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6サイクルのCHOP後のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるYt90-ゼバリンの反応研究

2015年1月28日 更新者：Mahidol University

ステージ II、ステージ III、またはステージ IV びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療における Yt90 ゼバリンと併用化学療法

この研究の目的は、6サイクルのCHOP療法後に少なくとも未確認の部分寛解を達成したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるYt90-ゼバリン療法の有効性を判定することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は最も一般的なリンパ系腫瘍であり、成人非ホジキンリンパ腫 (NHL) の 30% ～ 40% を占めます。 DLCBL は治癒できる可能性のある病気です。 モノクローナル抗体 (Ab) 標的療法などの新しい治療法を導入する最終目標は、完全寛解 (CR) 率を高め、無イベント生存期間と全生存期間を延長することです。第 II 相試験では、DLBL では追加の効果が示されました。リツキシマブからCHOPへの併用は実現可能であり、DLBL患者においてCRを含むORRの増加とOSおよびPFSの増加が見られた。2 R-CHOP の利点は、IPI に基づく良好なリスクと不良なリスクを含め、試験した患者のすべてのサブグループにわたって一貫しており、70 歳未満と 70 歳以上に関係ありませんでした。

最近、悪性リンパ腫の治療において高い寛解率をもたらすことができる新しい放射性標識モノクローナル抗体が確立されました。 リンパ腫細胞は放射線に対して非常に感受性が高いため、放射性標識抗体は特に効果的です。 さらに、放射性標識抗体の局所放出により、結合した抗体に近接する細胞を破壊することができるため（傍観者効果）、そのため、巨大な腫瘍または血管新生が不十分な腫瘍の灌流が制限されるという問題を回避できます。イブリツモマブはチウキセタンキレートに共有結合しており、放射性標識されています。 Yt90、Yt90-イブリツモマブ チウセタン（Yt90-ゼバリン）を生成します。 体内分布を最適化するために、放射性標識抗体の前にリツキシマブが投与されます。 Yt90-イブリツモマブ-チウキセタンによる治療をリツキシマブの標準コースと比較しました。 Yt90-イブリツモマブ チウキセタン群のORRは、リツキシマブ群のORRよりも有意に高かった(国際ワークショップの反応基準によると80%対56%、またはプロトコルで定義された反応の評価によると73%対47%)。

放射免疫療法は、B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において非標識免疫療法に比べて大幅な進歩を遂げているため、少なくとも未確認の部分寛解を達成した患者におけるYt90-イブリツモマブ チウキセタン（Yt90-ゼバリン）による地固め療法を研究する価値はある。 CHOP療法6サイクル後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、CD 20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫で、以下の病期基準の 1 つを満たす: 初期診断時の大型ステージ II 疾患、ステージ III 疾患、ステージ IV 疾患。
  • 二次元的に測定可能な病気
  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • パフォーマンスステータス ズブロド 0-2
  • WBC差数で循環リンパ球数が20,000/mcL未満
  • 適切な切片およびパラフィンブロック、または元の診断標本からの未染色切片が 10 個以上利用可能
  • 針吸引や細胞診は適切ではないと考えられています
  • リンパ腫によるCNS関与の臨床的証拠はない
  • 低悪性度リンパ腫の事前診断はない
  • 組織学的変化なし
  • 平均寿命 : 指定なし
  • 肝臓 : 特定されていない
  • 腎臓 : 特定されていない

  • 心臓血管

    • MUGA OR による駆出率 ≥ 45%
    • 心エコー検査では重大な異常なし
  • 肺 : 継続的な酸素補給の必要なし

  • 他の

    • 生殖能力のあるすべての成人患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月間避妊しなければなりません。
    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、完全寛解状態のステージ I または II 癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
    • 既知の HIV 陽性者はいない
  • 書面によるインフォームドコンセント

  • 以前の併用療法:

    • 生物学的療法 : リンパ腫に対する抗体療法はこれまでに行われていない
    • 化学療法 : CHOP 6サイクル
    • 内分泌療法 : 特定されていない
    • 放射線療法 : リンパ腫に対する放射線療法は受けていません。
    • 手術 : 固形臓器移植歴なし

除外基準:

  • DLBCLの初期治療におけるCHOPの6サイクル以外の以前の抗腫瘍治療
  • HIV 血清学陽性
  • 慢性肝炎のHCV RNAの存在を伴うHCVの血清学陽性
  • 慢性肝炎のHBV RNAの存在を伴うHBVの血清学的陽性
  • 血清クレアチニンまたはビリルビン > 2.5 x 正常値の上限
  • 制御されていない活動性感染症
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している
  • 骨髄の25%以上にリンパ腫細胞が浸潤している患者
  • 血小板数が100,000/μl未満、または好中球数が1500/μl未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法とその後のゼバリン
CHOPによる6サイクルの化学療法（1日目にシクロホスファミド750 mg/m2を15～45分かけて静注、ドキソルビシン50 mg/m2を5～20分かけて静注、ビンクリスチン静注1.4 mg/m2を5～15分かけて1日目と経口プレドニゾン40） 1 ～ 5 日目に mg/m2 を 21 日ごとに繰り返す）、その後にゼバリン
薬：化学療法とその後のゼバリン
CHOPによる6サイクルの化学療法（1日目にシクロホスファミド750 mg/m2を15～45分かけて静注、ドキソルビシン50 mg/m2を5～20分かけて静注、ビンクリスチン静注1.4 mg/m2を5～15分かけて1日目と経口プレドニゾン40） 1 ～ 5 日目に mg/m2 を 21 日ごとに繰り返す）、その後にゼバリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
- Yt90-Zevalin による地固め療法の 2 年間の無増悪生存期間を決定します。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療後の反応期間（進行までの時間）を決定します。
時間枠：2年
2年
Yt90-ゼバリン地固め療法の安全性と忍容性を判断します。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Surapol Issaragrisil, M.D.、Siriraj Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TH011101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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