再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるベバシズマブとボルテゾミブの第II相試験

包含基準:

• -デュリーサーモン基準および/または国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）によって開発された診断基準に基づいて、以前に多発性骨髄腫と診断されている必要があります。 Mタンパク、新規または既存病変の悪化、軟部組織形質細胞腫、高カルシウム血症、またはCRからの再発。 または、患者は最新の治療法に抵抗性の疾患にかかっている必要があります。 血清パラプロテインの 50% 未満の減少または尿パラプロテインの 90% の減少として定義されます。
• 次のように定義される測定可能な疾患を持っている必要があります: 分泌型多発性骨髄腫の場合、測定可能なレベルのモノクローナルタンパク質: 電気泳動で 0.5g/dL 以上、または 24 時間タンパク質電気泳動で 200mg 以上のモノクローナル軽鎖。
• -少なくとも1つの以前の治療ラインがあったが、3つ以下の以前の治療ラインがあった必要があります。
• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
• 同意書に署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータスが0、1または2である必要があります
• -子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性として定義される出産可能性（WCBP）の女性、または少なくとも24か月連続して自然に閉経していない女性は、開始から7日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません研究薬。 さらに、性的に活発な WCBP は、適切な避妊方法 (経口、注射、または移植可能なホルモン避妊法、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー) を使用することに同意する必要があります。
• すべての WCBP およびすべての性的に活発な男性患者は、研究を通して適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
• 12週間未満の平均余命
• 不十分に管理された高血圧（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全または左心室駆出率（LVEF）<40％（注：LVEFのベースライン評価は、以前に450mg / m2を超えるアントラサイクリンを投与された患者に対して実行する必要があります化学療法。
• -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
• 既知の中枢神経系疾患
• -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
• 症候性末梢血管疾患
• -ベバシズマブおよび/またはボルテゾミブのいずれかの成分に対する既知の過敏症
• -以前にボルテゾミブおよび/またはベバシズマブで治療されました。
• -3週間以内にニトロソ尿素、またはサリドマイドまたはクラリスロマイシンを含む他の化学療法、または登録前の放射線療法を受けた。
• -登録前3週間以内にコルチコステロイド（10mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等物）を受け取った。
• -登録前8週間以内に免疫療法または抗体療法を受けた。
• -登録前4週間以内に血漿交換を受けました。
• -登録前4週間以内に大手術を受けた。 （脊柱側弯症は大手術とはみなされません）
• -ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC version 3.0) で定義されているグレード 3 以上の末梢神経障害 グレード 3: ADL に干渉する感覚喪失または感覚異常。 グレード 4: 機能を妨げる恒久的な感覚喪失。