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ネオアジュバント CTx および根治的切除後の胃がん患者における Catumaxomab による第 II 相試験

2013年12月3日 更新者：Neovii Biotech

ネオアジュバント化学療法および意図的治癒切除後の胃腺癌患者における三機能性二重特異性抗体 Catumaxomab (抗 EpCAM x 抗 CD3) の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検第 II 相試験

ネオアジュバント化学療法に続く治癒的腫瘍切除後に投与されたカツマキソマブによるアジュバント治療の特定の術後合併症に関する安全性、忍容性および実現可能性の一次評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ネオアジュバント ECX 化学療法後に外科的に切除可能な患者を対象とした非盲検の多施設第 II 相試験で、胃腺癌の診断が確認されており、根治的胃切除術後の漿膜浸潤または陽性リンパ節による播種性腫瘍細胞のリスクが高い。

カツマキソマブによる治療は、腹腔内ボーラスとして術中に与えられる 10 µg の初期用量と、設置された腹部 i.p. ポートを使用して i.p. 注入として投与される 4 つの術後の漸増用量 (10-20-50-150 µg) で構成されます。術後7日目、10日目、13日目、16日目。

Catumaxomab は、腫瘍細胞の EpCAM と T 細胞の CD3 を標的とする三機能性抗体です。 三機能性抗体は、標的抗がん療法の新しい概念です。 この新しい抗体クラスは、T 細胞とアクセサリー細胞 (例: マクロファージ、樹状細胞 [DC] およびナチュラル キラー [NK] 細胞) を腫瘍部位に誘導します。 前臨床データによると、三機能性抗体はこれらの異なる免疫エフェクター細胞を活性化し、複雑な抗腫瘍免疫応答を引き起こす可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント
  • 18歳以上の男性または女性患者
  • -患者は、組織学的に確認された胃腺癌（GEジャンクションSiewert-Type 2または3を含む）の一次診断を受けています
  • T3/T4、N+/-、M0 または T2、N+、M0 のスクリーニングにおける TNM 病期分類
  • 1 サイクルあたり 21 日間の 3 サイクルの ECX を特徴とするネオアジュバント化学療法レジメンの適応と適格性
  • 治癒目的の胃切除術
  • カルノフスキー指数 > 70

除外基準:

  • -以前の癌治療への曝露、または現在の胃癌の計画された補助化学療法または放射線療法
  • -手術のみでは治癒しない悪性腫瘍の事前診断 研究登録前の5年未満
  • 非ヒト化モノクローナルマウスまたはラット抗体の以前の使用
  • -この研究中または研究開始前の最後の30日間の別の治験薬による治療
  • 遠隔転移の存在
  • 持続的な免疫抑制療法の存在
  • -膵臓切除（部分的でもある）または開胸術の病歴
  • 急性または慢性の全身感染症の存在
  • 過去30日以内に腸閉塞を起こした患者
  • -計画されているECX化学療法のいずれかに対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：カツマキソマブ アーム
患者は最初に化学療法レジメン (エピルビシン、シスプラチンおよびカペシタビンまたは 5-フルオロウラシル) を取得します。これは、1、4、および 7 週から始まる 3 つの 21 日間サイクルで構成されます。CTx の 4 週間後、D2 手術が行われます。 カツマキソマブによる治療は、腹腔内ボーラスとして術中に与えられる10μgの初期用量と、術後の4回の漸増用量からなる。
薬：カツマキソマブ
7、10、13、および 16 日目に 10 μg の術中および 4 回の漸増用量 (10、20、50、および 150 μg)
他の名前：
  • リムーバブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
catumaxomab の少なくとも最初の 3 回の投与を受けた研究患者において、手術後 30 日間に新たに観察されたすべての特定の術後合併症の割合
時間枠：最後のカツマキソマブ投与から 30 日後
最後のカツマキソマブ投与から 30 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の頻度、関係および深刻度
時間枠：最後のカツマキソマブ投与から 30 日後
最後のカツマキソマブ投与から 30 日後
外科的切除率
時間枠：手術後
手術後
化学療法の反応率
時間枠：ネオアジュバント CTx 後
ネオアジュバント CTx 後
EOT 後 3、6、9、12、24 か月の全生存期間。研究登録から死亡までの時間として定義されます。
時間枠：2年
2年
EOT 後 3、6、9、12、18、24 か月の無病生存期間。これは、研究登録から再発性疾患または死亡のいずれか早い方の診断時点までの時間として定義されます。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neovii Biotech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carsten Bokemeyer, Prof MD、University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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