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骨粗しょう症の閉経後の女性を対象としたSB-751689を評価する第II相研究。

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 CR9108963: 骨粗鬆症の閉経後女性における SB-751689 の有効性と安全性に関する 12 か月間、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボおよび実薬対照の用量範囲調査研究

これは、閉経後の女性の骨粗鬆症の治療における SB-751689 の安全性と有効性を、2 つの有効成分とプラセボと比較して評価することを目的とした 12 か月の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
564

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44313
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15705
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12247
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5094
        • GSK Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0176
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4020
        • GSK Investigational Site
      • Tienen、ベルギー、3300
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-341
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico, D.F.、メキシコ、14050
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127299
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Rosebank、南アフリカ、2196
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

含まれるもの:

  • インフォームド・コンセント: 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 閉経状態: スクリーニング時点で 80 歳未満、閉経後 5 年以上経過している外来女性。
  • T スコア: 椎骨骨折がまったくないか、1 つしか罹患していない被験者は、以下の T スコア要件のいずれかを満たしていれば、対象に含める資格があります。

椎骨骨折が蔓延していない場合、対象は、大腿骨頸部、股関節全体、転子、腰椎のいずれかで、T スコアが -2.5 以下、-4.0 より大きいと一致する BMD 絶対値を有している必要があります。脊椎骨折の被験者は、大腿骨頸部、股関節全体、転子、または腰椎のいずれかで、-2.0 以下、-4.0 以上の T スコアと一致する BMD 絶対値を持っていなければなりません。

  • 適合椎骨：DXAによるBMD測定に適したL1～L4の範囲の2つ以上の椎骨。
  • プロトコール遵守: 研究者の意見において、プロトコールの要件に従う意思があり、遵守することができる被験者。

除外：

  • T スコア: 大腿骨頸部、股関節全体、転子、または腰椎のいずれかで、BMD 絶対値が -4.0 以下の T スコアと一致します。
  • 椎骨骨折: スクリーニング来院時に 1 件以上の椎骨骨折が蔓延している。
  • 非脊椎骨折：40歳以降の過去の非脊椎骨粗鬆症関連/脆弱性骨折。
  • 脊椎変形: DXA/QCT 評価を妨げる重大な脊椎変形。
  • BMI: BMI ≥33kg/m2。
  • 骨代謝性疾患：骨粗鬆症以外の、骨代謝に影響を及ぼす既往歴または併発疾患（骨軟化症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症など）。
  • 消化管疾患：主要な上部消化管疾患の病歴
  • 吸収不良：活動性の吸収不良または吸収不良の病歴（例、セリアック病、過敏性腸症候群または炎症性腸疾患の病歴）。
  • 肝疾患：肝疾患の過去または現在の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常（以前に文書化されたギルバート症候群の診断を除く）。
  • 関節リウマチ：活動性疾患または関節リウマチの病歴。
  • 腎結石症：腎結石症（腎臓結石）の病歴または活動性。
  • 骨肉腫のリスク：骨のパジェット病、または骨格に関わる以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法を患っている患者など、骨肉腫のリスクが高い被験者。
  • 悪性腫瘍：過去5年以内に診断された悪性疾患（切除された基底細胞癌を除く）。
  • 生物学的異常：臨床的に重要であり、この研究への安全な参加の妨げになると研究者の意見で判断された、スクリーニング時に発見および/または自発的に提出された臨床的に関連する生物学的異常（調査対象の疾患に関連するものを除く）。
  • 外科的および病状：スクリーニング前6か月以内に以下の病状が存在する：心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、冠動脈血管形成術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害。
  • 糸球体濾過速度: 糸球体濾過速度 (GFR) <35 mL/分 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって次のように計算): GFR (mL/分/1.73) m2) = 186 x (血清クレアチニン mg/dL)-1.154 x (年齢)-0.203 x (女性の場合は 0.742) x (アフリカ系アメリカ人の場合は 1.210) (従来の単位)。
  • QT/QTc延長：QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（例、スクリーニングECG上のQTc間隔≧450ミリ秒）。
  • Torsades de Pointes: Torsades de Pointes の危険因子の病歴 (例、心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴)。
  • 肝臓化学検査：スクリーニング時に、肝臓化学検査[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または総ビリルビン]が検査室指定の基準範囲の上限の2倍を超えている。
  • 異常な血清カルシウム：スクリーニング訪問時の血清カルシウム（総量またはアルブミン調整後）が中央検査基準範囲外。
  • 異常な PTH: PTH (無傷または完全) が正常範囲外。
  • 異常なクレアチンホスホキナーゼ: 正常範囲外のクレアチンホスホキナーゼ (CPK)。
  • 異常なアルカリホスファターゼ：正常範囲外のアルカリホスファターゼ。
  • 甲状腺ホルモン補充療法: 甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者は、TSH レベルを検査する必要があります。 TSHレベルが0.1未満または10.0mIU/Lを超える場合、被験者は除外されます。 ただし、TSH が 0.1 ～ 4.5 mIU/L の範囲にある場合、被験者は除外されません。 TSHが4.5以上かつ10.0mIU/mL以下の場合、T4を測定し、T4が正常範囲外の場合にのみ被験者を除外する。
  • ビタミンD欠乏症：スクリーニング時のビタミンD欠乏症（血清25-ヒドロキシビタミンD < 20ng/mL、50nmol/Lに相当）。 対象者は現地の慣例に従ってビタミンDの補給を受けることができ、6週間のスクリーニング期間内にビタミンDレベルについて1回のみ再スクリーニングを受けることができる。 再スクリーニングされた値が 20ng/mL 未満の場合、それらは除外されたままになります。
  • 以前のストロンチウムまたはIVビスホスホネート：ラネレートストロンチウムまたは静脈内ビスホスホネートによる以前の治療。
  • 経口ビスホスホネート：以下のような経口ビスホスホネートによる以前の治療：

