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手術で切除できない転移性結腸直腸癌患者の治療における第一選択療法としてのベバシズマブと併用化学療法 (OMEGA)

2022年10月28日 更新者：Institut Bergonié

転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療として、5-フルオロウラシル、フォリン酸、イリノテカン、ベバシズマブによる化学療法の有効性と耐性を評価する第II相試験

根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、結腸直腸癌の増殖を止める可能性があります。 イリノテカン、ロイコボリン、フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 併用化学療法と一緒にベバシズマブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ベバシズマブと多剤併用化学療法が、手術で切除できない転移性結腸直腸がん患者の第一選択治療としてどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 切除不能な転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブ、塩酸イリノテカン、ロイコボリン カルシウム、およびフルオロウラシルの部分奏効または完全奏効の有効性を判断します。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者の奏効期間を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断します。
  • 薬理遺伝学を評価し、このレジメンによる変更を受けやすい遺伝子多型の変化を評価します。

概要: これは無作為化されていない多施設研究です。

患者は、イリノテカン塩酸塩を 90 分かけて静注し、ロイコボリン カルシウムを 2 時間かけて静注し、1 日目にベバシズマブを静注します。 患者は、1 日目から 46 時間にわたってフルオロウラシル IV も投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに繰り返されます。

血液および組織サンプルは、薬理遺伝学的および遺伝子多型分析のために定期的に収集されます。

予想される患者数: この研究では、合計 61 人の患者が発生します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

    • 他の組織型なし

  • 転移性、切除不能疾患

    • 骨転移なしのみ
  • 一次元的に測定可能な転移性疾患
  • 中枢神経系転移なし

患者の特徴:

  • WHO パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 70-100%
  • -平均余命は12週間以上
  • ANC > 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • ビリルビンが通常の1.25倍以下（肝転移がある場合は通常の1.5倍）
  • ASTおよびALTが正常の3倍未満（肝転移がある場合は正常の5倍）
  • クレアチニン < 通常​​の 1.25 倍
  • タンパク尿なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除いて、過去5年間に他の癌はありません
  • フルオロウラシルに対する過敏症なし
  • ロイコボリンカルシウム、ベバシズマブ、またはそれらの賦形剤に対する過敏症なし
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト化または非ヒト化モノクローナル抗体に対する過敏症なし
  • イリノテカン塩酸塩に対するアレルギーなし
  • 弱毒化ワクチンに対する事前反応なし（発熱、黄疸）
  • 栄養状態が悪くない
  • ビタミンB12欠乏症によるビールマー型貧血やその他の貧血がない
  • 制御不能な症候性閉塞または部分閉塞なし
  • 髄質形成不全または重度の機能不全なし
  • 慢性腸疾患の既往なし
  • ギルバート症候群ではない
  • 腹腔内炎症反応なし（胃十二指腸潰瘍、憩室炎、大腸炎など）
  • 慢性腸炎症性疾患なし

  • 以下のいずれかを含む、過去 6 か月間に血栓塞栓性動脈疾患はありません。

    • 心血管事故
    • 一過性脳虚血発作
    • 心筋梗塞
  • 感染症または重篤な非がん性疾患のないこと

  • 以下のいずれかを含む、不安定な状態または患者へのリスクを高める状態ではない:

    • 不安定狭心症
    • コントロール不良の高血圧
    • 重度の心不全
    • 重度の不整脈
    • 出血素因
    • 代償不全のリスクがある肺疾患
  • 研究への参加を妨げる家族的、地理的、社会的、または心理的状態がない
  • 保護者のいない囚人や患者はいません

以前の同時療法：

  • 前回の手術から少なくとも 8 週間
  • -以前の補助化学療法から少なくとも6か月
  • 以前の緩和的化学療法から少なくとも 1 か月
  • 以前の腹部または骨盤の放射線療法なし
  • -別の調査研究への以前の参加から少なくとも30日
  • ベバシズマブの治療歴なし
  • 腸の広範囲切除なし（例：結腸部分切除術または広範囲薄層切除術）
  • 併用ワルファリンなし、オトギリソウ（セイヨウオトギリソウ） ジョンズワート）、または予防的フェニトイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フォルフィリとベバシズマブ
  • 前投薬 = デクスクロルフェニラミン、D1 にゆっくりとした直接静脈内投与 (DIV) で 5 mg。
  • FOLFIRI (簡略化された LV5FU2 + イリノテカン):
  • イリノテカン (Campto®): 0.9% 生理食塩水 250 mL を 90 分かけて IV 注入することにより、D1 に 180 mg/m²。
  • LV5FU2 は、いわゆる「簡略化された」バージョンで、次のように投与されます。L-フォリン酸を 2 時間の静脈内注入として、1 日目に 200 mg/m² の用量で、5% グルコース 500 mL で投与します。ソリューション、付随する Y チューブを介したイリノテカン注入、続いて D1 に 400 mg/m² の用量で 5 フルオロウラシル (5 FU)、静脈内ボーラス、続いて 5 フルオロウラシル (5 FU) を 46 時間連続投与D1 から D3 まで 2400 mg/m² の用量で、1000 mL の 5% グルコース溶液、または電動シリンジまたはポンプ ディスペンサーで注入
  • ベバシズマブ (Avastin®): 100 mL の 0.9% 生理食塩水中の 5 mg/kg の IV 注入で、最初の注入は 90 分、許容される場合は 2 回目の注入は 60 分、許容される場合はその後の注入は 30 分です。
遺伝的：多型分析
薬：フルオロウラシル
薬：ロイコボリンカルシウム
薬：イリノテカン塩酸塩
生物学的：ベバシズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答（部分的または完全な応答）の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
RECIST v1.0に従って完全または部分的な応答として定義された客観的応答。 完全奏効はすべての標的病変の消失と定義され、部分奏効はベースライン SLD (RECIST V1.0.) を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されます。 4 サイクル (8 週間) ごとに放射線評価を実施し、中央の外部二次審査を行った。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間の中央値
時間枠：24ヶ月
応答の持続時間は、RECIST V1.0 に従って、応答 (完全または部分的) と疾患進行の間の遅延として定義されます。 したがって、この基準は、回答した被験者でのみ評価できます。 完全奏効はすべての標的病変の消失と定義され、部分奏効はベースライン SLD (RECIST V1.0.) を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されます。 . 進行は、ベースラインの SLD を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が 20% 増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現すること (RECIST V1.0) として定義されます。サイクル (8 週間) で、外部の二次審査が一元化されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Bergonié

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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