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Metodi di iniezione nella ricerca del linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo

27 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio preliminare per esplorare l'iniezione subareolare come sito per la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con cancro al seno

RAZIONALE: le procedure diagnostiche, come la linfoscintigrafia che utilizza un'iniezione sotto il capezzolo o vicino al tumore, possono aiutare i medici a scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando due diversi metodi di iniezione per confrontare quanto bene trovano il linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica e la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'iniezione subareolare con l'iniezione peritumorale nell'identificazione del linfonodo sentinella durante la mappatura linfatica mammaria in pazienti con carcinoma mammario invasivo.
  • Confrontare i modelli di drenaggio linfatico utilizzando la linfoscintigrafia del seno con l'iniezione subareolare rispetto all'iniezione peritumorale.

SCHEMA: Almeno 2 giorni prima dell'intervento programmato, i pazienti ricevono tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione peritumorale seguita da linfoscintigrafia. Le immagini vengono ottenute a 30 minuti e dopo 2 e 3 ore, a condizione che non si noti drenaggio. I pazienti ricevono quindi tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione subareolare seguita da un'altra linfoscintigrafia.

Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono isosulfan blu mediante iniezione subareolare. Una sonda gamma portatile viene utilizzata per localizzare il nodo sentinella. Se il linfonodo sentinella viene identificato, viene asportato e viene eseguito l'intervento programmato al seno. Se il linfonodo sentinella non può essere identificato, le pazienti vengono sottoposte alla chirurgia mammaria programmata.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12,5 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere evidenza patologica, radiologica o clinica di carcinoma mammario con invasione, sospetto di invasione o microinvasione.
  2. Pazienti candidati a mastectomia totale o segmentale o dissezione ascellare.
  3. - Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno un linfonodo positivo confermato da FNA per la malattia metastatica prima della chemioterapia di induzione e successivamente si riscontra che hanno una malattia grossolanamente palpabile ma sono linfonodi negativi al momento dell'ingresso nello studio.
  4. I pazienti devono firmare un consenso informato ed essere registrati prima che la procedura venga eseguita.

Criteri di esclusione:

  1. Un test di gravidanza sarà richiesto prima dell'intervento nelle donne in età fertile e le pazienti in gravidanza saranno escluse da questo studio.
  2. - Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante che hanno una malattia metastatica linfonodale confermata da FNA prima della chemioterapia di induzione e successivamente si scopre che hanno una malattia palpabile gravemente sospetta e sono linfonodi positivi al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Pazienti con allergia nota al colorante blu isosulfan o qualsiasi composto correlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodi di iniezione
Un sito di iniezione con tracciante radioattivo intraparenchimale/peritumorale (intorno al tumore) e l'altro subareolare (intorno al capezzolo)
Droga: Blu isosulfan
Al momento dell'intervento, al seno vengono iniettati 3-5 cc di isosulfan blu in posizione subareolare o peritumorale.
Altri nomi:
  • linfazurina
Procedura: Linfangiografia
2 immagini linfoscintigrafiche eseguite dopo iniezione peritumorale e subareolare della mammella
Radiazione: Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo

Almeno 2 giorni prima dell'intervento programmato, ricevere tecnezio Tc 99m colloide di zolfo mediante iniezione peritumorale; e di nuovo il giorno prima dell'intervento chirurgico mediante iniezione subareolare.

Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono isosulfan blu mediante iniezione subareolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di drenaggio linfatico determinati dalle iniezioni peritumorali e subareolari
Lasso di tempo: 12 mesi per raccogliere i dati
Valutare il risultato in modo descrittivo.
12 mesi per raccogliere i dati
Tasso di identificazione dei linfonodi sentinella e valore predittivo negativo associato all'iniezione subareolare
Lasso di tempo: 12 mesi per raccogliere i dati
Valutare il risultato in modo descrittivo.
12 mesi per raccogliere i dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gildy V. Babiera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Cattedra di studio: Ebrahim Delpassand, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID01-538
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-01538 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000355838 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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