過去6か月以内に何らかの治療を受けたことがある

  • 過去 12 か月以内の 1 か月の累積治療
  • 過去 2 年間で 3 か月の累積治療、または

  • 過去5年間で2年間の累積治療。

    • フッ化物：過去5年以内に骨粗鬆症に対してフッ化物による治療（用量10mg/日を超える）を行っている。
    • ジゴキシン: ジゴキシンによる現在の治療法。
    • 骨代謝薬：スクリーニング前の過去6か月以内に、骨代謝に影響を与える他の薬剤による治療：

-過去1年以内に2回以下の関節内注射による慢性全身性コルチコステロイド[例：グルココルチコイド、ミネラルコルチコイド]治療、または経口、非経口、または長期にわたる高用量吸入コルチコステロイドの使用。 局所コルチコステロイドによる治療は、被験者の参加を妨げるものではありません。

ホルモン [例: エストロゲン/「天然エストロゲン製剤」(非全身性膣治療を除く)、19-ノルプロゲスチン、ラロキシフェンなどの SERM、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) またはその硫酸化型 (DHEAS) などのアナボリックステロイド/アンドロゲン、ナンドロロン、チボロン、 1,25-ジヒドロキシビタミンD（カルシトリオール）または1α-ヒドロキシビタミンD3（1-αヒドロキシコレカルシフェロール）、カルシトニンなどの活性ビタミンD類似体/代謝物]。

カルシニューリン阻害剤[シクロスポリン、タクロリムスなど]またはメトトレキサート。

  • 以前のアナボリック剤：過去 2 年以内の骨粗鬆症に対する PTH、PTH 類似体、または同様のアナボリック剤による治療。
  • 禁忌: カルシウムまたはビタミン D による治療に対する禁忌。
  • 妊娠: 妊娠中の女性はこの研究には参加できません。
  • 干渉薬: 1 日あたり 10,000 IU を超えるビタミン A、ヘパリン、リチウム、またはベンゾジアゼピンを除く抗けいれん薬。
  • 治験薬への曝露：治験薬の初回投与前の90日以内の治験薬の投与。
  • 薬物乱用: 過去 12 か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。
  • 嚥下の問題: 錠剤を丸ごと飲み込むことができない。

