Bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (OMEGA)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapian tehoa ja sietokykyä 5-fluorourasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja bevasitsumabin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani, leukovoriini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä bevasitsumabin, irinotekaanihydrokloridin, leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin tehokkuus osittaisen tai täydellisen vasteen suhteen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.
Toissijainen
- Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
- Arvioi farmakogenetiikka ja muutos geneettisissä polymorfismissa, jotka ovat alttiita modifikaatioille tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja bevasitsumabia IV päivänä 1. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV 46 tunnin ajan ensimmäisestä päivästä alkaen. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Veri- ja kudosnäytteitä kerätään määräajoin farmakogeneettistä ja geneettistä polymorfismianalyysiä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 61 potilasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Ei muita histologisia tyyppejä
Metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
- Ei vain luumetastaaseja
- Yksiulotteisesti mitattavissa oleva metastaattinen sairaus
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 70-100 %
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ANC > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaali (1,5 kertaa normaali maksametastaasien esiintyessä)
- AST ja ALT < 3 kertaa normaalit (5 kertaa normaalit maksametastaasien esiintyessä)
- Kreatiniini < 1,25 kertaa normaali
- Ei proteinuriaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolu-ihosyöpä
- Ei yliherkkyyttä fluorourasiilille
- Ei yliherkkyyttä leukovoriinikalsiumille, bevasitsumabille tai niiden apuaineille
- Ei yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasolutuotteille tai muille humanisoiduille tai humanisoimattomille monoklonaalisille rekombinanteille vasta-aineille
- Ei allergiaa irinotekaanihydrokloridille
- Ei aikaisempaa reaktiota heikennettyihin rokotteisiin (kuume, keltaisuus)
- Ei huonoa ravitsemustilaa
- Ei Biermer-anemiaa tai muuta B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa
- Ei hallitsematonta oireenmukaista tukkeumaa tai subokkluusiota
- Ei medullaarista hypoplasiaa tai vakavaa vajaatoimintaa
- Ei aikaisempaa kroonista suolistosairautta
- Ei Gilbertin syndroomaa
- Ei vatsansisäistä tulehdusreaktiota (esim. maha-pohjukaissuolihaava, divertikuliitti tai koliitti)
- Ei kroonista suolistosairautta
Ei tromboembolista valtimotilaa viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydän- ja verisuonionnettomuus
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Sydäninfarkti
- Ei infektiota tai vakavaa ei-syöpäsairautta
Ei tilaa, joka on epävakaa tai lisäisi riskiä potilaalle, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epästabiili angina
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vakava rytmihäiriö
- Verenvuotodiateesi
- Keuhkosairaus, jolla on dekompensaation riski
- Ei perhe-, maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
- Ei vankeja tai potilaita ilman huoltajia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
- Vähintään 1 kuukausi aiemmasta palliatiivisesta kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa vatsan tai lantion sädehoitoa
- Vähintään 30 päivää aiemmasta toiseen tutkimustutkimukseen osallistumisesta
- Ei aikaisempaa bevasitsumabia
- Ei laajaa suolen resektiota (esim. osittainen kolektomia tai laaja ohut resektio)
- Ei samanaikaista varfariinia, Hypericum perforatum (St. mäkikuisma) tai profylaktinen fenytoiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Folfiri ja bevasitsumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviseen vastaukseen osallistuneiden prosenttiosuus (osittaiset tai täydelliset vastaukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen vastaus määritellään täydellisiksi tai osittaisiksi vastauksiksi RECIST v1.0:n mukaisesti.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja osittaiseksi vasteeksi vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona käytetään SLD:tä (RECIST V1.0.) .Radiologinen arviointi suoritettiin joka neljäs sykli (8 viikkoa) keskitetyllä ulkoisella toissijaisella arvioinnilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään viiveeksi vasteen (täydellisen tai osittaisen) ja taudin etenemisen välillä RECIST V1.0:n mukaisesti.
Siksi tätä kriteeriä voidaan arvioida vain niillä koehenkilöillä, jotka ovat vastanneet.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja osittaiseksi vasteeksi vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona käytetään SLD:tä (RECIST V1.0.) .
Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona on SLD, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen (RECIST V1.0). Radiologinen arviointi suoritettiin joka neljäs syklit (8 viikkoa) keskitetyllä ulkoisella toissijaisella tarkastuksella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000540522
- IB-2006-31
- IB-OMEGA
- INCA-RECF0387
- EUDRACT-2006-003901-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .