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6サイクルのCHOP後のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるYt90-ゼバリンの反応研究

2015年1月28日 更新者:Mahidol University

ステージ II、ステージ III、またはステージ IV びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の治療における Yt90 ゼバリンと併用化学療法

この研究の目的は、6サイクルのCHOP療法後に少なくとも未確認の部分寛解を達成したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるYt90-ゼバリン療法の有効性を判定することである。

調査の概要

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は最も一般的なリンパ系腫瘍であり、成人非ホジキンリンパ腫 (NHL) の 30% ~ 40% を占めます。 DLCBL は治癒できる可能性のある病気です。 モノクローナル抗体 (Ab) 標的療法などの新しい治療法を導入する最終目標は、完全寛解 (CR) 率を高め、無イベント生存期間と全生存期間を延長することです。第 II 相試験では、DLBL では追加の効果が示されました。リツキシマブからCHOPへの併用は実現可能であり、DLBL患者においてCRを含むORRの増加とOSおよびPFSの増加が見られた。2 R-CHOP の利点は、IPI に基づく良好なリスクと不良なリスクを含め、試験した患者のすべてのサブグループにわたって一貫しており、70 歳未満と 70 歳以上に関係ありませんでした。

最近、悪性リンパ腫の治療において高い寛解率をもたらすことができる新しい放射性標識モノクローナル抗体が確立されました。 リンパ腫細胞は放射線に対して非常に感受性が高いため、放射性標識抗体は特に効果的です。 さらに、放射性標識抗体の局所放出により、結合した抗体に近接する細胞を破壊することができるため(傍観者効果)、そのため、巨大な腫瘍または血管新生が不十分な腫瘍の灌流が制限されるという問題を回避できます。イブリツモマブはチウキセタンキレートに共有結合しており、放射性標識されています。 Yt90、Yt90-イブリツモマブ チウセタン(Yt90-ゼバリン)を生成します。 体内分布を最適化するために、放射性標識抗体の前にリツキシマブが投与されます。 Yt90-イブリツモマブ-チウキセタンによる治療をリツキシマブの標準コースと比較しました。 Yt90-イブリツモマブ チウキセタン群のORRは、リツキシマブ群のORRよりも有意に高かった(国際ワークショップの反応基準によると80%対56%、またはプロトコルで定義された反応の評価によると73%対47%)。

放射免疫療法は、B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療において非標識免疫療法に比べて大幅な進歩を遂げているため、少なくとも未確認の部分寛解を達成した患者におけるYt90-イブリツモマブ チウキセタン(Yt90-ゼバリン)による地固め療法を研究する価値はある。 CHOP療法6サイクル後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、CD 20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫で、以下の病期基準の 1 つを満たす: 初期診断時の大型ステージ II 疾患、ステージ III 疾患、ステージ IV 疾患。
  • 二次元的に測定可能な病気
  • 年齢 18 ~ 75 歳
  • パフォーマンスステータス ズブロド 0-2
  • WBC差数で循環リンパ球数が20,000/mcL未満
  • 適切な切片およびパラフィンブロック、または元の診断標本からの未染色切片が 10 個以上利用可能
  • 針吸引や細胞診は適切ではないと考えられています
  • リンパ腫によるCNS関与の臨床的証拠はない
  • 低悪性度リンパ腫の事前診断はない
  • 組織学的変化なし
  • 平均寿命 : 指定なし
  • 肝臓 : 特定されていない
  • 腎臓 : 特定されていない
  • 心臓血管

    • MUGA OR による駆出率 ≥ 45%
    • 心エコー検査では重大な異常なし
  • 肺 : 継続的な酸素補給の必要なし
  • 他の

    • 生殖能力のあるすべての成人患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月間避妊しなければなりません。
    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、完全寛解状態のステージ I または II 癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと
    • 既知の HIV 陽性者はいない
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 以前の併用療法:

    • 生物学的療法 : リンパ腫に対する抗体療法はこれまでに行われていない
    • 化学療法 : CHOP 6サイクル
    • 内分泌療法 : 特定されていない
    • 放射線療法 : リンパ腫に対する放射線療法は受けていません。
    • 手術 : 固形臓器移植歴なし

除外基準:

  • DLBCLの初期治療におけるCHOPの6サイクル以外の以前の抗腫瘍治療
  • HIV 血清学陽性
  • 慢性肝炎のHCV RNAの存在を伴うHCVの血清学陽性
  • 慢性肝炎のHBV RNAの存在を伴うHBVの血清学的陽性
  • 血清クレアチニンまたはビリルビン > 2.5 x 正常値の上限
  • 制御されていない活動性感染症
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している
  • 骨髄の25%以上にリンパ腫細胞が浸潤している患者
  • 血小板数が100,000/μl未満、または好中球数が1500/μl未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法とその後のゼバリン
CHOPによる6サイクルの化学療法(1日目にシクロホスファミド750 mg/m2を15~45分かけて静注、ドキソルビシン50 mg/m2を5~20分かけて静注、ビンクリスチン静注1.4 mg/m2を5~15分かけて1日目と経口プレドニゾン40) 1 ~ 5 日目に mg/m2 を 21 日ごとに繰り返す)、その後にゼバリン
CHOPによる6サイクルの化学療法(1日目にシクロホスファミド750 mg/m2を15~45分かけて静注、ドキソルビシン50 mg/m2を5~20分かけて静注、ビンクリスチン静注1.4 mg/m2を5~15分かけて1日目と経口プレドニゾン40) 1 ~ 5 日目に mg/m2 を 21 日ごとに繰り返す)、その後にゼバリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
- Yt90-Zevalin による地固め療法の 2 年間の無増悪生存期間を決定します。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療後の反応期間(進行までの時間)を決定します。
時間枠:2年
2年
Yt90-ゼバリン地固め療法の安全性と忍容性を判断します。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Surapol Issaragrisil, M.D.、Siriraj Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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