以下の除外基準は、非盲検テリパラチド群に割り当てられた被験者には適用されません。

  • カルシウムチャネル遮断薬：カルシウムチャネル遮断薬のジルチアゼムとベラパミルによる現在の治療。
  • 経口アゾール抗真菌薬: 経口アゾール抗真菌薬による現在の治療。
  • 免疫抑制剤: シクロスポリンまたは経口タクロリムスによる現在の治療。
  • リトナビル: リトナビルによる現在の治療。
  • キニジン: キニジンによる現在の治療法。
  • マクロライド系抗生物質：マクロライド系抗生物質の慢性使用が必要と予想される被験者。
  • アレンドロネートの禁忌: アレンドロネートによる治療に対する禁忌。 QCT サイトで募集された被験者に対する追加の除外基準
  • 股関節手術: QCT スキャンでアーチファクトを引き起こす可能性のある、左側または右側のいずれかに金属インプラントを行った股関節手術の病歴。

テリパラチド被験者の追加除外基準

  • テリパラチドの禁忌: 現地で承認されたデータシートによると、テリパラチドによる治療に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：プラセボ
すべての被験者は、研究期間中、カルシウム（1日当たり500～660mgの元素）およびビタミンD（1日当たり少なくとも400IU）のサプリメントを1日1回夕方に摂取します。
アクティブコンパレータ：アレンドロネート
すべての被験者は、研究期間中、カルシウム（1日当たり500～660mgの元素）およびビタミンD（1日当たり少なくとも400IU）のサプリメントを1日1回夕方に摂取します。
薬：アレンドロネート
ビスホスホネート
アクティブコンパレータ：テリパラチド
オープンラベルアーム。 すべての被験者は、研究期間中、カルシウム（1日当たり500～660mgの元素）およびビタミンD（1日当たり少なくとも400IU）のサプリメントを1日1回夕方に摂取します。
薬：テリパラチド
PTH (1-34)
実験的：ロナカレレット
4アーム、100mg、200mg、300mg、400mg。 すべての被験者は、研究全体を通して、カルシウム（1日当たり500〜660mgの元素）およびビタミンD（1日当たり少なくとも400IU）のサプリメントを1日1回夕方に摂取します。
薬：ロナカレレット
100mg、200mg、300mg、400mg
他の名前：
  • SB-751689

