Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy Yt90-Zevalinu u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem po 6 cyklech CHOP

28. ledna 2015 aktualizováno: Mahidol University

Yt90 Zevalin a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

Účelem této studie je zjistit účinnost terapie Yt90-Zevalinem u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dosáhli alespoň nepotvrzené parciální remise po 6 cyklech CHOP terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčné B-lymfomy (DLBCL) jsou nejběžnějším lymfoidním novotvarem a tvoří 30 až 40 % dospělých nehodgkinských lymfomů (NHL). DLCBL je potenciálně léčitelná nemoc. Konečnými cíli zavedení nových způsobů léčby, jako je terapie cílená na monoklonální protilátky (Ab), je zvýšit míru kompletní remise (CR) a prodloužit přežití bez příhody a celkové přežití. Ve studiích fáze II bylo prokázáno, že u DLBL bylo přidáno rituximabu na CHOP bylo možné, se zvýšením ORR, včetně CR a zvýšením OS a PFS u pacientů s DLBL.2 Přínos R-CHOP byl konzistentní ve všech podskupinách testovaných pacientů, včetně dobrých a špatných rizik podle IPI a nezávislý na mladších 70 letech a starších než 70 let.

Nedávno byly v terapii maligního lymfomu zavedeny nové radioaktivně značené monoklonální protilátky, které mohou navodit vysokou míru remise. Radioaktivně značené protilátky jsou zvláště účinné, protože lymfomové buňky jsou vysoce citlivé na záření. Kromě toho je lokální emise radioaktivně značených protilátek schopna zničit buňky v těsné blízkosti navázané protilátky (efekt přihlížejícího), čímž se obchází problém omezené perfuze objemných nebo špatně vaskularizovaných nádorů. Ibritumomab je kovalentně spojen s chelátem tiuxetanu a radioaktivně značen Yt90, produkující Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). Pro optimalizaci biodistribuce se Rituximab podává před radioaktivně značenou protilátkou. Léčba Yt90-ibritumomab-tiuxetanem byla porovnána se standardní léčbou rituximabem. ORR ve skupině Yt90-ibritumomab tiuxetan byla významně vyšší než ORR ve skupině s rituximabem (80 % vs. 56 % podle kritérií International Workshop Response nebo 73 % vs. 47 % podle hodnocení odpovědi definovaného protokolem).

Vzhledem k tomu, že radioimunoterapie představuje významný pokrok oproti neznačené imunoterapii v léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, stojí za to studovat konsolidační terapii Yt90-ibritumomabtiuxetanem (Yt90-Zevalin) u pacientů, kteří dosáhli alespoň nepotvrzené parciální remise po 6 cyklech CHOP terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD 20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom splňující 1 z následujících kritérií stadia: objemné onemocnění stadia II, onemocnění stadia III, onemocnění stadia IV při počáteční diagnóze.
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Věk 18 - 75 let
  • Výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Méně než 20 000/mcL cirkulujících lymfoidních buněk na diferenciálním počtu WBC
  • Adekvátní řezy A parafínový blok NEBO ≥ 10 neobarvených řezů z původního dostupného diagnostického vzorku
  • Aspirace jehlou nebo cytologie nejsou považovány za adekvátní
  • Žádný klinický důkaz postižení CNS lymfomem
  • Bez předchozí diagnózy indolentního lymfomu
  • Žádná histologická transformace
  • Očekávaná délka života : Neuvedena
  • Jaterní : Nespecifikováno
  • Renální : Neuvedeno

  • Kardiovaskulární

    • Ejekční frakce ≥ 45 % pomocí MUGA OR
    • Žádné významné abnormality podle echokardiogramu
  • Plicní : Není potřeba nepřetržitý doplňkový kyslík

  • jiný

    • Všichni dospělí pacienti s reprodukčním potenciálem musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat antikoncepci
    • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi nebo karcinomu in situ děložního čípku
    • Žádný známý HIV pozitivní
  • Písemný informovaný souhlas

  • PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

    • Biologická léčba: Žádná předchozí protilátková léčba lymfomu
    • Chemoterapie: 6 cyklů CHOP
    • Endokrinní terapie : Nespecifikováno
    • Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro lymfom
    • Chirurgie: Žádná předchozí transplantace pevných orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antineoplastická léčba jiná než 6 cyklů CHOP pro počáteční léčbu DLBCL
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Pozitivní sérologie HCV s přítomností HCV RNA chronické hepatitidy
  • Pozitivní sérologie HBV s přítomností HBV RNA chronické hepatitidy
  • Sérový kreatinin nebo bilirubin > 2,5 x horní hranice normy
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu
  • Pacienti s počtem krevních destiček <100 000/µl nebo počtem neutrofilů < 1500/µl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chemoterapie následovaná Zevalinem
6 cyklů chemoterapie s CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 během 15-45 minut; doxorubicin iv 50 mg/m2 během 5-20 minut; a Vincristin iv 1,4 mg/m2 během 5-15 minut v den 1 a perorální prednison 40 mg/m2 ve dnech 1-5 opakovat každých 21 dní), poté Zevalin
Lék: chemoterapie následovaná Zevalinem
6 cyklů chemoterapie s CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 během 15-45 minut; doxorubicin iv 50 mg/m2 během 5-20 minut; a Vincristin iv 1,4 mg/m2 během 5-15 minut v den 1 a perorální prednison 40 mg/m2 ve dnech 1-5 opakovat každých 21 dní), poté Zevalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
- Určete 2leté přežití bez progrese při konsolidační terapii Yt90-Zevalinem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete dobu trvání odpovědi (dobu do progrese) po terapii.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určete bezpečnost a snášenlivost konsolidační terapie Yt90-Zevalin.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TH011101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení