecir la respuesta a las estatinas en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (brazos I o II). Los pacientes acumulados como participantes de control se asignan al brazo III.

  • Grupo I: los pacientes reciben fluvastatina sódica oral una vez al día durante 3 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben fluvastatina sódica oral como en el grupo I a una dosis más alta.
  • Grupo III (control): los pacientes no reciben fluvastatina sódica. A continuación, todos los pacientes se someten a cirugía definitiva.

Los pacientes de los brazos I y II se someten a una extracción de sangre al inicio y en el momento de la cirugía para el análisis de biomarcadores. Los pacientes en el brazo III se someten a una extracción de sangre al inicio del estudio y luego aproximadamente 1 mes después. Se recolecta tejido de los pacientes en todos los brazos en el momento de la cirugía. Las muestras de sangre y tejido se examinan en busca de marcadores biológicos, incluidos Ki-67, proteína C reactiva, caspasa 3 escindida, HER2, gen CD68 y receptores de estrógeno y progesterona mediante inmunohistoquímica. También se analizan los marcadores de inflamación (p. ej., macrófagos de comedón necrosis y células T positivas para CD25), lipoproteínas de baja densidad y colesterol. El ARNm sérico se mide mediante la reacción en cadena de la polimerasa.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama en estadio I confirmado histológicamente mediante biopsia central o incisional estereotáctica

  • Planificación para someterse a una cirugía en 3-6 semanas

    • Los pacientes que se someten a una nueva escisión debido a evidencia de presencia de tumor en los márgenes quirúrgicos son elegibles
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • ALT y AST ≤ 10% por encima del límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de tolerar las estatinas
  • Dispuesto a someterse a 2 extracciones de sangre (separadas por aproximadamente 3-4 semanas) durante la participación en el estudio (brazo de control)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No hay otras estatinas concurrentes
  • Sin quimioterapia concurrente

  • Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes:

    • niacina
    • propranolol
    • colestiramina
    • ciclosporina
    • Digoxina
    • Eritromicina
    • itraconazol
    • gemfibrozilo
    • Fenitoína
    • diclofenaco
    • tolbutamida
    • Gliburida
    • losartán
    • cimetidina
    • ranitidina
    • omeprazol
    • rifampicina
    • warfarina
  • Sin inicio de nueva terapia hormonal durante la participación en el estudio
  • Se permite la participación simultánea en otros ensayos clínicos (p. ej., para CDIS o prevención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben fluvastatina sódica oral una vez al día durante 3 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: fluvastatina sódica
Administrado oralmente
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben fluvastatina sódica oral como en el brazo I a una dosis más alta.
Droga: fluvastatina sódica
Administrado oralmente
Experimental: Brazo III
Los pacientes no reciben fluvastatina sódica. cirugía de cáncer de mama solamente
Procedimiento: Cirugía de cáncer de mama únicamente - Brazo III
Cirugía de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la proliferación después de la exposición a estatinas, medido por el nivel de Ki-67
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores en sangre y suero, que incluyen proteína C reactiva, caspasa 3 escindida, HER2, CD68, macrófagos y células T inmunorreguladoras CD25, receptores de estrógeno y progesterona, ARNm, lipoproteína de baja densidad y colesterol
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Presencia de comedón necrosis
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDR0000522934
  • UCSF-047522
  • UCSF-H8409-26206-01
  • MSKCC-06041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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