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎 (L1 ～ L4) のデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって測定された、12 か月後の骨髄密度 (BMD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 か月
Hologic および GE Lunar の DXA スキャナーを使用して、DXA スキャンによる BMD を測定しました。 BMD の測定に適した少なくとも 2 つの椎骨 (L1 ～ L4) が評価されました。 研究全体を通じて、特定の参加者のすべての測定に同じスキャナーが使用されました。 DXA スキャンは、品質管理と中央分析のために中央読み取り施設に送信されました。 0 日目に実行された評価をベースラインとみなしました。 ベースラインからの変化率は、(ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。 面積骨塩密度 (aBMD) のベースラインからの変化率が報告されました。
ベースライン (0 日目) と 12 か月
高カルシウム血症の参加者数
時間枠：12ヶ月目まで
アルブミン調整した血清カルシウムの投与前値が 11.0 mg/デシリットル (dL) を超える参加者、または投与後値が 12.0 mg/dL を超える参加者は、高カルシウム血症の参加者として記録されました。 高カルシウム血症の参加者の数が報告された。
12ヶ月目まで
高カルシウム血症による参加辞退者数
時間枠：12ヶ月目まで
確認されたアルブミン調整血清カルシウムの投与前値＞11.0 mg/dL、または投与後値＞12.0 mg/dLを、研究の中止基準として設定した。 この事前定義された停止基準を満たした参加者の数が報告されました。
12ヶ月目まで
ベースライン後の来院時に臨床的に懸念される可能性のある検査異常を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
分析された血液学パラメーターは、白血球 (WBC) 数と差分 WBC 数、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積および血小板数でした。 分析した臨床化学パラメータは、ナトリウム、カリウム、カルシウム、カルシウム（アルブミン調整済み）、リン酸塩、重炭酸塩、クレアチニン、ビリルビン（合計）、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、グルコース、アルブミン、アルカリホスファターゼ、クレアチンホスホキナーゼ、尿素、尿素でした。酸、総タンパク質、25-OH ビタミン D、1,25-2(OH) ビタミン D、全副甲状腺ホルモン (PTH 1-84))、および完全な PTH (1-84 および 7-84)。 潜在的な臨床的重要性の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されます。 あらゆる訪問時に潜在的に臨床的に重要な検査所見を示した参加者の数が報告されました。
12ヶ月目まで
ベースライン後の訪問時に潜在的な臨床的懸念のバイタルサインを示した参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
潜在的な臨床的重要性のバイタルサインパラメーターの範囲（低および高） - 収縮期血圧（ベースラインから > 30 mmHg [mmHg] 低下、ベースラインから > 30 mmHg 上昇）、拡張期血圧（ベースラインから > 20 mmHg 低下）およびベースラインから > 20 mmHg 増加) および心拍数 (<45 および >120 拍/分)。 潜在的な臨床的重要性の少なくとも 1 つの値が報告されたパラメーターのみが要約されます。 あらゆる来院時に潜在的に臨床的に重要なバイタルパラメータ所見を示した参加者の数が報告された。
最長12ヶ月
心電図（ECG）所見が有害事象として報告された参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
スクリーニング時および来院6、8、11、12および14回目の投与前の完全な12誘導ECGが記録された。 参加者は、各読書の前に少なくとも 10 分間、仰向けまたは座って休んでいました。 すべての ECG は盲検評価のために中央審査員に送信されました。 中央審査員は、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS 間隔、QT (未補正) 間隔、QTcB (バゼット補正) 間隔、QTcF (フリデリシア補正) 間隔のパラメータを測定し、臨床的解釈を提供しました。 中央審査員には、参加者が今後の研究に参加することを妨げる臨床的に重大な異常を特定するのに役立つ中央 ECG レポートまたは確認レポートが研究者または指定された認定施設の医師に提供されました。
最長12ヶ月
身長のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、6 か月目、12 か月目および早期離脱
0 日目に実行された評価をベースラインとみなしました。 ベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 6か月目と12か月目の身長のベースラインからの平均変化と早期離脱が報告されました。
ベースライン (0 日目)、6 か月目、12 か月目および早期離脱
体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、6 か月目、12 か月目および早期離脱
ベースライン値は０日目に評価した。ベースラインからの変化は、ベースライン訪問後の値からベースライン値を引いた値として計算された。 6ヵ月目、12ヵ月目および早期離脱時の体重のベースラインからの平均変化が報告された。
ベースライン (0 日目)、6 か月目、12 か月目および早期離脱

