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脳波中の小児鎮静のためのデクスメデトミジン対抱水クロラール

2016年11月1日 更新者:Lindall E.Smith、Wesley Medical Center

脳波中の小児鎮静のためのデクスメデトミジン対抱水クロラールの前向き二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 脳波研究のための小児鎮静剤としてのデクスメデトミジンと抱水クロラールの有効性を比較すること。 有効性は、EEG 研究の成功と、鎮静による患者の動揺の最小度 (SAS スコア) によって決定されます。
  2. 脳波研究のための小児患者の鎮静中のデクスメデトミジンと抱水クロラールの安全性と有害事象プロファイルを比較すること。 比較は、鎮静中のベースラインからのバイタルサイン (HR、MAP、RR、O2SAT、ETCO2) の分散、および鎮静中および鎮静後の有害事象の頻度に基づいて行われます。
  3. デクスメデトミジンまたは抱水クロラールで得られた脳波記録の質を、鎮静剤を使用しない小児脳波研究の質と比較すること。 品質は、バックグラウンドのベータ波活動の程度によって決まります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

脳波検査を受けている小児患者は、脳波の記録中にじっとしていられないため、鎮静が必要になることがよくあります (手順の特定の時間中に自分で睡眠状態を得ることが困難です)。 理想的な鎮静剤 (EEG 用) は、作用の開始が速く、効果の持続時間が中程度で、副作用プロファイルが最小限またはまったくなく、EEG の質への影響が最小限またはまったくないものでなければなりません。 歴史的に、抱水クロラールは、脳波のために小児患者を鎮静するための最適な経口薬でした。 しかし、抱水クロラールの使用には、鎮静の失敗、EEG の質に影響を与える薬剤によって増強されたバックグラウンド β 波活動、鎮静からの回復中の不快な酩酊状態のような経験 (特に小児科の患者) など、多くの問題が伴います。 抱水クロラールの使用に関連するまれではあるが特定の有害事象には、吐き気、嘔吐、下痢を引き起こす胃の刺激が含まれます。残留眠気または「二日酔い」;発疹、発熱、めまい、運動失調;見当識障害、逆説的興奮、および呼吸抑制(特に他の鎮静剤または麻薬と組み合わせた場合)。 抱水クロラールの脳波の質における副作用プロファイルと薬物干渉は、脳波鎮静のための代替薬剤を探す必要があります。 クロニジンは、抱水クロラールと比較して、安全性プロファイルが優れており、自閉症の子供の脳波の質に対する薬物効果がないことが示されています. クロニジンの有益な効果は、そのアルファ 2 受容体アゴニスト活性に起因しています。 新しいアルファ-2 アゴニストであるデクスメデトミジンは、アルファ-2 受容体に対する選択的な作用により、EEG の質への影響が最小限またはまったくない、より優れた安全性プロファイルを持つはずです。

クロニジンと比較して、デクスメデトミジンはα-2受容体により特異的であり、排出半減期が短い. それは、呼吸抑制なしに、用量依存的な鎮静、不安緩解および鎮痛をもたらします。

デクスメデトミジンは、患者が刺激を受けていないときに睡眠から覚醒状態に容易に移行し、その後再び睡眠状態に戻るという、非常に協調的な鎮静作用をもたらします。 その使用は、プロポフォールやベンゾジアゼピンのような他の鎮静剤に一般的に関連付けられているものよりも少ない脱抑制に関連付けられています. デクスメデトミジンの血行力学的効果は、循環カテコールアミンの有意な減少、血圧の適度な低下、および適度な低下という最終結果を伴う、末梢および中枢メカニズム (末梢血管平滑筋収縮、中枢交感神経流出の減少、および迷走神経活動の増加) に起因します。心拍数で。 α-2 アゴニストは、健康なボランティアと ICU 患者の両方で換気に最小限の影響しか与えないことが示されています。 換気ドライブに対するこのクラスの薬物の良性効果は、抜管後の継続使用が推奨される唯一の救命救急用鎮静剤として FDA によってデクスメデトミジンが承認されたことによって強調されています。 α-2 アゴニストは神経液性反応を含むストレスに対する反応を弱めますが、デクスメデトミジンの短期使用 (

要約すると、デクスメデトミジンは、その好ましい副作用プロファイル、呼吸ドライブへの最小限の影響、および手順後の最小限の覚醒興奮のために、子供の処置および非処置鎮静のための優れた鎮静剤になる可能性があります. さらに、その舌下バイオアベイラビリティーは、EEG 鎮静の代替経口剤として魅力的です。 自然な睡眠を引き起こします。また、子供は鎮静中に意図的に覚醒し、刺激されていないときに睡眠を再開する可能性があるため、覚醒、眠気、睡眠状態を含む完全な脳波記録が可能になります。

小児脳波研究における鎮静のためのデクスメデトミジンの使用は、優れた安全性プロファイル、患者の耐性および受容により、抱水クロラールよりも効果的であるという仮説を立てています。 また、デクスメデトミジンを使用すると、鎮静 EEG 記録における薬物増強バックグラウンド ベータ活性の程度が最小限に抑えられるという仮説も立てられます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳波研究患者
  2. 18歳未満
  3. 抱水クロラールまたはデクスメデトミジンの使用に対する禁忌なし

除外基準:

  1. 活動性で制御されていない胃食道逆流症(GERD)
  2. 活動的で制御不能な嘔吐
  3. -無呼吸モニタリングを必要とする無呼吸の現在の病歴
  4. ベースライン状態とは異なるアクティブな現在の呼吸器の問題
  5. 不安定な心臓の状態
  6. 不十分なバッグバルブマスク換気のリスクを伴う頭蓋顔面異常
  7. ジゴキシン、ベータ遮断薬、またはカルシウム チャネル遮断薬の現在の使用
  8. 現在進行中の脳血管疾患
  9. -過去1か月以内にクロニジンで治療された患者
  10. -いずれかの薬物による薬物反応または鎮静失敗の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
デクスメデトミジンは、脳波研究を受けている小児患者を鎮静させました。
デクスメデトミジン 3 マイクログラム/キログラム/オス;最初の投与から 30 分後に、不十分な鎮静を治療するために、必要に応じて 1 キログラムあたり 1 マイクログラム/os のその後の投与。
アクティブコンパレータ:2
抱水クロラールで鎮静された小児患者で、鎮静 EEG 検査を受けています。
抱水クロラール 75ミリグラム/キログラム/オス;最初の投与から 30 分後に、不十分な鎮静を治療するために、必要に応じて 1 キログラムあたり 25 ミリグラム/os のその後の投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳波研究の完了による鎮静の成功
時間枠:2時間
2時間
鎮静薬の程度は、患者の動揺を誘発します。
時間枠:4時間
4時間
EEG研究のための薬物誘発鎮静中のベースラインからのバイタルサインの変動
時間枠:4時間
4時間
鎮静から回復する時間。
時間枠:4時間
4時間
有害事象の発生。
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静グループと非鎮静グループ間の EEG 記録の品質 (バックグラウンド ベータ波活動の程度、達成された意識レベル、および運動アーティファクトの程度)。
時間枠:2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lindall E Smith, MD、University of Kansas School of Medicine-Wichita

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dex for Ped EEG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。