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Studio di fase II con Catumaxomab in pazienti con carcinoma gastrico dopo CTx neoadiuvante e resezione curativa

3 dicembre 2013 aggiornato da: Neovii Biotech

Studio di fase II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo bispecifico trifunzionale Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) in pazienti con adenocarcinoma gastrico dopo chemioterapia neoadiuvante e resezione curativa prevista

Valutazione primaria della sicurezza, tollerabilità e fattibilità riguardo a specifiche complicanze postoperatorie di un trattamento adiuvante con catumaxomab somministrato dopo resezione tumorale curativa successiva a chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, multicentrico di fase II in pazienti resecabili chirurgicamente dopo chemioterapia ECX neoadiuvante, con diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico e con un alto rischio di cellule tumorali disseminate a causa di infiltrazione sierosa o linfonodi positivi dopo gastrectomia curativa.

Il trattamento con catumaxomab consisterà in una dose iniziale di 10 µg somministrata intraoperatoriamente come bolo intraperitoneale e in quattro dosi postoperatorie ascendenti (10-20-50-150 µg) che saranno somministrate come infusione i.p. utilizzando una porta ip addominale installata nei giorni postoperatori 7, 10, 13 e 16.

Catumaxomab è un anticorpo trifunzionale che prende di mira EpCAM sulle cellule tumorali e CD3 sulle cellule T. Gli anticorpi trifunzionali rappresentano un nuovo concetto per la terapia antitumorale mirata. Questa nuova classe di anticorpi ha la capacità di reindirizzare le cellule T e le cellule accessorie (ad es. macrofagi, cellule dendritiche [DC] e cellule natural killer [NK]) alla sede del tumore. Secondo i dati preclinici, gli anticorpi trifunzionali attivano queste diverse cellule effettrici immunitarie, che possono innescare una complessa risposta immunitaria antitumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato e datato
  • paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • il paziente ha una diagnosi primaria di adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente (inclusa giunzione GE Siewert-Tipo 2 o 3)
  • Stadiazione TNM allo screening di T3/T4, N+/-, M0 o T2, N+, M0
  • indicazione e ammissibilità per un regime chemioterapico neoadiuvante con tre cicli di ECX con 21 giorni per ciclo
  • gastrectomia curativa prevista
  • Indice di Karnofsky > 70

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a precedente terapia antitumorale o chemioterapia o radioterapia adiuvante pianificata dell'attuale carcinoma gastrico
  • precedente diagnosi di qualsiasi tumore maligno non curato dalla sola chirurgia meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • precedente uso di anticorpi monoclonali non umanizzati di topo o ratto
  • trattamento con un altro prodotto sperimentale durante questo studio o negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • presenza di metastasi a distanza
  • presenza di terapia immunosoppressiva costante
  • anamnesi di resezione pancreatica (anche parziale) o toracotomia
  • presenza di qualsiasi infezione sistemica acuta o cronica
  • paziente con un'occlusione intestinale negli ultimi 30 giorni
  • controindicazioni note a uno qualsiasi dei chemioterapici ECX pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio catumaxomab
I pazienti riceveranno prima il regime chemioterapico (epirubicina, cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile) costituito da tre cicli di 21 giorni, a partire dalle settimane 1, 4 e 7. Quattro settimane dopo CTx avrà luogo l'intervento chirurgico D2. Il trattamento con catumaxomab consisterà in una dose iniziale di 10 µg somministrata intraoperatoriamente come in bolo intraperitoneale e in quattro dosi postoperatorie ascendenti.
Droga: Catumaxomab
10 µg intraoperatorio e 4 dosi ascendenti (10, 20, 50 e 150 µg) nei giorni 7, 10, 13 e 16
Altri nomi:
  • Rimuovi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di tutte le complicanze postoperatorie specifiche recentemente osservate durante un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in quei pazienti dello studio che hanno ricevuto almeno le prime 3 dosi di catumaxomab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab
30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza, relazione e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab
30 giorni dopo l'ultima somministrazione di catumaxomab
tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico
tasso di risposta alla chemioterapia
Lasso di tempo: dopo CTx neoadiuvante
dopo CTx neoadiuvante
sopravvivenza globale a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'EOT, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino al decesso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'EOT, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio al punto di diagnosi di malattia ricorrente o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neovii Biotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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