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎（L1～L4）のDXAスキャンで測定したBMDのベースラインから6か月目までの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 6 か月目
Hologic および GE Lunar の DXA スキャナーを使用して、DXA スキャンによる BMD を測定しました。 BMD の測定に適した少なくとも 2 つの椎骨 (L1 ～ L4) が評価されました。 研究全体を通じて、特定の参加者のすべての測定に同じスキャナーが使用されました。 DXA スキャンは、品質管理と中央分析のために中央読み取り施設に送信されました。 ベースライン値は 0 日目に評価しました。ベースラインからの変化率は (ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。 ベースラインから 6 か月目までの aBMD の変化率が報告されました。
ベースライン (0 日目) と 6 か月目
股関節（股関節全体、大腿骨頸部および転子）のDXAスキャンによって測定された、ベースラインから6か月目および12か月目までのBMDの変化率。
時間枠：ベースライン (0 日目)、6 か月目、および 12 か月目
Hologic および GE Lunar の DXA スキャナーを使用して、DXA スキャンによる BMD を測定しました。 BMD の測定に適した少なくとも 2 つの椎骨 (L1 ～ L4) が評価されました。 研究全体を通じて、特定の参加者のすべての測定に同じスキャナーが使用されました。 DXA スキャンは、品質管理と中央分析のために中央読み取り施設に送信されました。 ベースライン値は 0 日目に評価しました。ベースラインからの変化率は (ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。 ベースラインから6か月目および12か月目までの股関節（股関節全体、大腿骨頸部および転子）のaBMDの変化率が報告されました。
ベースライン (0 日目)、6 か月目、および 12 か月目
DXA BMD が変化しなかった、または改善が見られた参加者の数 (> ベースライン)
時間枠：ベースライン (0 日目)、5 か月目、6 か月目、および 12 か月目
椎骨、大腿骨、および椎骨と大腿骨のDXA BMDにおいて、ベースラインと比較して変化がなかった、または何らかの改善があった参加者の反応率が報告されました。 ベースライン値は 0 日目に評価されました。ベースラインからの変化 (改善) パーセントは、(ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。
ベースライン (0 日目)、5 か月目、6 か月目、および 12 か月目
定量的コンピューター断層撮影 (QCT) スキャンで測定した股関節および腰椎の体積積分密度、皮質密度、骨梁密度 (BMD) のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCT は、BMD を定量化するための 3 次元非投影法であり、他の濃度測定法に比べて多くの利点があります。 皮質骨と海綿骨を分離でき、関心のある小柱容積（VOI）は脊椎の変性変化からほとんど独立しており、3 次元の幾何学的パラメータを決定できます。 QCTで測定されるBMDは、g/cm^2で測定される面密度を決定するDXAとは対照的に、g/cm^3で測定される真密度です。 ベースライン値は 0 日目に評価されました。ベースラインからの変化率は、(ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。 QCT によって測定された股関節および腰椎の体積積分密度、皮質密度、および小柱密度 (BMD) のベースラインから 12 か月目までの変化率が報告されました。
ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCT スキャンで測定した、腰椎における椎骨全体の VOI のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCT は、BMD を定量化するための 3 次元非投影法であり、他の濃度測定法に比べて多くの利点があります。 皮質骨と海綿骨を分離でき、骨梁 VOI は脊椎の変性変化からほとんど独立しており、3 次元の幾何学的パラメータを決定できます。 QCTで測定されるBMDは、g/cm^2で測定される面密度を決定するDXAとは対照的に、g/cm^3で測定される真密度です。 ベースライン値は 0 日目に評価されました。ベースラインからの変化率は、(ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。
ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCT スキャンで測定した股関節の体積積分密度、皮質密度、小柱密度 (BMD) のベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCT は、BMD を定量化するための 3 次元非投影法であり、他の濃度測定法に比べて多くの利点があります。 皮質骨と海綿骨を分離でき、骨梁 VOI は脊椎の変性変化からほとんど独立しており、3 次元の幾何学的パラメータを決定できます。 QCTで測定されるBMDは、g/cm^2で測定される面密度を決定するDXAとは対照的に、mg/cm^3で測定される真密度です。 ベースライン値は 0 日目に評価されました。ベースラインからの変化率は、(ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。
ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCT スキャンで測定した股関節の皮質厚さのベースラインから 12 か月目までの変化率
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12 か月目
QCTによって測定された12か月目の大腿骨頸部皮質VOI厚さおよび転子皮質VOI厚さの変化率が報告された。 0 日目に実行された評価をベースラインとみなしました。 ベースラインからの変化率は、(ベースラインからの変化 / ベースライン値) * 100% として計算されました。
ベースライン (0 日目) と 12 か月目
骨代謝回転の生化学マーカー: 1 型コラーゲンの C 末端テロペプチド α1 鎖 (CTX1) のレベル
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週間目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
CTX1 の測定のために、ベースライン (0 日目)、4 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 日目に血液サンプルを収集しました。
