Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II com Catumaxomab em Pacientes com Câncer Gástrico Após CTx Neoadjuvante e Ressecção Curativa

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Neovii Biotech

Estudo aberto multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo biespecífico trifuncional Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) em pacientes com adenocarcinoma gástrico após quimioterapia neoadjuvante e ressecção curativa pretendida

Avaliação primária da segurança, tolerabilidade e viabilidade em relação a complicações pós-operatórias específicas de um tratamento adjuvante com catumaxomab administrado após ressecção curativa do tumor subsequente a uma quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto, multicêntrico de fase II em pacientes ressecáveis ​​cirurgicamente após quimioterapia ECX neoadjuvante, com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico e com alto risco de células tumorais disseminadas devido à infiltração serosa ou linfonodos positivos após gastrectomia curativa.

O tratamento com catumaxomab consistirá em uma dose inicial de 10 µg administrada no intraoperatório como um bolus intraperitoneal e de quatro doses ascendentes pós-operatórias (10-20-50-150 µg) que serão administradas como uma infusão i.p. usando uma porta i.p. abdominal instalada nos dias 7, 10, 13 e 16 de pós-operatório.

Catumaxomab é um anticorpo trifuncional direcionado a EpCAM em células tumorais e CD3 em células T. Anticorpos trifuncionais representam um novo conceito para terapia anticancerígena direcionada. Esta nova classe de anticorpos tem a capacidade de redirecionar células T e células acessórias (p. macrófagos, células dendríticas [DCs] e células natural killer [NK]) para o local do tumor. De acordo com dados pré-clínicos, os anticorpos trifuncionais ativam essas diferentes células imunes efetoras, que podem desencadear uma resposta imune antitumoral complexa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado e datado
  • paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • paciente tem um diagnóstico primário de adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente (incluindo junção GE Siewert-tipo 2 ou 3)
  • Estadiamento TNM na triagem de T3/T4, N+/-, M0 ou T2, N+, M0
  • indicação e elegibilidade para um regime quimioterápico neoadjuvante com três ciclos de ECX com 21 dias por ciclo
  • gastrectomia curativa pretendida
  • Índice de Karnofsky > 70

Critério de exclusão:

  • Exposição a terapia prévia de câncer ou quimioterapia ou radioterapia adjuvante planejada do câncer gástrico atual
  • diagnóstico prévio de qualquer malignidade não curada apenas por cirurgia menos de 5 anos antes da entrada no estudo
  • uso prévio de anticorpos monoclonais não humanizados de camundongo ou rato
  • tratamento com outro produto experimental durante este estudo ou durante os últimos 30 dias antes do início do estudo
  • presença de metástases distantes
  • presença de terapia imunossupressora constante
  • história de ressecção pancreática (também parcial) ou toracotomia
  • presença de qualquer infecção sistêmica aguda ou crônica
  • paciente com obstrução intestinal nos últimos 30 dias
  • contra-indicações conhecidas para qualquer um dos quimioterápicos ECX planejados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: braço catumaxomab
Os pacientes receberão inicialmente o esquema quimioterápico (Epirubicina, Cisplatina e Capecitabina ou 5-Fluorouracil) que consiste em três ciclos de 21 dias, iniciando nas semanas 1, 4 e 7. Quatro semanas após a CTx será realizada a cirurgia D2. O tratamento com catumaxomab consistirá em uma dose inicial de 10µg administrada no intraoperatório como em bolus intraperitoneal e em quatro doses ascendentes no pós-operatório.
Medicamento: Catumaxomab
10 µg intraoperatório e 4 doses ascendentes (10, 20, 50 e 150 µg) no dia 7, 10, 13 e 16
Outros nomes:
  • Remoção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
taxa de todas as complicações pós-operatórias específicas recentemente observadas durante um período de 30 dias após a cirurgia nos pacientes do estudo que receberam pelo menos as 3 primeiras doses de catumaxomab
Prazo: 30 dias após a última administração de catumaxomab
30 dias após a última administração de catumaxomab

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
frequência, relação e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última administração de catumaxomab
30 dias após a última administração de catumaxomab
taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: depois da cirurgia
depois da cirurgia
taxa de resposta quimioterápica
Prazo: após CTx neoadjuvante
após CTx neoadjuvante
sobrevida global em 3, 6, 9, 12 e 24 meses após EOT, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte
Prazo: 2 anos
2 anos
sobrevida livre de doença em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após EOT, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até o diagnóstico de doença recorrente ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neovii Biotech

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carsten Bokemeyer, Prof MD, University Clinic of Hamburg-Eppendorf; 20246 Hamburg / Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP-CAT-GC-03
  • EudraCT-Nr.:2006-002727-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações