浸潤性乳がん患者のリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節生検中にセンチネルリンパ節を見つけるための注入方法
乳癌患者におけるリンパマッピングおよびセンチネルリンパ節生検の部位としての乳輪下注射を調査するための予備研究
理論的根拠: 乳頭の下または腫瘍の近くに注射するリンパシンチグラフィーなどの診断手順は、医師が病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立つ場合があります。
目的: この臨床試験では、浸潤性乳がん患者のリンパマッピングとセンチネルリンパ節生検でセンチネルリンパ節をどの程度見つけられるかを比較するために、2 つの異なる注入方法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 浸潤性乳癌患者の乳房リンパマッピング中にセンチネルリンパ節を特定する際に、乳輪下注射と腫瘍周囲注射を比較してください。
- 乳房のリンパシンチグラフィーを使用したリンパドレナージパターンを、乳輪下注射と腫瘍周囲注射と比較します。
概要: 予定されている手術の少なくとも 2 日前に、患者はテクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを腫瘍周囲に注射した後、リンパシンチグラフィーを受けます。 画像は 30 分後と 2 時間後および 3 時間後に取得されますが、排液は記録されません。 次に患者は、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを乳輪下に注射した後、別のリンパシンチグラフィーを受けます。
手術時に、患者は乳輪下注射によりイソスルファンブルーを投与されます。 ハンドヘルド ガンマ プローブは、センチネル ノードの位置を特定するために使用されます。 センチネルリンパ節が確認された場合は、それを切除し、予定されている乳房手術を実施します。 センチネルリンパ節が特定できない場合、患者は予定された乳房手術を受けます。
予測される患者数: この研究では、12.5 か月以内に合計 100 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、浸潤を伴う乳癌の病理学的、放射線学的、または臨床的証拠を持っている必要があります。浸潤または微小浸潤が疑われます。
- -乳房全切除術または乳房部分切除術または腋窩郭清の候補者である患者。
- ネオアジュバント化学療法を受けた患者で、導入化学療法の前にFNAが転移性疾患のリンパ節陽性であることが確認され、その後、肉眼的に明らかな疾患があることが判明したが、研究登録時に超音波でリンパ節陰性であることが判明した患者。
- 患者は、手順が実行される前に、インフォームド コンセントに署名し、登録する必要があります。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性では術前に妊娠検査が必要となり、妊娠中の患者はこの研究から除外されます。
- ネオアジュバント化学療法を受け、導入化学療法の前にFNAが確認されたリンパ節転移性疾患を有し、その後、肉眼的に疑わしい触知可能な疾患を有し、研究登録時に超音波リンパ節陽性であることが判明した患者。
- -イソスルファンブルー色素または関連化合物に対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:注入方法
実質内/腫瘍周囲(腫瘍の周囲)、および他の乳輪下(乳頭の周囲)
|
手術時に、乳輪下または腫瘍周囲の位置に 3 ~ 5 cc のイソスルファン ブルーを乳房に注射します。
他の名前:
乳房の腫瘍周囲および乳輪下注入後に行われた 2 つのリンパシンチグラフィー画像
手術予定日の少なくとも 2 日前に、テクネチウム Tc 99m 硫黄コロイドを腫瘍周囲に注射します。そして再び手術前日に乳輪下注射。 手術時に、患者は乳輪下注射によりイソスルファンブルーを投与されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腫瘍周囲および乳輪下注射によって決定されるリンパドレナージパターン
時間枠:データ収集に12か月
|
結果を記述的に評価します。
|
データ収集に12か月
|
乳輪下注射によるセンチネルリンパ節の同定率と陰性適中率
時間枠:データ収集に12か月
|
結果を記述的に評価します。
|
データ収集に12か月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Gildy V. Babiera, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- スタディチェア:Ebrahim Delpassand, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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