ベースライン (0 日目)、4 週間目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
骨代謝回転の生化学マーカー: プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP)
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週間目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
P1NP の測定のために、ベースライン (0 日目)、4 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 日目に血液サンプルを収集しました。
ベースライン (0 日目)、4 週間目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
骨代謝回転の生化学マーカー: 骨特異的アルカリホスファターゼ (BALP)
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週間目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
BALP の測定のために、ベースライン (0 日目)、4 週目、3 か月目、6 か月目、および 12 日目に血液サンプルを収集しました。
ベースライン (0 日目)、4 週間目、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
ロナカレレットの血中濃度
時間枠：投与前 (0.0 時間 [h]) および投与後 12 時間、4 週目、20 分、40 分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1 ～ 4、8 ～ 12、および 24 時間3、6、12 か月目の時間
血液サンプルが収集され、ロナカレレットの濃度が分析されました。 参加者の集中的なPK-PDサブグループからの個々の血中濃度-時間データは、標準的なノンコンパートメント法によって分析されました。 ロナカレレットの血中濃度が報告されました。
投与前 (0.0 時間 [h]) および投与後 12 時間、4 週目、20 分、40 分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1 ～ 4、8 ～ 12、および 24 時間3、6、12 か月目の時間
ロナカレットの投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC 0-t) および投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積 (AUC 0-tau)
時間枠：4週目の投与前（0.0時間）および投与後12時間、月の20、40分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1～4、8～12、および24時間3、6、12
血液サンプルが収集され、ロナカレレットの濃度が分析されました。 参加者の集中的な薬物動態および薬力学のサブグループからの個々の血中濃度-時間データは、標準的なノンコンパートメント法によって分析されました。 血液サンプルが収集され、ロナカレレットの濃度が分析されました。 参加者の集中的なPK-PDサブグループからの個々の血中濃度-時間データは、標準的なノンコンパートメント法によって分析されました。 対数変換後、混合効果モデル、フィッティング処理および国/地域を固定効果として使用し、ronacareret の AUC(0-t) と AUC(0-τ) を ANOVA によって個別に分析しました。
4週目の投与前（0.0時間）および投与後12時間、月の20、40分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1～4、8～12、および24時間3、6、12
ロナカレレットの最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：4週目の投与前（0.0時間）および投与後12時間、月の20、40分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1～4、8～12、および24時間3、6、12
血液サンプルが収集され、ロナカレレットの濃度が分析されました。 参加者の集中的な薬物動態および薬力学のサブグループからの個々の血中濃度-時間データは、標準的なノンコンパートメント法によって分析されました。 血液サンプルが収集され、ロナカレレットの濃度が分析されました。 参加者の集中的なPK-PDサブグループからの個々の血中濃度-時間データは、標準的なノンコンパートメント法によって分析されました。 対数変換後、混合効果モデル、フィッティング処理および国/地域を固定効果として使用して、ロナカレレットのCmaxをANOVAによって個別に分析しました。
4週目の投与前（0.0時間）および投与後12時間、月の20、40分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1～4、8～12、および24時間3、6、12
ロナカレレットの血中濃度が最大値に達するまでの時間（Tmax）
時間枠：4週目の投与前（0.0時間）および投与後12時間、月の20、40分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1～4、8～12、および24時間3、6、12
血液サンプルが収集され、ロナカレレットの濃度が分析されました。 参加者の集中的な薬物動態および薬力学のサブグループからの個々の血中濃度-時間データは、標準的なノンコンパートメント法によって分析されました。
4週目の投与前（0.0時間）および投与後12時間、月の20、40分、1、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、1～4、8～12、および24時間3、6、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2007年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2007年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2007年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR9108963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：CR9108963
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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