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浸潤性乳がん患者のリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節生検中にセンチネルリンパ節を見つけるための注入方法

2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

乳癌患者におけるリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節生検の部位としての乳輪下注射を調査するための予備研究

理論的根拠: 乳頭の下または腫瘍の近くに注射するリンパシンチグラフィーなどの診断手順は、医師が病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立つ場合があります。

目的: この臨床試験では、浸潤性乳がん患者のリンパマッピングとセンチネルリンパ節生検でセンチネルリンパ節をどの程度見つけられるかを比較するために、2 つの異なる注入方法を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 浸潤性乳癌患者の乳房リンパマッピング中にセンチネルリンパ節を特定する際に、乳輪下注射と腫瘍周囲注射を比較してください。
  • 乳房のリンパシンチグラフィーを使用したリンパドレナージパターンを、乳輪下注射と腫瘍周囲注射と比較します。

概要: 予定されている手術の少なくとも 2 日前に、患者はテクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを腫瘍周囲に注射した後、リンパシンチグラフィーを受けます。 画像は 30 分後と 2 時間後および 3 時間後に取得されますが、排液は記録されません。 次に患者は、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを乳輪下に注射した後、別のリンパシンチグラフィーを受けます。

手術時に、患者は乳輪下注射によりイソスルファンブルーを投与されます。 ハンドヘルド ガンマ プローブは、センチネル ノードの位置を特定するために使用されます。 センチネルリンパ節が確認された場合は、それを切除し、予定されている乳房手術を実施します。 センチネルリンパ節が特定できない場合、患者は予定された乳房手術を受けます。

予測される患者数: この研究では、12.5 か月以内に合計 100 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、浸潤を伴う乳癌の病理学的、放射線学的、または臨床的証拠を持っている必要があります。浸潤または微小浸潤が疑われます。
  2. -乳房全切除術または乳房部分切除術または腋窩郭清の候補者である患者。
  3. ネオアジュバント化学療法を受けた患者で、導入化学療法の前にFNAが転移性疾患のリンパ節陽性であることが確認され、その後、肉眼的に明らかな疾患があることが判明したが、研究登録時に超音波でリンパ節陰性であることが判明した患者。
  4. 患者は、手順が実行される前に、インフォームド コンセントに署名し、登録する必要があります。

除外基準:

  1. 出産の可能性のある女性では術前に妊娠検査が必要となり、妊娠中の患者はこの研究から除外されます。
  2. ネオアジュバント化学療法を受け、導入化学療法の前にFNAが確認されたリンパ節転移性疾患を有し、その後、肉眼的に疑わしい触知可能な疾患を有し、研究登録時に超音波リンパ節陽性であることが判明した患者。
  3. -イソスルファンブルー色素または関連化合物に対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注入方法
実質内/腫瘍周囲（腫瘍の周囲）、および他の乳輪下（乳頭の周囲）
薬：イソスルファンブルー
手術時に、乳輪下または腫瘍周囲の位置に 3 ～ 5 cc のイソスルファン ブルーを乳房に注射します。
他の名前：
  • リンパズリン
手順：リンパ管造影
乳房の腫瘍周囲および乳輪下注入後に行われた 2 つのリンパシンチグラフィー画像
放射線：テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイド

手術予定日の少なくとも 2 日前に、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを腫瘍周囲に注射します。そして再び手術前日に乳輪下注射。

手術時に、患者は乳輪下注射によりイソスルファンブルーを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍周囲および乳輪下注射によって決定されるリンパドレナージパターン
時間枠：データ収集に12か月
結果を記述的に評価します。
データ収集に12か月
乳輪下注射によるセンチネルリンパ節の同定率と陰性適中率
時間枠：データ収集に12か月
結果を記述的に評価します。
データ収集に12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gildy V. Babiera, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • スタディチェア：Ebrahim Delpassand, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID01-538
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-ID-01538 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (レジストリ識別子：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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